En rehabiliterende tilgang til patienter med Parkinsons sygdom
3. juli 2017 opdateret af: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Virkningen af Mézières rehabiliterende metode hos patienter med Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en rehabiliterende tilgang ved brug af åndedræts- og afspændingsteknikker, og specifikt forlængelsen af latissimus dorsi-musklen i henhold til Mézières-metoden for at forbedre balance og kropsholdning og lindre smerter hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (i henhold til UK Brain Bank Criteria), Hoehn-Yahr stadium ≤3 (bestemt under "on phase"), Mini Mental State Examination (MMSE) > eller = 27, ingen rehabiliteringsbehandling udført inden for 3 måneder før til undersøgelsen, diagnosticering af Parkinsons sygdom med mindst 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Dyskinesier
- Alvorlige udsving "on-off"
- Ændringer af anti-Parkinson lægemiddelbehandling i løbet af de tre måneder før studiets start)
- Sensitivitetsunderskud af stammen eller underekstremiteterne (fysisk undersøgelse)
- Vestibulære lidelser eller paroxysmal vertigo
- Tidligere thorax- eller abdominalkirurgi
- Andre neurologiske eller ortopædiske tilstande, der involverer krop eller underekstremiteter (muskuloskeletale sygdomme, svær slidgigt, perifer neuropati, protesekirurgi)
- Kardiovaskulære komorbiditeter (nylig myokardieinfarkt, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ortostatisk hypotension)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mézières metode gruppe
Sessioner med øvelser til genopretning af midtlinjesymmetri, diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser, strækning af latissimus dorsi med respekt for den globale forlængelse i henhold til Mézières-metoden.
|
10 sessioner med rehabiliterende behandling efter Mézières-metoden, 2 sessioner om ugen i 5 uger, hver af 1 time.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret træningsprogramgruppe
Sessioner med hjemmebaserede øvelser udført af patienterne på deres domicil efter en træningssession om træningsprogrammet lavet af en fysioterapi.
Øvelserne havde til formål at fremme trunkkontrol i statisk og dynamisk position i henhold til de specifikke retningslinjer for Parkinsons sygdom og proprioceptive øvelser til genopretning af balancen.
En illustreret øvelsesbog blev givet til patienten.
|
1 enkelt træningssession af 1 time varighed til forklaring af det genoptræningsprogram, som patienten skal udføre selvstændigt i hjemmet efterfulgt af 2 sessioner med hjemmebaserede øvelser om ugen i 5 uger, hver af 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Berg Balance Scale (BBS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Det er en udbredt klinisk test til at evaluere statisk og dynamisk balance i et emne.
Den samlede score er 56 (> 45 sikker gang uden hjælpemidler/lav faldtendens, > 35 sikker gang med hjælpemidler).
Testen varer 15-20 minutter, og indeholder 14 simple opgaver.
Succesen med at opnå hver opgave evalueres tildelt en score fra nul (afhængig) til fire (uafhængig), og den endelige målestok er summen af alle scores.
Skalaen anses for at være den gyldne standard for at give nyttige oplysninger om den forudsigelige estimering af risikoen for fald.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Det er en skala til vurdering af smerte, og den er baseret på en tipunktsskala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den største smerte nogensinde både i hvile og under bevægelser.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Den består af seks dele, der består af spørgsmål om mental tilstand, adfærd og humør, ADL, motoriske funktioner, komplikationerne til den fremskredne sygdom, sygdomsstadiet identificeret ved Hoehen og Yahr skalaen og modifikationen i udførelsen af ADL gennem omfanget af Schwab og England.
Skalaen er baseret på en metrisk skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 147 point (svær funktionsnedsættelse).
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af Functional Gait Assessment (FGA) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Det er en skala med 10 punkter, der måler gangbalanceaktivitet, og den er udviklet fra Dynamic Gait Index (DGI) for at forbedre pålideligheden og mindske lofteffekten.
Hvert emne bedømmes på en 3-punkts-skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 3 (normal deabulering).
Den højest mulige score er 30 (normal gangfunktion).
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af klinisk evaluering af kropsholdning fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Det er evalueringen af den forreste fleksion af stammen ved at måle afstanden fingre-gulv.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af Modified Parkinson Activity Scale (MPAS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
består af 14 genstande arrangeret i tre domæner, stoleforflytning, gangakinesi og sengemobilitet.
Score varierer fra 0 (afhængig) til 4 (normal), og den samlede mulige score er 56.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af SF-36 Health Survey Spørgeskema fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Det er et multidimensionelt spørgeskema til evaluering af sundhedstilstand.
Den er opdelt i otte underkategorier, der måler fysisk aktivitet, begrænsninger på grund af fysisk sundhed og følelsesmæssig tilstand, fysisk smerte, opfattelsen af generel sundhed, vitalitet, sociale aktiviteter, mental sundhed og ændringer i sundhedstilstand og to indeks, der opsummerer det overordnede. vurdering af emnet med hensyn til hans/hendes fysiske (ISF) og mentale (ISM) helbred.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vincenzo Maria Saraceni, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2016
Først opslået (Skøn)
7. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2519/15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .