Hypothyroïdie, métabolisme et qualité de vie - Focus sur la qualité de vie, les terres rares, la fonction cognitive et la composition corporelle (HYMAQ)
Ce projet a les principaux objectifs suivants :
L'objectif principal est de délimiter l'association entre les changements dans la dépense énergétique au repos (REE) et la qualité de vie chez les patients hypothyroïdiens avant et après un an de traitement L-T4. Pour y parvenir, les chercheurs prévoient de comparer les patients hypothyroïdiens nouvellement diagnostiqués peu de temps après le diagnostic avant le début du traitement par L-T4 après 6 mois et après 1 an de traitement.
Le critère d'évaluation principal est l'évolution du REE par rapport à l'évolution de la QOL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets et Méthodes :
74 patients hypothyroïdiens nouvellement diagnostiqués, des deux sexes et âgés de 20 à 75 ans, seront recrutés dans la clinique externe de l'hôpital Herlev et Gentofte et chez les médecins généralistes avant le début du traitement de substitution. Les participants obtiendront un rendez-vous immédiatement après le diagnostic pour éviter un retard inutile du traitement. Peu de temps après le diagnostic, les patients subiront un panel de test lors de la première journée expérimentale, où les patients arriveront à jeun.
Test psychologique utilisant :
- ThyPRO un questionnaire de qualité de vie spécifique à la thyroïde(18),
- Fonction cognitive par CALCAP® Batterie de tests abrégés,
- Questionnaire sur les déficits cognitifs perçus (Perceived Deficits Questionaire)
- Questionnaire de l'inventaire de la dépression majeure (MDI)
- REE sera mesuré par un calorimètre CCM-express,
- DEXA-scan
- Des échantillons de sang seront prélevés et les patients seront caractérisés grâce à des informations de base.
- La résistance à l'insuline sera évaluée par un test oral de tolérance au glucose (OGTT). À la fin de la première journée expérimentale, les patients commenceront la thérapie L-T4 conformément aux directives nationales, avec un contrôle régulier des hormones thyroïdiennes pour assurer un traitement optimal. Lorsque les patients sont euthyroïdiens et que la TSH est inférieure à 4 * 10-3 unités internationales par litre (mU/l), les patients subiront des prélèvements sanguins contrôlés tous les 3 mois pendant le reste de l'essai.
Après 6 et 12 mois de traitement, les patients subiront une journée expérimentale similaire et retourneront chez leur médecin généraliste ou en clinique externe.
Un groupe témoin de 18 personnes en bonne santé appariées subira le premier jour expérimental de la même manière que les patients hypothyroïdiens, sauf qu'ils ne commencent aucun type de thérapie et qu'ils ne participent qu'au premier jour expérimental.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region Hovedstaden
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Herlev, Region Hovedstaden, Danemark, DK-2730
- Department of internal Medicine, Herlev Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- TSH > 10 mU/litre
Critère d'exclusion:
- Maladie concurrente grave
- Grossesse ou projet de devenir enceinte
- Patients thyroïdectomisés
- Incapable de parler et de comprendre le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hypothyroïdie
Traitement à la lévothyroxine
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Eltroxin/Euthyrox fait partie du traitement normal de l'hypothyroïdie et le patient est traité de la même manière, qu'il y participe ou non.
Autres noms:
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Volontaires en bonne santé
Apparié sur l'âge et l'IMC 18 personnes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la qualité de vie mesurées avec le questionnaire ThyPro
Délai: 1 an
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1 an
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Évolution de la dépense énergétique au repos en KCal/jour
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans le questionnaire sur le déficit perçu
Délai: 1 an
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1 an
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Modifications de la résistance à l'insuline évaluées par l'indice MATSUDA
Délai: 1 an
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1 an
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Modifications de la résistance à l'insuline évaluées par l'indice HOMA
Délai: 1 an
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1 an
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Changements dans les tests cognitifs
Délai: 1 an
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1 an
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Changements dans la composition corporelle grâce à la masse maigre
Délai: 1 an
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1 an
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Modifications de la composition corporelle par le biais du tissu adipeux viscéral
Délai: 1 an
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1 an
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Modifications de la composition corporelle par la masse grasse
Délai: 1 an
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1 an
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Modifications des acides gras libres
Délai: 1 an
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1 an
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Modifications du cholestérol
Délai: 1 an
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1 an
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Modifications des triglycérides sériques
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Herlev-Hymaq
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