Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign resultater mellom to acellulære dermale matriser

3. mai 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En enkeltblindet randomisert prospektiv studie for å sammenligne resultater mellom to acellulære dermale matriser brukt til umiddelbar brystrekonstruksjon etter mastektomi

Denne studien vil evaluere ytelsen til Alloderm RTU-medium (LifeCell) vs. Cortiva 1 mm Allograft Dermis (RTI Surgical®, Inc.). Dette er de tynneste versjonene av acellulære dermale matriser (ADM) som tilbys av begge leverandører og kan brukes til brystrekonstruksjon etter mastektomi. Alloderm RTU medium har en tykkelse på 1,6±0,4 mm, mens Cortiva 1mm Allograft Dermis har en tykkelse på 1,0±0,2 mm. I sammenheng med brystrekonstruksjon brukes disse ADMene på samme måte. De kan settes inn med en vevsekspander umiddelbart etter hud- eller brystvortesparende mastektomi. Etterforskerne vil undersøke brystrekonstruksjonsassosierte komplikasjonsfrekvenser, pre- og postoperative pasientrapporterte utfall ved bruk av Breast Q, og legerefusjon samt direkte sykehuskostnader. Endepunktet vil enten være utskifting av vevsekspanderen for et permanent brystimplantat eller autolog klaff, eksplantasjon på grunn av pasientens preferanser, utvikling av en komplikasjon eller mindre vanlige årsaker. Etterforskerne foreslår at Cortiva 1mm Allograft Dermis og Alloderm RTU vil ha tilsvarende komplikasjoner og pasientrapporterte utfallsrater samt legerefusjon, men at direkte sykehuskostnader vil være mindre med Cortiva 1mm Allograft Dermis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Kvinner
  • Alder: 22 til 70 år
  • Preoperativ kirurgisk plan: Umiddelbar plassering subpectoral (subpectoral og postpectoral er synonyme) vevsekspander med ADM eller Umiddelbar plassering prepectoral vevsekspander eller implantat med ADM
  • Mastektomitype: Hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi med eller uten vaktpostlymfeknutebiopsi; kan være ensidig eller bilateral mastektomi
  • Kunne forstå og villig til å signere IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

-Gravid og/eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Alloderm RTU
  • Før datoen for mastektomi, vil BREAST Q pasientrapportert resultatundersøkelse bli administrert for rutinemessige kliniske behandlingsformål. Det kan skje før eller etter påmelding.
  • På operasjonsdagen vil pasientene motta standardisert preoperativ behandling, en hud- eller brystvortesparende mastektomi fra en erfaren kirurgisk brystonkologer og umiddelbar vevsekspanderende brystrekonstruksjon med Dr. Myckatyn eller Dr. Tenenbaum. Ensartede operasjonsteknikker vil bli brukt i begge behandlingsgruppene. Alle pasienter vil motta enten et 16x8 cm (128 sq cm) ADM-transplantat for postpectoral rekonstruksjon eller 16x20 cm (320 sq cm) for prepectoral rekonstruksjon. Pasienter randomisert til gruppe A vil motta Alloderm RTU
  • En postoperativ versjon av Breast Q validert hos pasienter som har mottatt vevsekspandere, vil bli administrert mellom 1 og 3 måneder etter innsetting av vevsekspander, og igjen før bytte mot implantat eller klaff (eller ved tidspunktet for fjerning etter pasient
Annen: Alloderm RTU
- Mest brukte acellulære dermale matriser
Fremgangsmåte: Hud- eller brystvortebesparende mastektomi
-Velferdstandard
Annen: Bryst Q
  • 15 spørsmål
  • 10 spørsmål i del A som spør hvordan pasienten har følt det siste 24 timer, svarene varierer fra 0-10 med 0=ingen av tiden og 10=hele tiden
  • Del B har 5 spørsmål som spør pasienten om hun har hatt noen av følgende de siste 24 timene, svarene varierer fra 0-10 med 0=ingen av tiden og 10=hele tiden
Fremgangsmåte: Kirurgi
  • For å adressere vevsekspanderen
  • Velferdstandard
Eksperimentell: Gruppe B: Cortiva 1mm Allograft Dermis
  • Før datoen for mastektomi, vil BREAST Q pasientrapportert resultatundersøkelse bli administrert for rutinemessige kliniske behandlingsformål. Det kan skje før eller etter påmelding.
