2개의 무세포 진피 매트릭스 간의 결과 비교
2023년 5월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine
즉시, 유방절제술 후 유방 재건에 사용되는 두 개의 무세포 진피 기질 사이의 결과를 비교하기 위한 단일 맹검 무작위 전향적 시험
이 연구는 Alloderm RTU 배지(LifeCell) 대 Cortiva 1mm 동종이식 진피(RTI Surgical®, Inc.)의 성능을 평가할 것입니다.
이들은 두 공급업체에서 제공하는 가장 얇은 무세포 진피 매트릭스(ADM) 버전이며 유방절제술 후 유방 재건에 사용할 수 있습니다.
알로덤 RTU 배지의 두께는 1.6±0.4입니다.
mm, Cortiva 1mm Allograft Dermis의 두께는 1.0±0.2
mm.
유방 재건의 맥락에서 이러한 ADM은 동일한 방식으로 사용됩니다.
피부 또는 유두 보존 유방절제술 직후에 조직 확장기로 삽입할 수 있습니다.
조사관은 유방 재건 관련 합병증 비율, 유방 Q를 사용한 수술 전후 환자 보고 결과, 의사 상환 및 직접적인 병원 비용을 조사할 것입니다.
끝점은 조직 확장기를 영구 유방 보형물 또는 자가 피판으로 교체, 환자 선호도에 따른 이식, 합병증 발생 또는 덜 일반적인 이유입니다.
연구자들은 Cortiva 1mm 동종이식 진피 및 Alloderm RTU가 동등한 합병증 및 환자 보고 결과 비율과 의사 상환을 가지지만 직접적인 병원 비용은 Cortiva 1mm 동종이식 진피에서 더 적을 것이라고 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별: 여성
- 나이: 22세 ~ 70세
- 수술 전 수술 계획: ADM을 사용한 즉시 배치 가슴하 조직 확장기(가슴밑 및 가슴후는 동의어임) 또는 즉시 배치 가슴전 조직 확장기 또는 ADM을 사용한 이식
- 유방 절제술 유형: 전초 림프절 생검을 포함하거나 포함하지 않는 피부 보존 또는 유두 보존 유방 절제술; 일방적 또는 양측 유방 절제술 일 수 있습니다.
- IRB가 승인한 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
-임신 및/또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 알로덤 RTU
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-가장 일반적으로 사용되는 무세포 진피 기질
-치료의 표준
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실험적: 그룹 B: Cortiva 1mm 동종이식 진피
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-치료의 표준
-Tutoplast 가공 진피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 조직 확장기(TE) 제거 발생률
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Breast Q로 측정한 환자 만족도
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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Breast Q로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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드레인 사용시간
기간: 최대 15개월
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-수술 후 배액관을 사용한 일수
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최대 15개월
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통증에 대한 진통제 사용의 발생률
기간: 최대 15개월
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-수술 전 진통제 요구 사항을 초과하는 외래 환자 진통이 기록되며 진통제, 셀레콕시브, 가바펜틴, 아세트아미노펜, 하이드로코돈, 옥시코돈, 옥시콘틴, 이부프로펜, 하이드로모르폰, 사이클로벤자프린 및 메타돈이 포함되지 않습니다.
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최대 15개월
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봉와직염의 유무로 측정한 감염 발생률
기간: 최대 15개월
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- 봉와직염을 경험한 참여자의 수
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최대 15개월
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비감염성 합병증의 발생률
기간: 최대 15개월
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-여기에는 장액종(및 장액종 진단 방법), 절개 열개, 유방 절제술 피부 플랩의 괴사, 흉벽 또는 가슴 근육에서 ADM 열개, 혈종 또는 병리학적(등급 III 또는 IV) 피막이 포함됩니다. 구축.
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최대 15개월
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등록된 환자가 조직 확장기를 처음 삽입한 후 처리하기 위해 받는 수술 유형으로 측정한 두 번째 수술의 특성
기간: 최대 15개월
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-초기 조직 확장기 후 각 참가자가 받는 두 번째 수술 유형을 문서화합니다.
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최대 15개월
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무세포 진피 기질(ADM) 통합 정도
기간: 최대 15개월
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- 1-4의 질적 척도는 ADM 통합을 수량화하는 데 사용됩니다.
이는 조직 확장기가 재지정될 때 ADM 검사 시 기록됩니다.
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최대 15개월
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직접 병원비 비교
기간: 최대 15개월
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-반스 병원을 통해 이용 가능하며 지불자 혼합의 이질성으로 인해 상대적 가치 단위(RVU)에서 변환하여 메디케어 요율로 정규화됩니다.
품목 비용과 환자 수준 데이터는 이러한 제품의 독점 특성으로 인해 사용할 수 없습니다.
그러나 각 연구 부문(Alloderm RTU vs Cortiva 1mm Allograft Dermis)의 치료 주기에 대한 정규화된 집계 환자 데이터를 사용할 수 있으며 계산됩니다.
"직접 비용"은 간접 비용을 제외하고 부서, 제품 또는 서비스로 직접 추적할 수 있는 비용이므로 환자가 사용하는 특정 서비스 및 용품을 제공하는 데 발생한 비용에 대한 병원의 평가를 반영합니다.
첫 번째 수술부터 두 번째 수술 직전까지 Barnes 또는 Barnes West County 병원에서 수행한 모든 유방 재건 관련 비용이 포함됩니다.
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최대 15개월
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의사 보상 비교
기간: 최대 15개월
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-외과를 통해 이용 가능하며 지불자 혼합의 이질성으로 인해 RVU(상대 가치 단위)에서 변환하여 Medicare 요율로 정규화됩니다.
품목 비용과 환자 수준 데이터는 이러한 제품의 독점 특성으로 인해 사용할 수 없습니다.
그러나 각 연구 부문(Alloderm vs Cortiva 1mm Allograft Dermis)의 치료 주기에 대한 표준화된 집계 환자 데이터를 사용할 수 있으며 계산됩니다.
첫 번째 수술부터 두 번째 수술 직전까지 워싱턴 대학 의사가 청구하는 모든 유방 재건 관련 비용이 포함됩니다.
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최대 15개월
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조직 확장기 충전량
기간: 수술 당시
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-양측 재건술의 경우 좌우가 다를 수 있으므로 유방 수준의 데이터입니다.
조사관은 이미 전자 의료 기록의 일부로 조직 확장기 충전을 추적하고 있습니다.
수술 중 조직 확장기 충전량과 장치 유형은 수술 기록에 기록됩니다.
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수술 당시
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체적(cc)으로 측정한 즉시 임플란트 유형
기간: 수술 당시
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수술 당시
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제조업체에서 측정한 즉시 임플란트 유형
기간: 수술 당시
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수술 당시
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모양으로 측정한 즉시 임플란트 유형
기간: 수술 당시
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수술 당시
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채우기로 측정한 즉시 임플란트 유형
기간: 수술 당시
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수술 당시
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표면 특성으로 측정되는 즉시 임플란트 유형
기간: 수술 당시
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수술 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201608168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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