Hypotyreóza, metabolismus a kvalita života – zaměření na QOL, REE, kognitivní funkce a složení těla (HYMAQ)
Tento projekt má tyto hlavní cíle:
Hlavním cílem je vymezit souvislost mezi změnami klidového energetického výdeje (REE) a QOL u pacientů s hypotyreózou před a po jednom roce léčby L-T4. Aby toho bylo dosaženo, výzkumníci plánují porovnat nově diagnostikované pacienty s hypotyreózou brzy po diagnóze před zahájením léčby L-T4 po 6 měsících a po 1 roce léčby.
Primárním cílovým parametrem jsou změny REE ve srovnání se změnami v QOL Sekundárním cílem jsou změny kognitivních funkcí a změny tělesného složení před a po jednom roce léčby a dále změny inzulinové rezistence po změnách tělesného složení a volných mastných kyselin (FFA).
Přehled studie
Detailní popis
Předměty a metody:
Z ambulancí v nemocnici Herlev a Gentofte a praktických lékařů bude před zahájením substituční terapie přijato 74 nově diagnostikovaných pacientů s hypotyreózou obou pohlaví a věku mezi 20 a 75 lety. Účastníci dostanou schůzku ihned po stanovení diagnózy, aby se předešlo zbytečnému zdržování léčby. Krátce po diagnóze pacienti podstoupí testovací panel v první experimentální den, kam pacienti dorazí nalačno.
Psychologický test pomocí:
- ThyPRO dotazník kvality života specifický pro štítnou žlázu(18),
- Kognitivní funkce pomocí zkrácené testovací baterie CALCAP®,
- Dotazník o vnímaném kognitivním deficitu (Dotazník o vnímaných deficitech)
- Dotazník inventarizace velké deprese (MDI).
- REE bude měřeno CCM-expresním kalorimetrem,
- DEXA-skenování
- Budou odebrány vzorky krve a pacienti budou charakterizováni prostřednictvím základních informací.
- Inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Na konci prvního experimentálního dne pacienti zahájí léčbu L-T4 podle národních směrnic s pravidelnou kontrolou hormonů štítné žlázy, aby byla zajištěna optimální léčba. Pokud jsou pacienti eutyreoidní a TSH je nižší než 4 * 10-3 mezinárodních jednotek na litr (mU/l), budou pacientům po zbytek studie monitorovány vzorky krve každé 3 měsíce.
Po 6 a 12 měsících léčby pacienti podstoupí podobný experimentální den a vrátí se ke svému praktickému lékaři nebo ambulanci.
Kontrolní skupina 18 spárovaných zdravých osob podstoupí první experimentální den stejným způsobem jako pacienti s hypotyreózou, s tím rozdílem, že nezahájí žádnou terapii a účastní se pouze prvního experimentálního dne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Hovedstaden
-
Herlev, Region Hovedstaden, Dánsko, DK-2730
- Department of internal Medicine, Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TSH > 10 mU/litr
Kritéria vyloučení:
- Vážná konkurenční nemoc
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
- Pacienti po tyreoidektomii
- Neschopný mluvit a rozumět dánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypotyreóza
Léčba levothyroxinem
|
Eltroxin/Euthyrox je součástí normální léčby hypotyreózy a pacient je léčen stejně, ať už se účastní nebo ne.
Ostatní jména:
|
|
Zdraví dobrovolníci
Odpovídající věku a BMI 18 osob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v kvalitě života měřené pomocí dotazníku ThyPro
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny klidového energetického výdeje v KCal/den
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v dotazníku o vnímaném deficitu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny inzulinové rezistence hodnocené MATSUDA indexem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny inzulinové rezistence hodnocené indexem HOMA
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny v kognitivních testech
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny tělesného složení zadků prostřednictvím beztukové hmoty
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny tělesného složení zad přes viscerální tukovou tkáň
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny tělesného složení zadků prostřednictvím tukové hmoty
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny volných mastných kyselin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny cholesterolu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny sérových triglyceridů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Herlev-Hymaq
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .