En rehabiliterende tilnærming hos pasienter med Parkinsons sykdom
3. juli 2017 oppdatert av: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Effekten av Mézières rehabiliteringsmetode hos pasienter med Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert studie
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av en rehabiliterende tilnærming ved bruk av puste- og avspenningsteknikker, og spesifikt forlengelsen av latissimus dorsi-muskelen i henhold til Mézières-metoden for å forbedre balanse og holdning og lindre smerte hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til UK Brain Bank Criteria), Hoehn-Yahr stadium ≤3 (bestemt under "på fase"), Mini Mental State Examination (MMSE) > eller = 27, ingen rehabiliteringsbehandling utført innen 3 måneder før til studien, diagnostisering av Parkinsons sykdom med minst 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Dyskinesier
- Alvorlige svingninger "på-av"
- Modifikasjoner av anti-Parkinson medisinbehandling i løpet av de tre månedene før studiestart)
- Sensitivitetsunderskudd i bagasjerommet eller underekstremitetene (fysisk undersøkelse)
- Vestibulære lidelser eller paroksysmal vertigo
- Tidligere thorax- eller abdominalkirurgi
- Andre nevrologiske eller ortopediske tilstander som involverer bagasjerommet eller underekstremitetene (muskuloskeletale sykdommer, alvorlig artrose, perifer nevropati, protesekirurgi)
- Kardiovaskulære komorbiditeter (nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ortostatisk hypotensjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mézières metodegruppe
Økter med øvelser for gjenoppretting av midtlinjesymmetri, diafragmatiske pusteøvelser, strekking av latissimus dorsi med respekt for den globale forlengelsen i henhold til Mézières-metoden.
|
10 økter med rehabiliterende behandling etter Mézières-metoden, 2 økter per uke i 5 uker, hver på 1 time.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert treningsprogramgruppe
Økter med hjemmebaserte øvelser utført av pasientene på deres bosted etter en treningsøkt om treningsprogrammet laget av en fysioterapi.
Øvelsene tok sikte på å fremme trunkkontroll i statisk og dynamisk posisjon i henhold til de spesifikke retningslinjene for Parkinsons sykdom og proprioseptive øvelser for gjenoppretting av balanse.
Et illustrert øvelseshefte ble gitt til pasienten.
|
1 enkelt treningsøkt på 1 time for å forklare rehabiliteringsprogrammet som pasienten må utføre selvstendig hjemme etterfulgt av 2 økter med hjemmebaserte øvelser per uke i 5 uker, hver på 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Berg Balance Scale (BBS) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Det er en mye brukt klinisk test for å evaluere statisk og dynamisk balanse av et emne.
Totalskåren er 56 (> 45 trygg gange uten hjelpemidler/lav falltendens, > 35 trygg gange med hjelpemidler).
Testen varer i 15-20 minutter, og inkluderer 14 enkle oppgaver.
Suksessen med å oppnå hver oppgave blir evaluert tildelt en poengsum fra null (avhengig) til fire (uavhengig), og det endelige målet er summen av alle poeng.
Skalaen regnes som gullstandarden for å gi nyttig informasjon om prediktiv estimering av risikoen for fall.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Det er en skala for vurdering av smerte og den er basert på en tipunktsskala, der 0 betyr ingen smerte og 10 den største smerten noensinne både i hvile og under bevegelser.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Den består av seks deler som består av spørsmål om mental tilstand, atferd og humør, ADL, motoriske funksjoner, komplikasjoner av den avanserte sykdommen, stadiet av sykdommen identifisert av Hoehen og Yahr-skalaen og modifikasjonen i utførelsen av sykdommen. ADL gjennom skalaen til Schwab og England.
Skalaen er basert på en metrisk skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 147 poeng (alvorlig funksjonshemming).
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring av Functional Gait Assessment (FGA) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Det er en 10-elements skala som måler gangbalanseaktivitet, og den ble utviklet fra Dynamic Gait Index (DGI) for å forbedre påliteligheten og redusere takeffekten.
Hvert element scores på en 3-punkts-skala fra 0 (alvorlig funksjonsnedsettelse) til 3 (normal deabulering).
Høyest mulig poengsum er 30 (normal gangfunksjon).
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring av klinisk evaluering av holdning fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Det er evalueringen av fremre fleksjon av stammen ved å måle avstanden fingrene-gulvet.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring av Modified Parkinson Activity Scale (MPAS) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
består av 14 elementer ordnet i tre domener, stoloverføring, gangakinesi og sengemobilitet.
Poengsummen varierer fra 0 (avhengig) til 4 (normal) og den totale mulige poengsummen er 56.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring av SF-36 Health Survey Questionnaire fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Det er et flerdimensjonalt spørreskjema for evaluering av helsetilstand.
Den er delt inn i åtte underkategorier som måler fysisk aktivitet, begrensninger på grunn av fysisk helse og emosjonell tilstand, fysisk smerte, oppfatning av generell helse, vitalitet, sosiale aktiviteter, mental helse og endringer i helsestatus og to indekser som oppsummerer det overordnede. vurdering av emnet med hensyn til hans/hennes fysiske (ISF) og mentale (ISM) helse.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vincenzo Maria Saraceni, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2519/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .