- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02891668
Ipotiroidismo, metabolismo e qualità della vita - Focus su QOL, REE, funzione cognitiva e composizione corporea (HYMAQ)
Questo progetto ha i seguenti obiettivi primari:
L'obiettivo principale è delineare l'associazione tra i cambiamenti nel dispendio energetico a riposo (REE) e la QOL nei pazienti ipotiroidei prima e dopo un anno di trattamento con L-T4. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori prevedono di confrontare i pazienti con ipotiroidismo di nuova diagnosi subito dopo la diagnosi prima che la terapia con L-T4 sia iniziata dopo 6 mesi e dopo 1 anno di trattamento.
L'endpoint primario sono i cambiamenti nell'REE rispetto ai cambiamenti nella QOL L'endpoint secondario sono i cambiamenti nella funzione cognitiva e i cambiamenti nella composizione corporea prima e dopo un anno di trattamento e inoltre i cambiamenti nell'insulino-resistenza in seguito ai cambiamenti nella composizione corporea e negli acidi grassi liberi (FFA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materie e metodi:
74 pazienti ipotiroidei di nuova diagnosi di entrambi i sessi e di età compresa tra 20 e 75 anni saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale dell'ospedale Herlev e Gentofte e dai medici generici prima dell'inizio della terapia sostitutiva. I partecipanti riceveranno un appuntamento immediatamente dopo la diagnosi per evitare inutili ritardi nel trattamento. Poco dopo la diagnosi i pazienti saranno sottoposti a un pannello di test al primo giorno sperimentale, dove i pazienti arrivano a digiuno.
Test psicologico utilizzando:
- ThyPRO un questionario sulla qualità della vita specifico per la tiroide(18),
- Funzione cognitiva mediante batteria di test abbreviata CALCAP®,
- Questionario sul deficit cognitivo percepito (Perceived Deficits Questionaire)
- Questionario per il Major Depression Inventory (MDI).
- REE sarà misurato da un calorimetro CCM-express,
- Scansione DEXA
- Saranno prelevati campioni di sangue ei pazienti saranno caratterizzati attraverso informazioni di base.
- La resistenza all'insulina sarà valutata attraverso un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Alla fine della prima giornata sperimentale i pazienti inizieranno la terapia con L-T4 seguendo le linee guida nazionali, con un controllo regolare degli ormoni tiroidei per garantire un trattamento ottimale. Quando i pazienti sono eutiroidei e il TSH è inferiore a 4 * 10-3 Unità internazionali per litro (mU/l), i pazienti verranno monitorati con campioni di sangue ogni 3 mesi per il resto dello studio.
Dopo 6 e 12 mesi di trattamento i pazienti saranno sottoposti a un'analoga giornata sperimentale e torneranno dal loro medico di base o ambulatorio.
Un gruppo di controllo di 18 persone sane abbinate sarà sottoposto alla prima giornata sperimentale con le stesse modalità dei pazienti ipotiroidei, tranne che non iniziano alcun tipo di terapia e partecipano solo alla prima giornata sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Hovedstaden
-
Herlev, Region Hovedstaden, Danimarca, DK-2730
- Department of internal Medicine, Herlev Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TSH > 10 mU/litro
Criteri di esclusione:
- Grave malattia competitiva
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
- Pazienti tiroidectomizzati
- Incapace di parlare e capire il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ipotiroideo
Trattamento con levotiroxina
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Eltroxin/Euthyrox fa parte del normale trattamento dell'ipotiroidismo e il paziente viene trattato allo stesso modo, sia che partecipi o meno.
Altri nomi:
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Volontari sani
Abbinato per età e BMI 18 persone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati con il questionario ThyPro
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Variazioni del dispendio energetico a riposo in KCal/giorno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel questionario sul deficit percepito
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina valutati dall'indice MATSUDA
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina valutati dall'indice HOMA
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cambiamenti nei test cognitivi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cambiamenti nella composizione corporea attraverso la massa magra
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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I cambiamenti nella composizione corporea avvengono attraverso il tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cambiamenti nella composizione corporea asini attraverso la massa grassa
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Alterazioni degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Alterazioni del colesterolo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Cambiamenti nei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Herlev-Hymaq
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