- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02891668
Hipotireoidismo, Metabolismo e Qualidade de Vida - Foco na QV, GER, Função Cognitiva e Composição Corporal (HYMAQ)
Este projeto tem como objetivos principais:
O objetivo principal é delinear a associação entre alterações no gasto energético de repouso (GER) e QV em pacientes com hipotireoidismo antes e após um ano de tratamento com L-T4. Para conseguir isso, os pesquisadores planejam comparar pacientes com hipotireoidismo recém-diagnosticados logo após o diagnóstico antes do início da terapia com L-T4 após 6 meses e após 1 ano de tratamento.
O endpoint primário são alterações no REE em comparação com as alterações na QOL O endpoint secundário são alterações na função cognitiva e alterações na composição corporal antes e após um ano de tratamento e, além disso, alterações na resistência à insulina após alterações na composição corporal e ácidos graxos livres (FFA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assuntos e métodos:
74 pacientes recém-diagnosticados com hipotireoidismo de ambos os sexos e com idade entre 20 e 75 anos serão recrutados no ambulatório do Hospital Herlev e Gentofte e nos médicos de clínica geral antes do início da terapia de substituição. Os participantes terão uma consulta imediatamente após o diagnóstico para evitar atrasos desnecessários no tratamento. Logo após o diagnóstico os pacientes passarão por um painel de testes no primeiro dia experimental, onde os pacientes chegam em jejum.
Teste psicológico usando:
- ThyPRO um questionário de qualidade de vida específico da tireoide(18),
- Função cognitiva por bateria de teste abreviada CALCAP®,
- Questionário de déficit cognitivo percebido (Perceived Deficits Questionaire)
- Questionário do Inventário de Depressão Maior (MDI)
- O REE será medido por um calorímetro CCM-express,
- DEXA-scan
- Amostras de sangue serão colhidas e os pacientes serão caracterizados por meio de informações básicas.
- A resistência à insulina será avaliada por meio de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT). No final do primeiro dia experimental, os pacientes iniciarão a terapia com L-T4 seguindo as diretrizes nacionais, com controle regular dos hormônios tireoidianos para garantir o tratamento ideal. Quando os pacientes são eutireoidianos e o TSH está abaixo de 4 * 10-3 Unidades Internacionais por litro (mU/l), os pacientes terão amostras de sangue monitoradas a cada 3 meses pelo resto do estudo.
Após 6 e 12 meses de tratamento, os pacientes passarão por um dia experimental semelhante e retornarão ao seu clínico geral ou ambulatório.
Um grupo controle de 18 pessoas saudáveis pareadas passará pelo primeiro dia experimental da mesma forma que os pacientes com hipotireoidismo, exceto que não iniciarão nenhum tipo de terapia e participarão apenas do primeiro dia experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Hovedstaden
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Herlev, Region Hovedstaden, Dinamarca, DK-2730
- Department of internal Medicine, Herlev Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TSH > 10 mU/litro
Critério de exclusão:
- Doença competitiva grave
- Gravidez ou planejamento para engravidar
- pacientes tireoidectomizados
- Incapaz de falar e entender dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hipotireoidismo
Tratamento com levotiroxina
|
Eltroxin/Euthyrox faz parte do tratamento normal para hipotireoidismo, e o paciente é tratado igualmente, participando ou não.
Outros nomes:
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Voluntários saudáveis
Comparado por idade e IMC 18 pessoas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida medidas com o questionário ThyPro
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudanças no gasto energético de repouso em KCal/dia
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças no Questionário de Déficit Percebido
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
Alterações na resistência à insulina avaliadas pelo índice MATSUDA
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Alterações na resistência à insulina avaliadas pelo índice HOMA
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alterações nos testes cognitivos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alterações na composição corporal avaliadas através da massa magra
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Alterações na composição corporal avaliadas através do tecido adiposo visceral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alterações na composição corporal avaliadas através da massa gorda
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alterações nos ácidos graxos livres
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Alterações no colesterol
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Alterações nos triglicerídeos séricos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Herlev-Hymaq
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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