Een revalidatiebenadering bij patiënten met de ziekte van Parkinson
3 juli 2017 bijgewerkt door: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Impact van de revalidatiemethode van Mézières bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van een revalidatiebenadering met behulp van ademhalings- en ontspanningstechnieken, en met name de verlenging van de latissimus dorsi-spier volgens de Mézières-methode om het evenwicht en de houding te verbeteren en pijn te verlichten bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (volgens UK Brain Bank Criteria), Hoehn-Yahr-stadium ≤3 (bepaald tijdens "on-fase"), Mini Mental State Examination (MMSE) > of = 27, geen revalidatiebehandeling uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand naar de studie, diagnose van de ziekte van Parkinson met ten minste 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Dyskinesieën
- Ernstige schommelingen "aan-uit"
- Aanpassingen van antiparkinsonmedicatie tijdens de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie)
- Gevoeligheidstekort van de romp of onderste ledematen (lichamelijk onderzoek)
- Vestibulaire aandoeningen of paroxismale duizeligheid
- Eerdere borst- of buikoperatie
- Andere neurologische of orthopedische aandoeningen waarbij de romp of onderste ledematen betrokken zijn (musculoskeletale aandoeningen, ernstige osteoartritis, perifere neuropathie, prothetische chirurgie)
- Cardiovasculaire comorbiditeiten (recent myocardinfarct, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, orthostatische hypotensie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mézières Method-groep
Sessies van oefeningen voor het herstel van de symmetrie van de middellijn, diafragmatische ademhalingsoefeningen, rekken van de latissimus dorsi met inachtneming van de globale verlenging volgens de Mézières-methode.
|
10 sessies revalidatiebehandeling volgens de Mézières-methode, 2 sessies per week gedurende 5 weken van elk 1 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Thuis gebaseerde oefenprogrammagroep
Sessies van thuisoefeningen uitgevoerd door de patiënten bij hen thuis na een trainingssessie over het oefenprogramma gemaakt door een fysiotherapie.
De oefeningen waren gericht op het bevorderen van de rompcontrole in statische en dynamische houding volgens de specifieke richtlijnen voor de ziekte van Parkinson en proprioceptieve oefeningen voor het herstel van het evenwicht.
De patiënt kreeg een geïllustreerd oefenboekje.
|
1 enkele trainingssessie van 1 uur voor de uitleg van het revalidatieprogramma dat de patiënt thuis zelfstandig moet uitvoeren gevolgd door 2 sessies thuisoefeningen per week gedurende 5 weken van elk 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Berg Balance Scale (BBS) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Het is een veelgebruikte klinische test om de statische en dynamische balans van een onderwerp te evalueren.
De totaalscore is 56 (> 45 veilig lopen zonder hulpmiddelen/geringe neiging tot vallen, > 35 veilig lopen met hulpmiddelen).
De test duurt 15-20 minuten en bevat 14 eenvoudige taken.
Het succes bij het bereiken van elke taak wordt geëvalueerd en krijgt een score toegewezen van nul (afhankelijk) tot vier (onafhankelijk), en de uiteindelijke maatstaf is de som van alle scores.
De schaal wordt beschouwd als de gouden standaard voor het verstrekken van nuttige informatie over de voorspellende schatting van het risico op vallen.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Visual Analogue Scale (VAS) vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Het is een schaal voor het beoordelen van pijn en is gebaseerd op een tienpuntsschaal, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de grootste pijn ooit, zowel in rust als tijdens bewegingen.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Het bestaat uit zes delen die zijn opgebouwd uit vragen over de mentale toestand, gedrag en stemming, ADL, motorische functies, de complicaties van de gevorderde ziekte, het stadium van de ziekte geïdentificeerd door de Hoehen- en Yahr-schaal en de wijziging in de uitvoering van de ADL door de schaal van Schwab en Engeland.
De schaal is gebaseerd op een metrische schaal van 0 (geen handicap) tot 147 punten (ernstige handicap).
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering van Functional Gait Assessment (FGA) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Het is een schaal met 10 items die loopbalansactiviteit meet en is ontwikkeld op basis van de Dynamic Gait Index (DGI) om de betrouwbaarheid te verbeteren en het plafondeffect te verminderen.
Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal van 0 (ernstige beperking) tot 3 (normale deambulatie).
De hoogst mogelijke score is 30 (normale loopfunctie).
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering van klinische evaluatie van houding vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Het is de evaluatie van de anterieure flexie van de romp door de afstand vingers-vloer te meten.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering van Modified Parkinson Activity Scale (MPAS) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
bestaat uit 14 items gerangschikt in drie domeinen, stoelverplaatsing, loopkinesie en bedmobiliteit.
Scores variëren van 0 (afhankelijk) tot 4 (normaal) en de totaal mogelijke score is 56.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Wijziging van de SF-36 Health Survey Questionnaire van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Het is een multidimensionale vragenlijst voor de evaluatie van de gezondheidstoestand.
Het is onderverdeeld in acht subcategorieën die fysieke activiteit, beperkingen als gevolg van fysieke gezondheid en emotionele toestand, fysieke pijn, de perceptie van algemene gezondheid, vitaliteit, sociale activiteiten, mentale gezondheid en veranderingen in gezondheidsstatus meten en twee indices die de algehele gezondheid samenvatten. beoordeling van de proefpersoon met betrekking tot zijn/haar fysieke (ISF) en mentale (ISM) gezondheid.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vincenzo Maria Saraceni, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2519/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .