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Hipotireoidismo, Metabolismo e Qualidade de Vida - Foco na QV, GER, Função Cognitiva e Composição Corporal (HYMAQ)

31 de julho de 2018 atualizado por: Bjarke Borregaard Medici, Herlev Hospital

Este projeto tem como objetivos principais:

O objetivo principal é delinear a associação entre alterações no gasto energético de repouso (GER) e QV em pacientes com hipotireoidismo antes e após um ano de tratamento com L-T4. Para conseguir isso, os pesquisadores planejam comparar pacientes com hipotireoidismo recém-diagnosticados logo após o diagnóstico antes do início da terapia com L-T4 após 6 meses e após 1 ano de tratamento.

O endpoint primário são alterações no REE em comparação com as alterações na QOL O endpoint secundário são alterações na função cognitiva e alterações na composição corporal antes e após um ano de tratamento e, além disso, alterações na resistência à insulina após alterações na composição corporal e ácidos graxos livres (FFA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Assuntos e métodos:

74 pacientes recém-diagnosticados com hipotireoidismo de ambos os sexos e com idade entre 20 e 75 anos serão recrutados no ambulatório do Hospital Herlev e Gentofte e nos médicos de clínica geral antes do início da terapia de substituição. Os participantes terão uma consulta imediatamente após o diagnóstico para evitar atrasos desnecessários no tratamento. Logo após o diagnóstico os pacientes passarão por um painel de testes no primeiro dia experimental, onde os pacientes chegam em jejum.

  • Teste psicológico usando:

    • ThyPRO um questionário de qualidade de vida específico da tireoide(18),
    • Função cognitiva por bateria de teste abreviada CALCAP®,
    • Questionário de déficit cognitivo percebido (Perceived Deficits Questionaire)
    • Questionário do Inventário de Depressão Maior (MDI)
  • O REE será medido por um calorímetro CCM-express,
  • DEXA-scan
  • Amostras de sangue serão colhidas e os pacientes serão caracterizados por meio de informações básicas.
  • A resistência à insulina será avaliada por meio de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT). No final do primeiro dia experimental, os pacientes iniciarão a terapia com L-T4 seguindo as diretrizes nacionais, com controle regular dos hormônios tireoidianos para garantir o tratamento ideal. Quando os pacientes são eutireoidianos e o TSH está abaixo de 4 * 10-3 Unidades Internacionais por litro (mU/l), os pacientes terão amostras de sangue monitoradas a cada 3 meses pelo resto do estudo.

Após 6 e 12 meses de tratamento, os pacientes passarão por um dia experimental semelhante e retornarão ao seu clínico geral ou ambulatório.

Um grupo controle de 18 pessoas saudáveis ​​pareadas passará pelo primeiro dia experimental da mesma forma que os pacientes com hipotireoidismo, exceto que não iniciarão nenhum tipo de terapia e participarão apenas do primeiro dia experimental.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Dinamarca, DK-2730
        • Department of internal Medicine, Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hipotireoidismo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • TSH > 10 mU/litro

Critério de exclusão:

  • Doença competitiva grave
  • Gravidez ou planejamento para engravidar
  • pacientes tireoidectomizados
  • Incapaz de falar e entender dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hipotireoidismo
Tratamento com levotiroxina
Eltroxin/Euthyrox faz parte do tratamento normal para hipotireoidismo, e o paciente é tratado igualmente, participando ou não.
Outros nomes:
  • Eltroxina, Eutirox
Voluntários saudáveis
Comparado por idade e IMC 18 pessoas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças na qualidade de vida medidas com o questionário ThyPro
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudanças no gasto energético de repouso em KCal/dia
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças no Questionário de Déficit Percebido
Prazo: 1 ano
1 ano
Alterações na resistência à insulina avaliadas pelo índice MATSUDA
Prazo: 1 ano
1 ano
Alterações na resistência à insulina avaliadas pelo índice HOMA
Prazo: 1 ano
1 ano
Alterações nos testes cognitivos
Prazo: 1 ano
1 ano
Alterações na composição corporal avaliadas através da massa magra
Prazo: 1 ano
1 ano
Alterações na composição corporal avaliadas através do tecido adiposo visceral
Prazo: 1 ano
1 ano
Alterações na composição corporal avaliadas através da massa gorda
Prazo: 1 ano
1 ano
Alterações nos ácidos graxos livres
Prazo: 1 ano
1 ano
Alterações no colesterol
Prazo: 1 ano
1 ano
Alterações nos triglicerídeos séricos
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

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