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甲状腺機能低下症、代謝と生活の質 - QOL、REE、認知機能、体組成に焦点を当てる (HYMAQ)

2018年7月31日 更新者:Bjarke Borregaard Medici、Herlev Hospital

このプロジェクトの主な目的は次のとおりです。

主な目的は、L-T4 治療の 1 年前後の甲状腺機能低下症患者における安静時エネルギー消費量 (REE) と QOL の変化の間の関連性を明らかにすることです。 これを達成するために、研究者は、L-T4療法が開始される前の診断後すぐに、新たに診断された甲状腺機能低下症の患者を、治療の6か月後と1年後に比較することを計画しています.

主要評価項目は、QOL の変化に対する REE の変化です。

調査の概要

詳細な説明

対象と方法:

20 歳から 75 歳までの性別および年齢の 74 人の新たに診断された甲状腺機能低下症患者が、代用療法の開始前に、Herlev および Gentofte 病院の外来診療所および一般開業医から募集されます。 参加者は、治療の不必要な遅延を避けるために、診断後すぐに予約を取得します。 診断後まもなく、患者は最初の実験日にテストパネルを受け、患者は絶食します。

  • 以下を使用した心理テスト:

    • ThyPRO 甲状腺特有の生活の質に関するアンケート(18)、
    • CALCAP®短縮テストバッテリーによる認知機能、
    • 認知障害アンケート (Perceived Deficits Questionaire)
    • 大うつ病インベントリー (MDI) アンケート
  • REE は CCM-express カロリメーターで測定されます。
  • DEXAスキャン
  • 血液サンプルが採取され、患者は基本的な情報によって特徴付けられます。
  • インスリン抵抗性は、経口耐糖能試験(OGTT)によって評価されます。最初の実験日の終わりに、患者は国のガイドラインに従ってL-T4療法を開始し、最適な治療を確実にするために甲状腺ホルモンを定期的に制御します。 患者の甲状腺機能が正常で、TSH が 4 * 10-3 国際単位/リットル (mU/l) 未満の場合、残りの試験では 3 か月ごとに血液サンプルをモニタリングします。

治療の6ヶ月および12ヶ月後、患者は同様の実験日を経て、一般開業医または外来診療所に戻ります。

18 人の一致した健康な人の対照群は、甲状腺機能低下症患者と同じ方法で最初の実験日を経験しますが、彼らはいかなる種類の治療も開始せず、最初の実験日にのみ参加します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Hovedstaden
      • Herlev、Region Hovedstaden、デンマーク、DK-2730
        • Department of internal Medicine, Herlev Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

甲状腺機能低下症患者。

説明

包含基準:

  • TSH > 10mU/リットル

除外基準:

  • 重篤な競合疾患
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 甲状腺摘出患者
  • デンマーク語を話すことも理解することもできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
甲状腺機能低下症
レボチロキシン治療
Eltroxin/Euthyrox は、甲状腺機能低下症の通常の治療の一部であり、参加するかどうかにかかわらず、患者は平等に治療されます。
他の名前:
  • エルトロキシン、ユーチロックス
健康なボランティア
年齢とBMIでマッチング18人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ThyProアンケートで測定した生活の質の変化
時間枠:1年
1年
KCal/日の安静時のエネルギー消費量の変化
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
認識不足アンケートの変化
時間枠:1年
1年
MATSUDA指数で評価したインスリン抵抗性の変化
時間枠:1年
1年
HOMA指数で評価したインスリン抵抗性の変化
時間枠:1年
1年
認知テストの変化
時間枠:1年
1年
除脂肪体重によるお尻の体組成の変化
時間枠:1年
1年
内臓脂肪組織によるお尻の体組成変化
時間枠:1年
1年
体脂肪量によるお尻の体組成変化
時間枠:1年
1年
遊離脂肪酸の変化
時間枠:1年
1年
コレステロールの変化
時間枠:1年
1年
血清トリグリセリドの変化
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bjarke Medici, MD、Bjarke Medici

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年5月20日

研究の完了 (実際)

2018年5月20日

試験登録日

最初に提出

2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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