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Ipotiroidismo, metabolismo e qualità della vita - Focus su QOL, REE, funzione cognitiva e composizione corporea (HYMAQ)

31 luglio 2018 aggiornato da: Bjarke Borregaard Medici, Herlev Hospital

Questo progetto ha i seguenti obiettivi primari:

L'obiettivo principale è delineare l'associazione tra i cambiamenti nel dispendio energetico a riposo (REE) e la QOL nei pazienti ipotiroidei prima e dopo un anno di trattamento con L-T4. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori prevedono di confrontare i pazienti con ipotiroidismo di nuova diagnosi subito dopo la diagnosi prima che la terapia con L-T4 sia iniziata dopo 6 mesi e dopo 1 anno di trattamento.

L'endpoint primario sono i cambiamenti nell'REE rispetto ai cambiamenti nella QOL L'endpoint secondario sono i cambiamenti nella funzione cognitiva e i cambiamenti nella composizione corporea prima e dopo un anno di trattamento e inoltre i cambiamenti nell'insulino-resistenza in seguito ai cambiamenti nella composizione corporea e negli acidi grassi liberi (FFA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materie e metodi:

74 pazienti ipotiroidei di nuova diagnosi di entrambi i sessi e di età compresa tra 20 e 75 anni saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale dell'ospedale Herlev e Gentofte e dai medici generici prima dell'inizio della terapia sostitutiva. I partecipanti riceveranno un appuntamento immediatamente dopo la diagnosi per evitare inutili ritardi nel trattamento. Poco dopo la diagnosi i pazienti saranno sottoposti a un pannello di test al primo giorno sperimentale, dove i pazienti arrivano a digiuno.

  • Test psicologico utilizzando:

    • ThyPRO un questionario sulla qualità della vita specifico per la tiroide(18),
    • Funzione cognitiva mediante batteria di test abbreviata CALCAP®,
    • Questionario sul deficit cognitivo percepito (Perceived Deficits Questionaire)
    • Questionario per il Major Depression Inventory (MDI).
  • REE sarà misurato da un calorimetro CCM-express,
  • Scansione DEXA
  • Saranno prelevati campioni di sangue ei pazienti saranno caratterizzati attraverso informazioni di base.
  • La resistenza all'insulina sarà valutata attraverso un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Alla fine della prima giornata sperimentale i pazienti inizieranno la terapia con L-T4 seguendo le linee guida nazionali, con un controllo regolare degli ormoni tiroidei per garantire un trattamento ottimale. Quando i pazienti sono eutiroidei e il TSH è inferiore a 4 * 10-3 Unità internazionali per litro (mU/l), i pazienti verranno monitorati con campioni di sangue ogni 3 mesi per il resto dello studio.

Dopo 6 e 12 mesi di trattamento i pazienti saranno sottoposti a un'analoga giornata sperimentale e torneranno dal loro medico di base o ambulatorio.

Un gruppo di controllo di 18 persone sane abbinate sarà sottoposto alla prima giornata sperimentale con le stesse modalità dei pazienti ipotiroidei, tranne che non iniziano alcun tipo di terapia e partecipano solo alla prima giornata sperimentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Danimarca, DK-2730
        • Department of internal Medicine, Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ipotiroidei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TSH > 10 mU/litro

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia competitiva
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Pazienti tiroidectomizzati
  • Incapace di parlare e capire il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipotiroideo
Trattamento con levotiroxina
Eltroxin/Euthyrox fa parte del normale trattamento dell'ipotiroidismo e il paziente viene trattato allo stesso modo, sia che partecipi o meno.
Altri nomi:
  • Eltroxin, Eutirox
Volontari sani
Abbinato per età e BMI 18 persone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita misurati con il questionario ThyPro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazioni del dispendio energetico a riposo in KCal/giorno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario sul deficit percepito
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nella resistenza all'insulina valutati dall'indice MATSUDA
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nella resistenza all'insulina valutati dall'indice HOMA
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nei test cognitivi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nella composizione corporea attraverso la massa magra
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
I cambiamenti nella composizione corporea avvengono attraverso il tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nella composizione corporea asini attraverso la massa grassa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Alterazioni degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Alterazioni del colesterolo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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