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Ein rehabilitativer Ansatz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

3. Juli 2017 aktualisiert von: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Auswirkungen der rehabilitativen Methode von Mézières bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines rehabilitativen Ansatzes unter Verwendung von Atem- und Entspannungstechniken und insbesondere der Dehnung des Latissimus dorsi-Muskels nach der Mézières-Methode zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Körperhaltung und zur Linderung von Schmerzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Umberto I Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (gemäß UK Brain Bank Criteria), Hoehn-Yahr-Stadium ≤ 3 (bestimmt während der „On-Phase“), Mini Mental State Examination (MMSE) > oder = 27, keine Rehabilitationsbehandlung innerhalb von 3 Monaten zuvor durchgeführt zur Studie, Diagnose der Parkinson-Krankheit um mindestens 5 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Dyskinesien
  • Starke Schwankungen „on-off“
  • Modifikationen der Anti-Parkinson-Medikamententherapie in den drei Monaten vor Studienbeginn)
  • Sensibilitätsdefizit des Rumpfes oder der unteren Extremitäten (körperliche Untersuchung)
  • Vestibuläre Störungen oder paroxysmaler Schwindel
  • Frühere Thorax- oder Bauchoperationen
  • Andere neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die den Rumpf oder die unteren Extremitäten betreffen (Muskel-Skelett-Erkrankungen, schwere Osteoarthritis, periphere Neuropathie, prothetische Chirurgie)
  • Kardiovaskuläre Komorbiditäten (kürzlicher Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, orthostatische Hypotonie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mézières-Methodengruppe
Übungssitzungen zur Wiederherstellung der Symmetrie der Mittellinie, Zwerchfell-Atemübungen, Dehnung des Latissimus dorsi unter Berücksichtigung der globalen Dehnung nach der Mézières-Methode.
Sonstiges: Mézières-Methode
10 rehabilitative Behandlungen nach der Mézières-Methode, 2 Sitzungen pro Woche für 5 Wochen zu je 1 Stunde.
Aktiver Komparator: Programmgruppe für Heimübungen
Sitzungen mit Übungen zu Hause, die von den Patienten an ihrem Wohnort durchgeführt werden, nach einer Schulungseinheit über das Übungsprogramm, das von einer Physiotherapie erstellt wurde. Die Übungen zielten auf die Förderung der Rumpfkontrolle in statischer und dynamischer Position nach den spezifischen Richtlinien für die Parkinson-Krankheit und propriozeptive Übungen zur Wiederherstellung des Gleichgewichts ab. Der Patientin wurde ein illustriertes Übungsheft ausgehändigt.
Sonstiges: Übungsprogramm für zu Hause
1 Einzeltrainingseinheit von 1 Stunde Dauer zur Erläuterung des Rehabilitationsprogramms, das der Patient selbstständig zu Hause durchführen muss, gefolgt von 2 Einheiten Heimübungen pro Woche für 5 Wochen zu je 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Berg Balance Scale (BBS) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Es ist ein weit verbreiteter klinischer Test zur Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts eines Probanden. Die Gesamtpunktzahl beträgt 56 (> 45 sicheres Gehen ohne Hilfsmittel/geringe Sturzneigung, > 35 sicheres Gehen mit Hilfsmitteln). Der Test dauert 15-20 Minuten und umfasst 14 einfache Aufgaben. Der Erfolg bei der Erfüllung jeder Aufgabe wird mit einer Punktzahl von null (abhängig) bis vier (unabhängig) bewertet, und der endgültige Maßstab ist die Summe aller Punktzahlen. Die Skala gilt als Goldstandard, um nützliche Informationen zur prädiktiven Einschätzung des Sturzrisikos zu liefern.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Es ist eine Skala zur Beurteilung von Schmerzen und basiert auf einer Zehn-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die stärksten jemals aufgetretenen Schmerzen sowohl in Ruhe als auch bei Bewegungen.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Es besteht aus sechs Teilen, die sich aus Fragen zu psychischem Zustand, Verhalten und Stimmung, ADL, motorischen Funktionen, den Komplikationen der fortgeschrittenen Krankheit, dem anhand der Hoehen- und Yahr-Skala identifizierten Stadium der Krankheit und der Modifikation in der Ausführung der ADL durch die Skala von Schwab und England. Die Skala basiert auf einer metrischen Skala von 0 (keine Behinderung) bis 147 Punkte (schwere Behinderung).
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Functional Gait Assessment (FGA) von der Baseline auf 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, die die Gleichgewichtsaktivität beim Gehen misst, und sie wurde aus dem Dynamic Gait Index (DGI) entwickelt, um die Zuverlässigkeit zu verbessern und den Deckeneffekt zu verringern. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 3 (normale Gehfähigkeit) bewertet. Die höchstmögliche Punktzahl ist 30 (normale Gangfunktion).
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der klinischen Bewertung der Körperhaltung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Es ist die Bewertung der vorderen Beugung des Rumpfes durch Messen des Abstands Finger-Boden.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der modifizierten Parkinson-Aktivitätsskala (MPAS) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
besteht aus 14 Items, die in drei Bereiche eingeteilt sind: Stuhltransfer, Gangakinese und Bettmobilität. Die Werte reichen von 0 (abhängig) bis 4 (normal) und die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 56.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung des SF-36-Gesundheitsfragebogens von der Baseline auf 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Es handelt sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen zur Erhebung des Gesundheitszustandes. Er gliedert sich in acht Unterkategorien, die die körperliche Aktivität, Einschränkungen durch körperliche Gesundheit und emotionalen Zustand, körperliche Schmerzen, die Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands, Vitalität, soziale Aktivitäten, psychische Gesundheit und Veränderungen des Gesundheitszustands messen, sowie zwei Indizes, die das Gesamte zusammenfassen Einschätzung des Probanden hinsichtlich seiner/ihrer körperlichen (ISF) und geistigen (ISM) Gesundheit.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienleiter: Vincenzo Maria Saraceni, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2519/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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