  • På operasjonsdagen vil pasientene motta standardisert preoperativ behandling, en hud- eller brystvortesparende mastektomi fra en erfaren kirurgisk brystonkologer og umiddelbar vevsekspanderende brystrekonstruksjon med Dr. Myckatyn eller Dr. Tenenbaum. Ensartede operasjonsteknikker vil bli brukt i begge behandlingsgruppene. Alle pasienter vil motta enten et 16x8 cm (128 sq cm) ADM-transplantat for postpectoral rekonstruksjon eller 16x20 cm (320 sq cm) for prepectoral rekonstruksjon. Pasienter randomisert til gruppe B vil motta Cortiva 1 mm Allograft Dermis
  • En postoperativ versjon av Breast Q validert hos pasienter som har mottatt vevsekspandere, vil bli administrert mellom 1 og 3 måneder etter innsetting av vevsekspander, og igjen før bytte mot implantat eller klaff (eller ved tidspunktet for fjerning etter pasient
Fremgangsmåte: Hud- eller brystvortebesparende mastektomi
-Velferdstandard
Annen: Bryst Q
  • 15 spørsmål
  • 10 spørsmål i del A som spør hvordan pasienten har følt det siste 24 timer, svarene varierer fra 0-10 med 0=ingen av tiden og 10=hele tiden
  • Del B har 5 spørsmål som spør pasienten om hun har hatt noen av følgende de siste 24 timene, svarene varierer fra 0-10 med 0=ingen av tiden og 10=hele tiden
Fremgangsmåte: Kirurgi
  • For å adressere vevsekspanderen
  • Velferdstandard
Annen: Cortiva 1mm Allograft Dermis
-Tutoplast-behandlet dermis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av for tidlig fjerning av vevsekspander (TE).
Tidsramme: Inntil 15 måneder
  • Alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har signert et samtykkeskjema og har en hud- eller brystvortesparende mastektomi og umiddelbar vevsekspanderende brystrekonstruksjon, vil bli inkludert i analysene av det primære studiens endepunkt.
  • Et bryst med TE fjernet før planlagt bytte til et permanent brystimplantat anses å ha hatt en prematur TE-fjerning
Inntil 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet målt ved bryst Q
Tidsramme: Inntil 15 måneder
  • Hvert domene inneholder separate moduler som undersøker fysisk, psykososialt og seksuelt velvære så vel som deres tilfredshet med deres omsorg, bryster og det generelle resultatet.
  • Den undersøker også pasientens forventninger i det preoperative spørreskjemaet, og i hvilken grad forventningene ble oppfylt i den postoperative versjonen.
  • Hver modul genererer en Q-score på en skala fra 0-100 som kan brukes til kvantitativ analyse for å muliggjøre statistisk sammenligning av pre- til postoperativ tilstand.
Inntil 15 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved Breast Q
Tidsramme: Inntil 15 måneder
  • Hvert domene inneholder separate moduler som undersøker fysisk, psykososialt og seksuelt velvære så vel som deres tilfredshet med deres omsorg, bryster og det generelle resultatet.
  • Den undersøker også pasientens forventninger i det preoperative spørreskjemaet, og i hvilken grad forventningene ble oppfylt i den postoperative versjonen.
  • Hver modul genererer en Q-score på en skala fra 0-100 som kan brukes til kvantitativ analyse for å muliggjøre statistisk sammenligning av pre- til postoperativ tilstand.
Inntil 15 måneder
Varighet av avløpsbruk
Tidsramme: Inntil 15 måneder
-Antall dager et dren brukes etter operasjonen
Inntil 15 måneder
Forekomst av smertestillende bruk for smerte
Tidsramme: Inntil 15 måneder
- Poliklinisk analgesi utover preoperative smertestillende behov vil bli registrert, og vil ikke inkludere smertemedisin, celecoxib, gabapentin, acetaminophen, hydrokodon, oksykodon, OxyContin, ibuprofen, hydromorfon, cyklobenzaprin og metadon.
Inntil 15 måneder
Forekomst av infeksjon målt ved tilstedeværelse eller fravær av cellulitt
Tidsramme: Inntil 15 måneder
-Antall deltakere som opplever cellulitt
Inntil 15 måneder
Forekomst av ikke-smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 15 måneder
- Disse vil inkludere seroma (og metode(r) for seromadiagnose), incisional dehiscens, nekrose av mastektomihudlappen, dehiscens av ADM fra brystveggen eller brystmuskelen, hematom eller en patologisk (grad III eller IV) kapsel kontraktur.
Inntil 15 måneder
Arten av andre kirurgi målt etter type kirurgi innrullerte pasienter gjennomgår for å adressere vevsekspanderen etter den første innsettingen
Tidsramme: Inntil 15 måneder
-Dokumenttype for andre operasjon hver deltaker har etter den første vevsekspanderen
Inntil 15 måneder
Grad av inkorporering av acellulære dermale matriser (ADM).
Tidsramme: Inntil 15 måneder
-En kvalitativ skala fra 1-4 vil bli brukt for å kvantitetsrekke ADM-inkorporering. Dette vil bli registrert ved inspeksjon av ADM på det tidspunktet vevsekspanderen omadresseres.
Inntil 15 måneder
Sammenligning av direkte sykehuskostnader
Tidsramme: Inntil 15 måneder
-Disse er tilgjengelige gjennom Barnes sykehus og vil bli normalisert til Medicare-priser ved konvertering fra relative verdienheter (RVU) på grunn av heterogenitet i betalermiks. Artikkelkostnader samt data på pasientnivå vil ikke være tilgjengelig på grunn av disse produktenes proprietære natur. Normaliserte, aggregerte pasientdata for behandlingssyklusen i hver studiearm (Alloderm RTU vs Cortiva 1 mm Allograft Dermis) er imidlertid tilgjengelig og vil bli beregnet. «Direkte kostnader» er de som kan spores direkte til en avdeling, et produkt eller en tjeneste, unntatt overheadkostnader, og reflekterer dermed sykehusets vurdering av kostnadene det pådro seg ved å tilby de spesifikke tjenestene og forsyningene som brukes av pasientene. Alle brystrekonstruksjonsrelaterte kostnader utført av Barnes eller Barnes West County sykehus fra den første operasjonen til rett før den andre operasjonen vil bli inkludert.
Inntil 15 måneder
Sammenligning av legerefusjoner
Tidsramme: Inntil 15 måneder
-Disse er tilgjengelige gjennom kirurgisk avdeling og vil bli normalisert til Medicare-satser ved konvertering fra relative verdienheter (RVU) på grunn av heterogenitet i betalermiks. Artikkelkostnader samt data på pasientnivå vil ikke være tilgjengelig på grunn av disse produktenes proprietære natur. Normaliserte, aggregerte pasientdata for behandlingssyklusen i hver studiearm (Alloderm vs Cortiva 1 mm Allograft Dermis) er imidlertid tilgjengelig og vil bli beregnet. Alle brystrekonstruksjonsrelaterte kostnader fakturert av Washington University Physicians fra den første operasjonen til rett før den andre operasjonen vil bli inkludert.
Inntil 15 måneder
Mengde vevsekspanderfyll
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
-Dette er data på brystnivå siden venstre og høyre side kan variere i bilaterale rekonstruksjonstilfeller. Etterforskerne sporer allerede vevsekspanderfyllinger som en del av den elektroniske journalen. Mengden vevsekspanderfylling under operasjonen og enhetstype registreres i operasjonsjournalen.
På operasjonstidspunktet
Umiddelbar implantattype målt i volum (cc)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
På operasjonstidspunktet
Umiddelbar implantattype målt av produsenten
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
På operasjonstidspunktet
Umiddelbar implantattype målt etter form
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
På operasjonstidspunktet
Umiddelbar implantattype målt ved fylling
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
På operasjonstidspunktet
Umiddelbar implantattype målt ved overflateegenskaper
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
På operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

RTI Surgical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201608168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere