Hypotyreose, metabolisme og livskvalitet - Fokus på QOL, REE, kognitiv funksjon og kroppssammensetning (HYMAQ)
Dette prosjektet har følgende hovedmål:
Hovedmålet er å avgrense sammenhengen mellom endringer i hvileenergiforbruk (REE) og QOL hos hypothyroidpasienter før og etter ett år med L-T4-behandling. For å oppnå dette planlegger etterforskerne å sammenligne nydiagnostiserte hypotyreoideapasienter kort tid etter diagnosen før L-T4-behandling er startet etter 6 måneder og etter 1 års behandling.
Primært endepunkt er endringer i REE sammenlignet med endringer i QOL Sekundært endepunkt er endringer i kognitiv funksjon og endringer i kroppssammensetning før og etter ett års behandling og videre endringer i insulinresistens etter endringer i kroppssammensetning og frie fettsyrer (FFA).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emner og metoder:
74 nydiagnostiserte hypotyreoideapasienter av både kjønn og alder mellom 20 og 75 år vil bli rekruttert fra poliklinikken i Herlev og Gentofte sykehus og allmennlegene før oppstart av substitusjonsbehandling. Deltakerne vil få time umiddelbart etter diagnose for å unngå unødvendig forsinkelse av behandlingen. Kort tid etter diagnose vil pasienter gjennomgå et testpanel på den første forsøksdagen, hvor pasientene kommer fastende.
Psykologisk test ved hjelp av:
- ThyPRO et skjoldbrusk-spesifikt livskvalitetsspørreskjema(18),
- Kognitiv funksjon av CALCAP® forkortet testbatteri,
- Spørreskjema for oppfattet kognitivt deficit (Perceived Deficits Questionaire)
- Major Depression Inventory (MDI) spørreskjema
- REE vil bli målt med et CCM-ekspress kalorimeter,
- DEXA-skanning
- Det vil bli tatt blodprøver og pasientene karakteriseres gjennom grunnleggende informasjon.
- Insulinresistens vil bli vurdert gjennom en oral glukosetoleransetest (OGTT) Ved slutten av den første eksperimentelle dagen vil pasienter starte L-T4-behandling etter nasjonale retningslinjer, med regelmessig kontroll av skjoldbruskkjertelhormoner for å sikre optimal behandling. Når pasienter er euthyroid og TSH er under 4 * 10-3 internasjonale enheter pr liter (mU/l) vil pasienter få blodprøver overvåket hver 3. måned for resten av studien.
Etter 6 og 12 måneders behandling vil pasienter gjennomgå en lignende forsøksdag og returnere til sin fastlege eller poliklinikk.
En kontrollgruppe på 18 matchede friske personer vil gjennomgå den første forsøksdagen på samme måte som hypothyroidpasientene, bortsett fra at de ikke starter noen form for terapi og de deltar kun den første forsøksdagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Hovedstaden
-
Herlev, Region Hovedstaden, Danmark, DK-2730
- Department of internal Medicine, Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TSH > 10 mU/liter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig konkurrerende sykdom
- Graviditet eller planlegger å bli gravid
- thyreoidektomiserte pasienter
- Kan ikke snakke og forstå dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypothyroid
Levotyroksinbehandling
|
Eltroxin/Euthyrox er en del av normal behandling for hypotyreose, og pasienten behandles likt, enten han/hun deltar eller ikke.
Andre navn:
|
|
Friske frivillige
Matchet på alder og BMI 18 personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i livskvalitet målt med ThyPro-spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i hvileenergiforbruk i KCal/dag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for endringer i opplevd underskudd
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i insulinresistens evaluert av MATSUDA-indeksen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i insulinresistens evaluert av HOMA-indeksen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i kognitive tester
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i kroppssammensetningen gjennom mager masse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i kroppssammensetning gjennom visceralt fettvev
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i kroppssammensetningen gjennom fettmasse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i frie fettsyrer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i serum triglyserider
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Herlev-Hymaq
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .