- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02891668
Hypothyreose, Stoffwechsel und Lebensqualität – Fokus auf QOL, REE, kognitive Funktion und Körperzusammensetzung (HYMAQ)
Dieses Projekt hat folgende Hauptziele:
Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen Veränderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand (REE) und QOL bei hypothyreoten Patienten vor und nach einer einjährigen Behandlung mit L-T4 aufzuzeigen. Um dies zu erreichen, planen die Forscher, Patienten mit neu diagnostizierter Hypothyreose kurz nach der Diagnose zu vergleichen, bevor die L-T4-Therapie nach 6 Monaten und nach 1 Jahr Behandlung begonnen wurde.
Primärer Endpunkt sind Änderungen des REE im Vergleich zu Änderungen der QOL. Sekundärer Endpunkt sind Änderungen der kognitiven Funktion und Änderungen der Körperzusammensetzung vor und nach einem Behandlungsjahr sowie Änderungen der Insulinresistenz nach Änderungen der Körperzusammensetzung und der freien Fettsäuren (FFA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fächer und Methoden:
74 neu diagnostizierte Hypothyreose-Patienten beider Geschlechter und im Alter zwischen 20 und 75 Jahren werden vor Beginn der Substitutionstherapie aus der Ambulanz in den Krankenhäusern Herlev und Gentofte und den Hausärzten rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten unmittelbar nach der Diagnose einen Termin, um eine unnötige Verzögerung der Behandlung zu vermeiden. Kurz nach der Diagnose werden die Patienten am ersten Versuchstag einem Testpanel unterzogen, an dem die Patienten nüchtern ankommen.
Psychologische Tests mit:
- ThyPRO ein schilddrüsenspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität(18),
- Kognitive Funktion durch CALCAP® Abgekürzte Testbatterie,
- Fragebogen zum wahrgenommenen kognitiven Defizit (Perceived Deficits Questionaire)
- Fragebogen zum Major Depression Inventory (MDI).
- REE wird mit einem CCM-Express-Kalorimeter gemessen,
- DEXA-Scan
- Es werden Blutproben entnommen und die Patienten anhand grundlegender Informationen charakterisiert.
- Die Insulinresistenz wird durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) bewertet. Am Ende des ersten Versuchstages beginnen die Patienten mit der L-T4-Therapie gemäß den nationalen Richtlinien, mit regelmäßiger Kontrolle der Schilddrüsenhormone, um eine optimale Behandlung sicherzustellen. Wenn die Patienten euthyreot sind und der TSH-Wert unter 4 * 10-3 Internationale Einheiten pro Liter (mU/l) liegt, werden die Blutproben der Patienten für den Rest der Studie alle 3 Monate überwacht.
Nach 6 und 12 Behandlungsmonaten durchlaufen die Patienten einen ähnlichen Versuchstag und kehren zu ihrem Hausarzt oder ihrer Ambulanz zurück.
Eine Kontrollgruppe von 18 passenden gesunden Personen durchläuft den ersten Versuchstag in gleicher Weise wie die hypothyreoten Patienten, außer dass sie keinerlei Therapie beginnen und nur am ersten Versuchstag teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Region Hovedstaden
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Herlev, Region Hovedstaden, Dänemark, DK-2730
- Department of internal Medicine, Herlev Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TSH > 10 mU/Liter
Ausschlusskriterien:
- Schwere Konkurrenzkrankheit
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
- Thyreoidektomierte Patienten
- Kann Dänisch nicht sprechen und verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hypothyreose
Behandlung mit Levothyroxin
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Eltroxin/Euthyrox ist Teil der normalen Behandlung von Hypothyreose, und der Patient wird gleich behandelt, unabhängig davon, ob er/sie daran teilnimmt oder nicht.
Andere Namen:
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Gesunde Freiwillige
Abgestimmt auf Alter und BMI 18 Personen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit dem ThyPro-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Änderungen des Ruheenergieumsatzes in KCal/Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen im Fragebogen zum wahrgenommenen Defizit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Änderungen der Insulinresistenz, bewertet durch den MATSUDA-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Änderungen der Insulinresistenz, bewertet durch den HOMA-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Änderungen in kognitiven Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung werden durch Magermasse bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Veränderungen der Körperzusammensetzung werden durch viszerales Fettgewebe erfasst
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
|
Veränderungen in der Körperzusammensetzung werden durch die Fettmasse bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Veränderungen der freien Fettsäuren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Veränderungen des Cholesterins
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Veränderungen der Serumtriglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Herlev-Hymaq
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