Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипотиреоз, обмен веществ и качество жизни — фокус на КЖ, РЗЭ, когнитивной функции и составе тела (HYMAQ)

31 июля 2018 г. обновлено: Bjarke Borregaard Medici, Herlev Hospital

Этот проект имеет следующие основные цели:

Основная цель состоит в том, чтобы определить связь между изменениями расхода энергии в покое (REE) и качеством жизни у пациентов с гипотиреозом до и после одного года лечения L-T4. Чтобы добиться этого, исследователи планируют сравнить пациентов с недавно диагностированным гипотиреозом вскоре после постановки диагноза, до начала терапии L-T4 через 6 месяцев и после 1 года лечения.

Первичной конечной точкой являются изменения REE по сравнению с изменениями качества жизни. Вторичной конечной точкой являются изменения когнитивной функции и изменения состава тела до и после одного года лечения, а также изменения инсулинорезистентности после изменений состава тела и содержания свободных жирных кислот (СЖК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предметы и методы:

74 впервые диагностированных пациента с гипотиреозом обоего пола и возраста от 20 до 75 лет будут набраны из поликлиники в больнице Херлев и Гентофте и врачей общей практики до начала заместительной терапии. Участники получат назначение сразу после постановки диагноза, чтобы избежать ненужной задержки лечения. Вскоре после постановки диагноза пациенты будут проходить тестовую панель в первый экспериментальный день, куда пациенты прибывают натощак.

  • Психологический тест с использованием:

    • ThyPRO — опросник качества жизни для щитовидной железы (18),
    • Когнитивная функция с помощью батареи сокращенных тестов CALCAP®,
    • Опросник воспринимаемого когнитивного дефицита (Perceived Deficits Questionaire)
    • Опросник по шкале глубокой депрессии (MDI)
  • РЗЭ будут измеряться калориметром CCM-express,
  • DEXA-сканирование
  • Будут взяты образцы крови, и пациенты будут охарактеризованы с помощью базовой информации.
  • Инсулинорезистентность будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ). В конце первого экспериментального дня пациенты начнут терапию L-T4 в соответствии с национальными рекомендациями, с регулярным контролем гормонов щитовидной железы для обеспечения оптимального лечения. Когда пациенты находятся в эутиреоидном состоянии и уровень ТТГ ниже 4 * 10-3 международных единиц на литр (мЕд/л), образцы крови пациентов будут проверяться каждые 3 месяца до конца исследования.

Через 6 и 12 месяцев лечения пациенты пройдут аналогичный экспериментальный день и вернутся к своему терапевту или амбулаторно.

Контрольная группа из 18 подходящих здоровых людей будет проходить первый экспериментальный день так же, как и пациенты с гипотиреозом, за исключением того, что они не начинают никакой терапии и участвуют только в первый экспериментальный день.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Дания, DK-2730
        • Department of internal Medicine, Herlev Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гипотиреозом.

Описание

Критерии включения:

  • ТТГ > 10 мЕд/л

Критерий исключения:

  • Серьезное конкурирующее заболевание
  • Беременность или планирование беременности
  • тиреоидэктомированные пациенты
  • Не могу говорить и понимать по-датски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гипотиреоз
Лечение левотироксином
Элтроксин/Эутирокс является частью стандартного лечения гипотиреоза, и пациенты получают одинаковое лечение, независимо от того, участвует он или нет.
Другие имена:
  • Элтроксин, Эутирокс
Здоровые добровольцы
Сопоставлены по возрасту и ИМТ 18 человек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения качества жизни, измеренные с помощью опросника ThyPro
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения расхода энергии в покое, ккал/сутки
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в вопроснике воспринимаемого дефицита
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения инсулинорезистентности, оцениваемые по индексу MATSUDA
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения инсулинорезистентности, оцениваемые по индексу НОМА
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения в когнитивных тестах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения в составе тела за счет мышечной массы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения состава тела за счет висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения состава тела за счет жировой массы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения свободных жирных кислот
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения уровня холестерина
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение левотироксином

Подписаться