Hypothyroidisme, stofskifte og livskvalitet - Fokus på QOL, REE, kognitiv funktion og kropssammensætning (HYMAQ)
Dette projekt har følgende primære mål:
Hovedformålet er at afgrænse sammenhængen mellem ændringer i hvileenergiforbrug (REE) og QOL hos hypothyreoideapatienter før og efter et års L-T4-behandling. For at opnå dette planlægger efterforskerne at sammenligne nydiagnosticerede hypothyreoideapatienter kort efter diagnosen, før L-T4-behandling er påbegyndt efter 6 måneder og efter 1 års behandling.
Primært endepunkt er ændringer i REE sammenlignet med ændringer i QOL Sekundært endepunkt er ændringer i kognitiv funktion og ændringer i kropssammensætning før og efter et års behandling og desuden ændringer i insulinresistens efter ændringer i kropssammensætning og frie fedtsyrer (FFA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner og metoder:
74 nydiagnosticerede hypothyreoideapatienter af både køn og alder mellem 20 og 75 år vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i Herlev og Gentofte Hospital og de praktiserende læger inden start af substitutionsbehandling. Deltagerne vil få en tid umiddelbart efter diagnosen for at undgå unødig forsinkelse af behandlingen. Kort efter diagnosen vil patienterne gennemgå et testpanel på den første forsøgsdag, hvor patienterne ankommer fastende.
Psykologisk test ved hjælp af:
- ThyPRO et skjoldbruskkirtelspecifikt livskvalitetsspørgeskema(18),
- Kognitiv funktion af CALCAP® Abbreviated Test Battery,
- Opfattet kognitivt deficit spørgeskema (Perceived Deficits Questionaire)
- Major Depression Inventory (MDI) spørgeskema
- REE vil blive målt med et CCM-express kalorimeter,
- DEXA-scanning
- Der vil blive taget blodprøver, og patienter vil blive karakteriseret ved hjælp af grundlæggende information.
- Insulinresistens vil blive vurderet gennem en oral glukosetolerancetest (OGTT). Ved slutningen af den første forsøgsdag vil patienter starte L-T4-behandling efter nationale retningslinjer, med regelmæssig kontrol af skjoldbruskkirtelhormoner for at sikre optimal behandling. Når patienter er euthyreoidea og TSH er under 4 * 10-3 internationale enheder pr. liter (mU/l), vil patienter have blodprøver overvåget hver 3. måned i resten af forsøget.
Efter 6 og 12 måneders behandling vil patienterne gennemgå en lignende forsøgsdag og vende tilbage til deres praktiserende læge eller ambulatorium.
En kontrolgruppe på 18 matchede raske personer vil gennemgå den første forsøgsdag på samme måde som hypothyreoideapatienterne, bortset fra at de ikke starter nogen form for terapi, og de deltager kun i den første forsøgsdag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Hovedstaden
-
Herlev, Region Hovedstaden, Danmark, DK-2730
- Department of internal Medicine, Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TSH > 10 mU/liter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig konkurrerende sygdom
- Graviditet eller planlægger at blive gravid
- Thyreoidektomerede patienter
- Ude af stand til at tale og forstå dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypothyroid
Levothyroxin behandling
|
Eltroxin/Euthyrox er en del af den normale behandling for hypothyroidisme, og patienten behandles ens, uanset om han/hun deltager eller ej.
Andre navne:
|
|
Sunde frivillige
Matchet på alder og BMI 18 personer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet målt med ThyPro-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i hvileenergiforbrug i KCal/dag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i opfattet underskud spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i insulinresistens evalueret af MATSUDA-indekset
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i insulinresistens vurderet ved HOMA-indeks
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i kognitive tests
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i kropssammensætning gennem mager masse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i kropssammensætning sker gennem visceralt fedtvæv
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i kropssammensætning sker gennem fedtmasse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i frie fedtsyrer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i serum triglycerider
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Herlev-Hymaq
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .