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Hypothyreose, Stoffwechsel und Lebensqualität – Fokus auf QOL, REE, kognitive Funktion und Körperzusammensetzung (HYMAQ)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Bjarke Borregaard Medici, Herlev Hospital

Dieses Projekt hat folgende Hauptziele:

Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen Veränderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand (REE) und QOL bei hypothyreoten Patienten vor und nach einer einjährigen Behandlung mit L-T4 aufzuzeigen. Um dies zu erreichen, planen die Forscher, Patienten mit neu diagnostizierter Hypothyreose kurz nach der Diagnose zu vergleichen, bevor die L-T4-Therapie nach 6 Monaten und nach 1 Jahr Behandlung begonnen wurde.

Primärer Endpunkt sind Änderungen des REE im Vergleich zu Änderungen der QOL. Sekundärer Endpunkt sind Änderungen der kognitiven Funktion und Änderungen der Körperzusammensetzung vor und nach einem Behandlungsjahr sowie Änderungen der Insulinresistenz nach Änderungen der Körperzusammensetzung und der freien Fettsäuren (FFA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fächer und Methoden:

74 neu diagnostizierte Hypothyreose-Patienten beider Geschlechter und im Alter zwischen 20 und 75 Jahren werden vor Beginn der Substitutionstherapie aus der Ambulanz in den Krankenhäusern Herlev und Gentofte und den Hausärzten rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten unmittelbar nach der Diagnose einen Termin, um eine unnötige Verzögerung der Behandlung zu vermeiden. Kurz nach der Diagnose werden die Patienten am ersten Versuchstag einem Testpanel unterzogen, an dem die Patienten nüchtern ankommen.

  • Psychologische Tests mit:

    • ThyPRO ein schilddrüsenspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität(18),
    • Kognitive Funktion durch CALCAP® Abgekürzte Testbatterie,
    • Fragebogen zum wahrgenommenen kognitiven Defizit (Perceived Deficits Questionaire)
    • Fragebogen zum Major Depression Inventory (MDI).
  • REE wird mit einem CCM-Express-Kalorimeter gemessen,
  • DEXA-Scan
  • Es werden Blutproben entnommen und die Patienten anhand grundlegender Informationen charakterisiert.
  • Die Insulinresistenz wird durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) bewertet. Am Ende des ersten Versuchstages beginnen die Patienten mit der L-T4-Therapie gemäß den nationalen Richtlinien, mit regelmäßiger Kontrolle der Schilddrüsenhormone, um eine optimale Behandlung sicherzustellen. Wenn die Patienten euthyreot sind und der TSH-Wert unter 4 * 10-3 Internationale Einheiten pro Liter (mU/l) liegt, werden die Blutproben der Patienten für den Rest der Studie alle 3 Monate überwacht.

Nach 6 und 12 Behandlungsmonaten durchlaufen die Patienten einen ähnlichen Versuchstag und kehren zu ihrem Hausarzt oder ihrer Ambulanz zurück.

Eine Kontrollgruppe von 18 passenden gesunden Personen durchläuft den ersten Versuchstag in gleicher Weise wie die hypothyreoten Patienten, außer dass sie keinerlei Therapie beginnen und nur am ersten Versuchstag teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Dänemark, DK-2730
        • Department of internal Medicine, Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hypothyreose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TSH > 10 mU/Liter

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Konkurrenzkrankheit
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Thyreoidektomierte Patienten
  • Kann Dänisch nicht sprechen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypothyreose
Behandlung mit Levothyroxin
Eltroxin/Euthyrox ist Teil der normalen Behandlung von Hypothyreose, und der Patient wird gleich behandelt, unabhängig davon, ob er/sie daran teilnimmt oder nicht.
Andere Namen:
  • Eltroxin, Euthyrox
Gesunde Freiwillige
Abgestimmt auf Alter und BMI 18 Personen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit dem ThyPro-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderungen des Ruheenergieumsatzes in KCal/Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im Fragebogen zum wahrgenommenen Defizit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderungen der Insulinresistenz, bewertet durch den MATSUDA-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderungen der Insulinresistenz, bewertet durch den HOMA-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderungen in kognitiven Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen in der Körperzusammensetzung werden durch Magermasse bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der Körperzusammensetzung werden durch viszerales Fettgewebe erfasst
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen in der Körperzusammensetzung werden durch die Fettmasse bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der freien Fettsäuren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen des Cholesterins
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der Serumtriglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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