Kilpirauhasen vajaatoiminta, aineenvaihdunta ja elämänlaatu - Keskity QOL:iin, REE:hen, kognitiivisiin toimintoihin ja kehon koostumukseen (HYMAQ)
Tällä projektilla on seuraavat päätavoitteet:
Päätavoitteena on rajata yhteys lepoenergian kulutuksen (REE) ja elämänlaadun muutosten välillä kilpirauhasen vajaatoimintapotilailla ennen ja jälkeen vuoden L-T4-hoidon. Tämän saavuttamiseksi tutkijat aikovat verrata äskettäin diagnosoituja hypotyreoosipotilaita pian diagnoosin jälkeen ennen kuin L-T4-hoito on aloitettu 6 kuukauden ja 1 vuoden hoidon jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on muutokset REE:ssä verrattuna elämänlaadun muutoksiin Toissijainen päätetapahtuma on muutokset kognitiivisissa toiminnoissa ja kehon koostumuksen muutokset ennen ja jälkeen vuoden hoidon sekä lisäksi muutokset insuliiniresistenssissä kehon koostumuksen ja vapaiden rasvahappojen (FFA) muutosten seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet ja menetelmät:
Herlevin ja Gentoften sairaalan poliklinikalta ja yleislääkäreiltä rekrytoidaan ennen korvaushoidon aloittamista 74 äskettäin diagnosoitua kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, jotka ovat molempia sukupuolia ja iältään 20–75 vuotta. Osallistujat saavat ajan heti diagnoosin jälkeen välttääkseen tarpeettoman hoidon viivästymisen. Pian diagnoosin jälkeen potilaat käyvät läpi testipaneelin ensimmäisenä koepäivänä, jonne potilaat saapuvat paastoamalla.
Psykologinen testi käyttäen:
- ThyPRO kilpirauhasspesifinen elämänlaatukyselylomake(18),
- CALCAP®-lyhennetyn testiakun kognitiivinen toiminto,
- Kognitiivisen vajaatoiminnan kyselylomake (Perceived Deficits Questionaire)
- Major Depression Inventory (MDI) -kyselylomake
- REE mitataan CCM-express-kalorimetrillä,
- DEXA-skannaus
- Otetaan verinäytteitä ja potilaat karakterisoidaan perustietojen avulla.
- Insuliiniresistenssi arvioidaan oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) avulla. Ensimmäisen koepäivän lopussa potilaat aloittavat L-T4-hoidon kansallisten ohjeiden mukaisesti ja kilpirauhashormonien säännöllistä kontrollia optimaalisen hoidon varmistamiseksi. Kun potilaalla on eutyroidi ja TSH on alle 4 * 10-3 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (mU/l), potilailta seurataan verinäytteitä 3 kuukauden välein loppututkimuksen ajan.
6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen potilaat käyvät läpi samanlaisen koepäivän ja palaavat yleislääkärille tai poliklinikalle.
Vertailuryhmä, jossa on 18 vastaavaa tervettä henkilöä, käy läpi ensimmäisen koepäivän samalla tavalla kuin kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat, paitsi että he eivät aloita minkäänlaista hoitoa ja osallistuvat vain ensimmäiseen koepäivään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Hovedstaden
-
Herlev, Region Hovedstaden, Tanska, DK-2730
- Department of internal Medicine, Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TSH > 10 mU/litra
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kilpaileva sairaus
- Raskaus tai suunnittelet raskautta
- Potilaat, joilta on poistettu kilpirauhanen
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kilpirauhasen vajaatoiminta
Hoito levotyroksiinilla
|
Eltroxin/Euthyrox on osa normaalia kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoa, ja potilasta kohdellaan tasapuolisesti riippumatta siitä, osallistuu hän siihen vai ei.
Muut nimet:
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Vastaa ikää ja BMI:tä 18 henkilöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun muutokset ThyPro-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutokset lepoenergian kulutuksessa KCal/vrk
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset koetun alijäämän kyselyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä arvioituna MATSUDA-indeksillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä arvioituna HOMA-indeksillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutokset kognitiivisissa testeissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa vähärasvaisen massan kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa viskeraalisen rasvakudoksen kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa rasvamassan kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vapaiden rasvahappojen muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutokset kolesterolissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Seerumin triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Herlev-Hymaq
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .