Rehabilitační přístup u pacientů s Parkinsonovou chorobou
3. července 2017 aktualizováno: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Vliv Mézièresovy rehabilitační metody u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je zhodnotit účinnost rehabilitačního přístupu s využitím dechových a relaxačních technik, konkrétně prodloužení m. m. m. latissimus dorsi dle Mézièresovy metody ke zlepšení rovnováhy a držení těla a zmírnění bolesti u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (podle kritérií UK Brain Bank Criteria), Hoehn-Yahrovo stadium ≤3 (určeno během „na fázi“), Mini Mental State Examination (MMSE) > nebo = 27, žádná rehabilitační léčba neprováděna během 3 měsíců před do studie, diagnostika Parkinsonovy choroby minimálně o 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Dyskineze
- Silné výkyvy "zapnuto-vypnuto"
- Modifikace antiparkinsonické léčby během tří měsíců před zahájením studie)
- Deficit citlivosti trupu nebo dolních končetin (fyzické vyšetření)
- Vestibulární poruchy nebo paroxysmální vertigo
- Předchozí operace hrudníku nebo břicha
- Jiné neurologické nebo ortopedické stavy postihující trup nebo dolní končetiny (muskuloskeletální onemocnění, těžká osteoartritida, periferní neuropatie, protetické operace)
- Kardiovaskulární komorbidity (nedávný infarkt myokardu, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, ortostatická hypotenze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Mézières Method
Cvičení pro obnovu středové symetrie, brániční dechová cvičení, protažení m. latissimus dorsi respektující globální protažení dle Mézièresovy metody.
|
10 sezení rehabilitační léčby podle Mézièresovy metody, 2 sezení týdně po dobu 5 týdnů, každé v délce 1 hodiny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina domácích cvičebních programů
Sezení domácích cvičení prováděných pacienty v jejich domově po školení o cvičebním programu vytvořeném fyzioterapií.
Cvičení zaměřené na podporu kontroly trupu ve statické a dynamické poloze podle specifických pokynů pro Parkinsonovu chorobu a proprioceptivní cvičení pro obnovu rovnováhy.
Pacientovi byla předána ilustrovaná brožurka cvičení.
|
1 jednorázový trénink v délce 1 hodiny pro vysvětlení rehabilitačního programu, který musí pacient absolvovat samostatně doma, následovaný 2 domácími cvičeními týdně po dobu 5 týdnů, každé v délce 1 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Berg Balance Scale (BBS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Jde o široce používané klinické testy k hodnocení statické a dynamické rovnováhy subjektu.
Celkové skóre je 56 (> 45 bezpečná chůze bez pomůcek/nízký sklon k pádu, > 35 bezpečná chůze s pomůckami).
Test trvá 15-20 minut a obsahuje 14 jednoduchých úkolů.
Úspěšnost při splnění každého úkolu je hodnocena přidělením skóre od nuly (závislý) do čtyř (nezávislý) a konečným měřítkem je součet všech skóre.
Stupnice je považována za zlatý standard pro poskytování užitečných informací o prediktivním odhadu rizika pádu.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuální analogové škály (VAS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Je to škála pro hodnocení bolesti a je založena na desetibodové škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 největší bolest v klidu i při pohybu.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Skládá se ze šesti částí složených z otázek týkajících se duševního stavu, chování a nálady, ADL, motorických funkcí, komplikací pokročilého onemocnění, stadia onemocnění identifikovaného Hoehenovou a Yahrovou škálou a modifikace v provádění ADL v měřítku Schwaba a Anglie.
Stupnice je založena na metrické škále od 0 (žádné postižení) do 147 bodů (těžké postižení).
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna funkčního hodnocení chůze (FGA) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Jedná se o 10-položkovou stupnici, která měří aktivitu při chůzi a byla vyvinuta z Dynamic Gait Index (DGI), aby zlepšila spolehlivost a snížila efekt stropu.
Každá položka je hodnocena na 3 bodové stupnici od 0 (těžké poškození) do 3 (normální deambulace).
Nejvyšší možné skóre je 30 (normální funkce chůze).
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna klinického hodnocení držení těla z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Jde o hodnocení přední flexe trupu měřením vzdálenosti prsty-podlaha.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna modifikované stupnice Parkinsonovy aktivity (MPAS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
sestává ze 14 položek uspořádaných do tří domén, přenos židle, akineze chůze a pohyblivost lůžka.
Skóre se pohybuje od 0 (závislé) do 4 (normální) a celkové možné skóre je 56.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna dotazníku zdravotního průzkumu SF-36 z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Jedná se o vícerozměrný dotazník pro hodnocení zdravotního stavu.
Je rozdělena do osmi podkategorií, které měří fyzickou aktivitu, omezení způsobená fyzickým zdravím a emočním stavem, fyzickou bolest, vnímání celkového zdraví, vitalitu, sociální aktivity, duševní zdraví a změny zdravotního stavu a dva indexy, které shrnují celkový posouzení předmětu s ohledem na jeho fyzické (ISF) a duševní (ISM) zdraví.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vincenzo Maria Saraceni, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2519/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .