- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02891668
Niedoczynność tarczycy, metabolizm i jakość życia — skupienie się na QOL, REE, funkcjach poznawczych i składzie ciała (HYMAQ)
Ten projekt ma następujące główne cele:
Głównym celem jest określenie związku między zmianami spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) a QOL u pacjentów z niedoczynnością tarczycy przed i po roku leczenia L-T4. Aby to osiągnąć, badacze planują porównać pacjentów z nowo zdiagnozowaną niedoczynnością tarczycy wkrótce po postawieniu diagnozy, przed rozpoczęciem terapii L-T4 po 6 miesiącach i po 1 roku leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany REE w porównaniu ze zmianami QOL. Drugorzędowym punktem końcowym są zmiany funkcji poznawczych i składu ciała przed i po roku leczenia, a ponadto zmiany insulinooporności po zmianach składu ciała i wolnych kwasów tłuszczowych (FFA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tematy i metody:
74 nowo zdiagnozowanych pacjentów z niedoczynnością tarczycy obojga płci iw wieku od 20 do 75 lat zostanie zrekrutowanych z ambulatorium w szpitalach Herlev i Gentofte oraz lekarzy ogólnych przed rozpoczęciem terapii substytucyjnej. Uczestnicy umawiają się na wizytę bezpośrednio po postawieniu diagnozy, aby uniknąć niepotrzebnego opóźnienia leczenia. Wkrótce po postawieniu diagnozy pacjenci przejdą panel testowy w pierwszym dniu eksperymentu, w którym pacjenci przybywają na czczo.
Test psychologiczny z wykorzystaniem:
- ThyPRO – specyficzny dla tarczycy kwestionariusz jakości życia(18),
- Funkcje poznawcze za pomocą baterii skróconych testów CALCAP®,
- Kwestionariusz postrzeganych deficytów poznawczych (kwestionariusz postrzeganych deficytów)
- Kwestionariusz Inwentarza Głównej Depresji (MDI).
- REE będzie mierzony kalorymetrem CCM-express,
- Skan DEXA
- Zostaną pobrane próbki krwi, a pacjenci zostaną scharakteryzowani za pomocą podstawowych informacji.
- Insulinooporność zostanie oceniona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Pod koniec pierwszego dnia eksperymentu pacjenci rozpoczną terapię L-T4 zgodnie z krajowymi wytycznymi, z regularną kontrolą hormonów tarczycy w celu zapewnienia optymalnego leczenia. Gdy pacjenci są w stanie eutyreozy, a TSH wynosi poniżej 4 * 10-3 jednostek międzynarodowych na litr (mU/l), próbki krwi pacjentów będą monitorowane co 3 miesiące przez pozostałą część badania.
Po 6 i 12 miesiącach leczenia pacjenci przejdą podobny dzień eksperymentalny i wrócą do lekarza pierwszego kontaktu lub przychodni.
Grupa kontrolna 18 dopasowanych zdrowych osób przejdzie pierwszy dzień eksperymentu w taki sam sposób jak pacjenci z niedoczynnością tarczycy, z wyjątkiem tego, że nie rozpoczynają żadnej terapii i uczestniczą tylko w pierwszym dniu eksperymentu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Hovedstaden
-
Herlev, Region Hovedstaden, Dania, DK-2730
- Department of internal Medicine, Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TSH > 10 mU/litr
Kryteria wyłączenia:
- Poważna konkurencyjna choroba
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Pacjenci po tyroidektomii
- Nie można mówić i rozumieć po duńsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niedoczynność tarczycy
Leczenie lewotyroksyną
|
Eltroxin/Euthyrox jest częścią normalnego leczenia niedoczynności tarczycy, a pacjent jest traktowany jednakowo, niezależnie od tego, czy bierze udział, czy nie.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowi ochotnicy
Dopasowane pod względem wieku i BMI 18 osób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany jakości życia mierzone kwestionariuszem ThyPro
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego w KCal/dzień
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Postrzeganego Deficytu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany insulinooporności oceniane wskaźnikiem MATSUDA
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany insulinooporności oceniane wskaźnikiem HOMA
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany w testach poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany w składzie ciała poprzez beztłuszczową masę ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany w składzie ciała oceniane przez trzewną tkankę tłuszczową
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany w składzie ciała poprzez masę tłuszczową
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany w cholesterolu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Herlev-Hymaq
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .