Un enfoque de rehabilitación en pacientes con enfermedad de Parkinson
3 de julio de 2017 actualizado por: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Impacto del método de rehabilitación Mézières en pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un enfoque rehabilitador utilizando técnicas de respiración y relajación, y en concreto la elongación del músculo dorsal ancho según el Método Mézières para mejorar el equilibrio y la postura y aliviar el dolor en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido), estadio de Hoehn-Yahr ≤3 (determinado durante la "fase activa"), Mini Examen del Estado Mental (MMSE) > o = 27, sin tratamiento de rehabilitación realizado en los 3 meses previos al estudio, diagnóstico de enfermedad de Parkinson por lo menos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Discinesias
- Fluctuaciones severas "on-off"
- Modificaciones de la terapia con fármacos antiparkinsonianos durante los tres meses previos al inicio del estudio)
- Déficit de sensibilidad del tronco o extremidades inferiores (examen físico)
- Trastornos vestibulares o vértigo paroxístico
- Cirugía torácica o abdominal previa
- Otras condiciones neurológicas u ortopédicas que involucran el tronco o las extremidades inferiores (enfermedades musculoesqueléticas, osteoartritis severa, neuropatía periférica, cirugía protésica)
- Comorbilidades cardiovasculares (infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, hipotensión ortostática)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Método Mézières
Sesiones de ejercicios para la recuperación de la simetría de la línea media, ejercicios de respiración diafragmática, estiramiento del dorsal ancho respetando la elongación global según el Método Mézières.
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10 sesiones de tratamiento rehabilitador según el Método Mézières, 2 sesiones por semana durante 5 semanas, de 1 hora cada una.
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Comparador activo: Grupo de programa de ejercicios en el hogar
Sesiones de ejercicios domiciliarios realizados por los pacientes en su domicilio después de una sesión de entrenamiento sobre el programa de ejercicios realizado por un fisioterapeuta.
Los ejercicios encaminados a favorecer el control del tronco en posición estática y dinámica según las pautas específicas para la enfermedad de Parkinson y ejercicios propioceptivos para la recuperación del equilibrio.
Se entregó al paciente un cuadernillo de ejercicios ilustrados.
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1 única sesión de entrenamiento de 1 hora para la explicación del programa de rehabilitación que el paciente tiene que realizar de forma autónoma en casa seguida de 2 sesiones de ejercicios en casa por semana durante 5 semanas de 1 hora cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la escala de equilibrio de Berg (BBS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Es una prueba clínica ampliamente utilizada para evaluar el equilibrio estático y dinámico de un sujeto.
La puntuación total es de 56 (> 45 marcha segura sin ayudas/baja tendencia a las caídas, > 35 marcha segura con ayudas).
La prueba dura de 15 a 20 minutos e incluye 14 tareas simples.
El éxito en el logro de cada tarea se evalúa asignando un puntaje de cero (dependiente) a cuatro (independiente), y la medida final es la suma de todos los puntajes.
La escala se considera el estándar de oro por proporcionar información útil en la estimación predictiva del riesgo de caídas.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Es una escala para la evaluación del dolor y se basa en una escala de diez puntos, donde 0 significa que no hay dolor y 10 el mayor dolor que haya tenido tanto en reposo como durante los movimientos.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Cambio de la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Consta de seis partes compuestas por preguntas sobre el estado mental, el comportamiento y el estado de ánimo, las AVD, las funciones motoras, las complicaciones de la enfermedad avanzada, el estadio de la enfermedad identificado por la escala de Hoehen y Yahr y la modificación en la ejecución de las ADL a través de la escala de Schwab e Inglaterra.
La escala se basa en una escala métrica de 0 (sin discapacidad) a 147 puntos (discapacidad severa).
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Cambio en la evaluación de la marcha funcional (FGA) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Es una escala de 10 ítems que mide la actividad de equilibrio al caminar y fue desarrollada a partir del Dynamic Gait Index (DGI) para mejorar la confiabilidad y disminuir el efecto techo.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos de 0 (deficiencia grave) a 3 (deambulación normal).
La puntuación más alta posible es 30 (función de marcha normal).
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Cambio de la evaluación clínica de la postura desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Es la evaluación de la flexión anterior del tronco midiendo la distancia dedos-suelo.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Cambio de la escala de actividad de Parkinson modificada (MPAS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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consta de 14 ítems organizados en tres dominios, transferencia de silla, acinesia de la marcha y movilidad en la cama.
Las puntuaciones van de 0 (dependiente) a 4 (normal) y la puntuación total posible es 56.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Cambio del Cuestionario de la Encuesta de Salud SF-36 desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Es un cuestionario multidimensional para la evaluación del estado de salud.
Se divide en ocho subcategorías que miden la actividad física, las limitaciones por la salud física y el estado emocional, el dolor físico, la percepción de la salud general, la vitalidad, las actividades sociales, la salud mental y los cambios en el estado de salud y dos índices que resumen la evaluación del sujeto con respecto a su salud física (ISF) y mental (ISM).
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vincenzo Maria Saraceni, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2519/15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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