2 つの無細胞皮膚マトリックス間の転帰を比較する
2023年5月3日 更新者：Washington University School of Medicine
即時の乳房切除術後の乳房再建に使用される2つの無細胞皮膚マトリックス間の結果を比較するための単盲検ランダム化前向き試験
この研究では、Alloderm RTU medium (LifeCell) と Cortiva 1mm 同種移植真皮 (RTI Surgical®, Inc.) の性能を評価します。
これらは、両方のベンダーが提供する無細胞真皮マトリックス (ADM) の最も薄いバージョンであり、乳房切除後の乳房再建に使用できます。
アロダーム RTU 培地の厚さは 1.6±0.4
mm、Cortiva 1mm 同種移植真皮の厚さは 1.0±0.2
んん。
乳房再建のコンテキストでは、これらの ADM は同じように使用されます。
皮膚または乳頭温存乳房切除術の直後に組織拡張器で挿入することができます。
研究者は、乳房再建に関連する合併症の発生率、Breast Q を使用した術前および術後の患者報告結果、医師への払い戻し、および直接の病院費用を調査します。
エンドポイントは、恒久的な乳房インプラントまたは自家皮弁へのティッシュ エキスパンダーの交換、患者の好みによる摘出、合併症の発生、またはあまり一般的でない理由のいずれかになります。
研究者らは、Cortiva 1mm 同種移植真皮とアロダーム RTU は、同等の合併症と患者報告の転帰率、および医師の償還をもたらすと提案していますが、直接の病院費用は、Cortiva 1mm 同種移植真皮の方が少なくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別: 女性
- 年齢：22～70歳
- 術前の手術計画: 即時配置胸部下 (胸部下と胸後は同義語) 組織エキスパンダーと ADM または即時配置胸部組織エキスパンダーまたは ADM とのインプラント
- 乳房切除術のタイプ：センチネルリンパ節生検を伴うまたは伴わない皮膚温存または乳頭温存乳房切除術。片側乳房切除術または両側乳房切除術の場合があります
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
除外基準:
-妊娠中および/または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A:アロダーム RTU
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-最も一般的に使用される無細胞真皮マトリックス
-標準治療
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実験的：グループ B: Cortiva 1mm 同種移植真皮
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-標準治療
・ツトプラスト加工真皮
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期ティッシュ エキスパンダー (TE) 除去の発生率
時間枠：15ヶ月まで
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15ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Breast Q で測定した患者の満足度
時間枠：15ヶ月まで
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15ヶ月まで
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Breast Q によって測定される健康関連の生活の質
時間枠：15ヶ月まで
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15ヶ月まで
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ドレン使用時間
時間枠：15ヶ月まで
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・手術後のドレーン使用日数
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15ヶ月まで
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痛みに対する鎮痛剤の使用率
時間枠：15ヶ月まで
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-術前の鎮痛剤の要件を超えた外来患者の鎮痛が記録され、鎮痛剤、セレコキシブ、ガバペンチン、アセトアミノフェン、ヒドロコドン、オキシコドン、オキシコンチン、イブプロフェン、ヒドロモルフォン、シクロベンザプリン、およびメタドンは含まれません。
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15ヶ月まで
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蜂窩織炎の有無によって測定される感染の発生率
時間枠：15ヶ月まで
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-蜂窩織炎を経験した参加者の数
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15ヶ月まで
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非感染性合併症の発生率
時間枠：15ヶ月まで
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-これらには、漿液腫（および漿液腫診断の方法）、切開裂開、乳房切除皮膚弁の壊死、胸壁または胸筋からのADMの裂開、血腫、または病理学的（グレードIIIまたはIV）の被膜が含まれます拘縮。
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15ヶ月まで
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登録された患者が最初の挿入後に組織エキスパンダーに対処するために受ける手術の種類によって測定される2回目の手術の性質
時間枠：15ヶ月まで
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- 各参加者が最初のティッシュ エキスパンダー後に行った 2 回目の手術の種類を文書化する
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15ヶ月まで
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無細胞真皮マトリックス (ADM) 取り込みの程度
時間枠：15ヶ月まで
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- 1 ～ 4 の定性的尺度を使用して、ADM の組み込み量を量ります。
これは、ティッシュ エキスパンダーが再度アドレス指定された時点で ADM を検査したときに記録されます。
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15ヶ月まで
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直接病院費用の比較
時間枠：15ヶ月まで
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-これらはバーンズ病院を通じて入手でき、支払者構成の不均一性のため、相対価値単位 (RVU) からの変換によってメディケア料金に正規化されます。
これらの製品は独自仕様であるため、項目の費用や患者レベルのデータは入手できません。
ただし、各研究群のケアサイクルの正規化された集計患者データ (アロダーム RTU 対 コルティバ 1mm 同種移植真皮) が利用可能であり、計算されます。
「直接費」とは、間接費を除いて、部門、製品、またはサービスに直接たどることができるものであり、したがって、患者が使用する特定のサービスおよび備品を提供するために病院が負担した費用の評価を反映しています。
最初の手術から 2 回目の手術の直前まで、Barnes または Barnes West County 病院で行われたすべての乳房再建関連費用が含まれます。
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15ヶ月まで
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医師の報酬の比較
時間枠：15ヶ月まで
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- これらは外科部門を通じて入手可能であり、支払者の構成が不均一であるため、相対価値単位 (RVU) からの変換によってメディケア料金に正規化されます。
これらの製品は独自仕様であるため、項目の費用や患者レベルのデータは入手できません。
ただし、各治験群（アロダーム vs コルティバ 1mm 同種移植真皮）のケアサイクルの正規化された集計患者データが利用可能であり、計算されます。
最初の手術から 2 回目の手術の直前までにワシントン大学の医師が請求したすべての乳房再建関連費用が含まれます。
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15ヶ月まで
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組織エキスパンダーの充填量
時間枠：手術時
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-左右の再建症例では左右が異なる場合があるため、これは乳房レベルのデータです。
研究者はすでに、電子医療記録の一部としてティッシュ エキスパンダーの充填を追跡しています。
手術中のティッシュ エキスパンダーの充填量とデバイスの種類は、手術記録に記録されます。
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手術時
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ボリューム (cc) で測定される即時インプラント タイプ
時間枠：手術時
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手術時
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メーカーが測定した即時型インプラントの種類
時間枠：手術時
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手術時
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形状による即時インプラントタイプ
時間枠：手術時
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手術時
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充填によって測定される即時インプラントタイプ
時間枠：手術時
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手術時
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表面特性による即時インプラントタイプ
時間枠：手術時
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2022年10月27日
研究の完了 (実際)
2022年10月27日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201608168
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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