Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypothyreoïdie, metabolisme en kwaliteit van leven - focus op QOL, REE, cognitieve functie en lichaamssamenstelling (HYMAQ)

31 juli 2018 bijgewerkt door: Bjarke Borregaard Medici, Herlev Hospital

Dit project heeft de volgende hoofddoelen:

Het belangrijkste doel is om het verband tussen veranderingen in energieverbruik in rust (REE) en kwaliteit van leven bij patiënten met hypothyreoïdie voor en na een jaar L-T4-behandeling af te bakenen. Om dit te bereiken, zijn de onderzoekers van plan nieuw gediagnosticeerde patiënten met hypothyreoïdie snel na de diagnose te vergelijken voordat L-T4-therapie wordt gestart na 6 maanden en na 1 jaar behandeling.

Primair eindpunt zijn veranderingen in REE in vergelijking met veranderingen in QOL. Secundair eindpunt zijn veranderingen in cognitieve functie en veranderingen in lichaamssamenstelling voor en na één jaar behandeling en bovendien veranderingen in insulineresistentie als gevolg van veranderingen in lichaamssamenstelling en vrije vetzuren (FFA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen en methoden:

74 nieuw gediagnosticeerde patiënten met hypothyreoïdie van beide geslachten en leeftijden tussen 20 en 75 jaar zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek in Herlev en Gentofte Hospital en de huisartsen voordat de substitutietherapie wordt gestart. Deelnemers krijgen direct na diagnose een afspraak om onnodig uitstel van de behandeling te voorkomen. Kort na de diagnose ondergaan patiënten een testpanel op de eerste experimentele dag, waar patiënten nuchter aankomen.

  • Psychologische test met behulp van:

    • ThyPRO een schildklierspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven(18),
    • Cognitieve functie door CALCAP® afgekorte testbatterij,
    • Vragenlijst waargenomen cognitieve tekorten (Vragenlijst waargenomen tekorten)
    • Major Depression Inventory (MDI) vragenlijst
  • REE wordt gemeten door een CCM-express calorimeter,
  • DEXA-scan
  • Er zullen bloedmonsters worden genomen en patiënten zullen worden gekarakteriseerd door middel van basisinformatie.
  • Insulineresistentie zal worden beoordeeld door middel van een orale glucosetolerantietest (OGTT). Aan het einde van de eerste experimentele dag zullen patiënten L-T4-therapie starten volgens de nationale richtlijnen, met regelmatige controle van schildklierhormonen om een ​​optimale behandeling te garanderen. Wanneer patiënten euthyroïde zijn en de TSH lager is dan 4 * 10-3 Internationale Eenheden per liter (mU/l), zullen de patiënten tijdens de rest van het onderzoek om de 3 maanden bloedmonsters laten nemen.

Na 6 en 12 maanden behandeling ondergaan patiënten eenzelfde proefdag en keren terug naar hun huisarts of polikliniek.

Een controlegroep van 18 gematchte gezonde personen ondergaat de eerste experimentele dag op dezelfde manier als de hypothyreoïde patiënten, behalve dat ze geen enkele vorm van therapie starten en alleen deelnemen aan de eerste experimentele dag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Denemarken, DK-2730
        • Department of internal Medicine, Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hypothyreoïdie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TSH > 10 mU/liter

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige concurrerende ziekte
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • Patiënten met thyreoïdectomie
  • Kan geen Deens spreken en verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypothyreoïdie
Behandeling met levothyroxine
Geneesmiddel: Behandeling met levothyroxine
Eltroxin/Euthyrox maakt deel uit van de normale behandeling van hypothyreoïdie en de patiënt wordt gelijk behandeld, of hij/zij nu meedoet of niet.
Andere namen:
  • Eltroxin, Euthyrox
Gezonde vrijwilligers
Gematcht op leeftijd en BMI 18 personen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten met de ThyPro-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in energieverbruik in rust in KCal/dag
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de vragenlijst over waargenomen tekorten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in insulineresistentie geëvalueerd door MATSUDA-index
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in insulineresistentie geëvalueerd door HOMA-index
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in cognitieve tests
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in de lichaamssamenstelling worden beïnvloed door magere massa
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in de lichaamssamenstelling worden veroorzaakt door visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in de lichaamssamenstelling worden veroorzaakt door de vetmassa
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in vrije vetzuren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Herlev-Hymaq

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren