Hipotiroidismo, Metabolismo y Calidad de Vida - Enfoque en QOL, REE, Función Cognitiva y Composición Corporal (HYMAQ)
Este proyecto tiene los siguientes objetivos principales:
El objetivo principal es delinear la asociación entre los cambios en el gasto energético en reposo (REE) y la calidad de vida en pacientes hipotiroideos antes y después de un año de tratamiento con L-T4. Para lograr esto, los investigadores planean comparar pacientes con hipotiroidismo recién diagnosticados poco después del diagnóstico antes de iniciar la terapia con L-T4 después de 6 meses y después de 1 año de tratamiento.
El criterio principal de valoración son los cambios en REE en comparación con los cambios en la calidad de vida. El criterio secundario de valoración son los cambios en la función cognitiva y los cambios en la composición corporal antes y después de un año de tratamiento y, además, los cambios en la resistencia a la insulina después de los cambios en la composición corporal y los ácidos grasos libres (FFA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos y métodos:
Se reclutarán 74 pacientes con hipotiroidismo recién diagnosticados de ambos sexos y edades entre 20 y 75 años de la clínica ambulatoria del Hospital Herlev y Gentofte y de los médicos generales antes del inicio de la terapia de sustitución. Los participantes obtendrán una cita inmediatamente después del diagnóstico para evitar demoras innecesarias en el tratamiento. Poco después del diagnóstico, los pacientes se someterán a un panel de prueba en el primer día experimental, donde los pacientes llegan en ayunas.
Prueba psicológica usando:
- ThyPRO un cuestionario de calidad de vida específico de la tiroides(18),
- Función cognitiva por batería de prueba abreviada CALCAP®,
- Cuestionario de déficit cognitivo percibido (Cuestionario de déficits percibidos)
- Cuestionario del Inventario de Depresión Mayor (MDI)
- REE será medido por un calorímetro CCM-express,
- Escaneo DEXA
- Se tomarán muestras de sangre y se caracterizará a los pacientes a través de información básica.
- La resistencia a la insulina se evaluará a través de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT). Al final del primer día experimental, los pacientes comenzarán la terapia con L-T4 siguiendo las pautas nacionales, con un control regular de las hormonas tiroideas para garantizar un tratamiento óptimo. Cuando los pacientes son eutiroideos y la TSH está por debajo de 4 * 10-3 unidades internacionales por litro (mU/l), se controlarán las muestras de sangre de los pacientes cada 3 meses durante el resto del ensayo.
Después de 6 y 12 meses de tratamiento, los pacientes se someterán a un día experimental similar y regresarán a su médico de cabecera oa su consulta externa.
Un grupo de control de 18 personas sanas emparejadas se someterá al primer día experimental de la misma manera que los pacientes hipotiroideos, excepto que no inician ningún tipo de terapia y solo participan en el primer día experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Hovedstaden
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Herlev, Region Hovedstaden, Dinamarca, DK-2730
- Department of internal Medicine, Herlev Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TSH > 10 mU/litro
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concurrente grave
- Embarazo o planeando quedar embarazada
- Pacientes tiroidectomizados
- Incapaz de hablar y entender danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hipotiroidismo
Tratamiento con levotiroxina
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Eltroxin/Euthyrox es parte del tratamiento normal para el hipotiroidismo, y el paciente es tratado por igual, ya sea que participe o no.
Otros nombres:
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Voluntarios sanos
Emparejado en edad e IMC 18 personas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida medidos con el cuestionario ThyPro
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evolución del gasto energético en reposo en KCal/día
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el Cuestionario de Déficit Percibido
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en la resistencia a la insulina evaluados por el índice MATSUDA
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en la resistencia a la insulina evaluados por el índice HOMA
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en las pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en la composición corporal a través de la masa magra
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en la composición corporal evaluados a través del tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en la composición corporal a través de la masa grasa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en los ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en el colesterol
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Herlev-Hymaq
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