Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedoczynność tarczycy, metabolizm i jakość życia — skupienie się na QOL, REE, funkcjach poznawczych i składzie ciała (HYMAQ)

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Bjarke Borregaard Medici, Herlev Hospital

Ten projekt ma następujące główne cele:

Głównym celem jest określenie związku między zmianami spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) a QOL u pacjentów z niedoczynnością tarczycy przed i po roku leczenia L-T4. Aby to osiągnąć, badacze planują porównać pacjentów z nowo zdiagnozowaną niedoczynnością tarczycy wkrótce po postawieniu diagnozy, przed rozpoczęciem terapii L-T4 po 6 miesiącach i po 1 roku leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany REE w porównaniu ze zmianami QOL. Drugorzędowym punktem końcowym są zmiany funkcji poznawczych i składu ciała przed i po roku leczenia, a ponadto zmiany insulinooporności po zmianach składu ciała i wolnych kwasów tłuszczowych (FFA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tematy i metody:

74 nowo zdiagnozowanych pacjentów z niedoczynnością tarczycy obojga płci iw wieku od 20 do 75 lat zostanie zrekrutowanych z ambulatorium w szpitalach Herlev i Gentofte oraz lekarzy ogólnych przed rozpoczęciem terapii substytucyjnej. Uczestnicy umawiają się na wizytę bezpośrednio po postawieniu diagnozy, aby uniknąć niepotrzebnego opóźnienia leczenia. Wkrótce po postawieniu diagnozy pacjenci przejdą panel testowy w pierwszym dniu eksperymentu, w którym pacjenci przybywają na czczo.

  • Test psychologiczny z wykorzystaniem:

    • ThyPRO – specyficzny dla tarczycy kwestionariusz jakości życia(18),
    • Funkcje poznawcze za pomocą baterii skróconych testów CALCAP®,
    • Kwestionariusz postrzeganych deficytów poznawczych (kwestionariusz postrzeganych deficytów)
    • Kwestionariusz Inwentarza Głównej Depresji (MDI).
  • REE będzie mierzony kalorymetrem CCM-express,
  • Skan DEXA
  • Zostaną pobrane próbki krwi, a pacjenci zostaną scharakteryzowani za pomocą podstawowych informacji.
  • Insulinooporność zostanie oceniona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Pod koniec pierwszego dnia eksperymentu pacjenci rozpoczną terapię L-T4 zgodnie z krajowymi wytycznymi, z regularną kontrolą hormonów tarczycy w celu zapewnienia optymalnego leczenia. Gdy pacjenci są w stanie eutyreozy, a TSH wynosi poniżej 4 * 10-3 jednostek międzynarodowych na litr (mU/l), próbki krwi pacjentów będą monitorowane co 3 miesiące przez pozostałą część badania.

Po 6 i 12 miesiącach leczenia pacjenci przejdą podobny dzień eksperymentalny i wrócą do lekarza pierwszego kontaktu lub przychodni.

Grupa kontrolna 18 dopasowanych zdrowych osób przejdzie pierwszy dzień eksperymentu w taki sam sposób jak pacjenci z niedoczynnością tarczycy, z wyjątkiem tego, że nie rozpoczynają żadnej terapii i uczestniczą tylko w pierwszym dniu eksperymentu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Dania, DK-2730
        • Department of internal Medicine, Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedoczynnością tarczycy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TSH > 10 mU/litr

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna konkurencyjna choroba
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Pacjenci po tyroidektomii
  • Nie można mówić i rozumieć po duńsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedoczynność tarczycy
Leczenie lewotyroksyną
Eltroxin/Euthyrox jest częścią normalnego leczenia niedoczynności tarczycy, a pacjent jest traktowany jednakowo, niezależnie od tego, czy bierze udział, czy nie.
Inne nazwy:
  • Eltroxin, Euthyrox
Zdrowi ochotnicy
Dopasowane pod względem wieku i BMI 18 osób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia mierzone kwestionariuszem ThyPro
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego w KCal/dzień
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w Kwestionariuszu Postrzeganego Deficytu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany insulinooporności oceniane wskaźnikiem MATSUDA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany insulinooporności oceniane wskaźnikiem HOMA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w testach poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w składzie ciała poprzez beztłuszczową masę ciała
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w składzie ciała oceniane przez trzewną tkankę tłuszczową
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w składzie ciała poprzez masę tłuszczową
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w cholesterolu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjarke Medici, MD, Bjarke Medici

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj