- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02891759
Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen zwei azellulären dermalen Matrizen
3. Mai 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Eine einfach verblindete randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der Ergebnisse zwischen zwei azellulären dermalen Matrizen, die für die sofortige Brustrekonstruktion nach Mastektomie verwendet werden
In dieser Studie wird die Leistung von Alloderm RTU-Medium (LifeCell) im Vergleich zu Cortiva 1 mm Allograft Dermis (RTI Surgical®, Inc.) bewertet.
Dies sind die dünnsten Versionen von azellulären dermalen Matrizen (ADM), die von beiden Anbietern angeboten werden und für die Brustrekonstruktion nach Mastektomie verwendet werden können.
Alloderm RTU-Medium hat eine Dicke von 1,6 ± 0,4
mm, während Cortiva 1 mm Allograft Dermis eine Dicke von 1,0 ± 0,2 hat
mm.
Im Zusammenhang mit der Brustrekonstruktion werden diese ADMs in gleicher Weise verwendet.
Sie können unmittelbar nach einer haut- oder brustwarzenschonenden Mastektomie mit einem Gewebeexpander eingesetzt werden.
Die Forscher werden die mit der Brustrekonstruktion verbundenen Komplikationsraten, die von den Patienten vor und nach der Operation gemeldeten Ergebnisse unter Verwendung des Breast Q und die Kostenerstattung durch den Arzt sowie die direkten Krankenhauskosten untersuchen.
Der Endpunkt ist entweder der Austausch des Gewebeexpanders gegen ein permanentes Brustimplantat oder einen autologen Lappen, eine Explantation aufgrund der Patientenpräferenz, die Entwicklung einer Komplikation oder weniger häufige Gründe.
Die Prüfärzte schlagen vor, dass Cortiva 1 mm Allograft Dermis und Alloderm RTU gleichwertige Komplikationen und vom Patienten gemeldete Ergebnisraten sowie eine Erstattung durch den Arzt aufweisen werden, aber dass die direkten Krankenhauskosten bei Cortiva 1 mm Allograft Dermis geringer sein werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Weibchen
- Alter: 22 bis 70 Jahre alt
- Präoperativer Operationsplan: Sofortige Platzierung des subpektoralen Gewebeexpanders (subpektoral und postpektoral sind synonym) mit ADM oder Sofortige Platzierung des präpektoralen Gewebeexpanders oder -implantats mit ADM
- Art der Mastektomie: Hautschonende oder brustwarzenschonende Mastektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie; kann einseitige oder beidseitige Mastektomie sein
- Kann das vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
-Schwanger und/oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: Alloderm RTU
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-Am häufigsten verwendete azelluläre dermale Matrizen
-Pflegestandard
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Experimental: Gruppe B: Cortiva 1 mm Allograft Dermis
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-Pflegestandard
-Tutoplast verarbeitete Dermis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz vorzeitiger Gewebeexpander (TE)-Entfernung
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit gemessen an Breast Q
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit Breast Q
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Dauer der Drainagenutzung
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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-Die Anzahl der Tage, an denen eine Drainage nach der Operation verwendet wird
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Bis zu 15 Monate
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Häufigkeit der Verwendung von Analgetika gegen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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- Ambulante Analgesie, die über die präoperativen analgetischen Anforderungen hinausgeht, wird aufgezeichnet und umfasst keine Schmerzmittel, Celecoxib, Gabapentin, Paracetamol, Hydrocodon, Oxycodon, OxyContin, Ibuprofen, Hydromorphon, Cyclobenzaprin und Methadon.
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Bis zu 15 Monate
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Inzidenz einer Infektion, gemessen anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zellulitis
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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-Die Anzahl der Teilnehmer, die an Zellulitis leiden
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Bis zu 15 Monate
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Häufigkeit nichtinfektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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- Dazu gehören Serom (und Methode(n) der Seromdiagnose), Inzisionsdehiszenz, Nekrose des Mastektomie-Hautlappens, Dehiszenz des ADM von der Brustwand oder dem Pectoralis-Muskel, Hämatom oder eine pathologische (Grad III oder IV) Kapsel Kontraktur.
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Bis zu 15 Monate
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Art der zweiten Operation, gemessen an der Art der Operation, der sich die eingeschlossenen Patienten unterziehen, um ihren Gewebeexpander nach seiner ersten Einführung zu adressieren
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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- Dokumentieren Sie die Art der zweiten Operation, die jeder Teilnehmer nach seinem ersten Gewebeexpander durchführt
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Bis zu 15 Monate
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Grad der Inkorporation azellulärer dermaler Matrizen (ADM).
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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-Eine qualitative Skala von 1-4 wird verwendet, um die ADM-Inkorporation zu quantifizieren.
Dies wird bei der Inspektion des ADM zum Zeitpunkt der Neuadressierung des Gewebeexpanders aufgezeichnet.
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Bis zu 15 Monate
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Vergleich der direkten Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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- Diese sind über das Krankenhaus von Barnes erhältlich und werden aufgrund der Heterogenität im Kostenträgermix durch Umrechnung von relativen Werteinheiten (RVU) auf Medicare-Sätze normalisiert.
Einzelpostenkosten sowie Daten auf Patientenebene sind aufgrund der proprietären Natur dieser Produkte nicht verfügbar.
Normalisierte, aggregierte Patientendaten für den Behandlungszyklus in jedem Studienarm (Alloderm RTU vs. Cortiva 1 mm Allograft Dermis) sind jedoch verfügbar und werden berechnet.
"Direkte Kosten" sind solche, die direkt einer Abteilung, einem Produkt oder einer Dienstleistung zugeordnet werden können, ohne Gemeinkosten, und spiegeln somit die Einschätzung des Krankenhauses über die Kosten wider, die ihm durch die Bereitstellung der von den Patienten in Anspruch genommenen spezifischen Dienstleistungen und Verbrauchsmaterialien entstanden sind.
Alle Kosten im Zusammenhang mit der Brustrekonstruktion, die von Barnes oder dem Krankenhaus Barnes West County von der ersten Operation bis unmittelbar vor der zweiten Operation durchgeführt werden, sind enthalten.
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Bis zu 15 Monate
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Vergleich der Arztkostenerstattung
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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- Diese sind über die Abteilung für Chirurgie erhältlich und werden aufgrund der Heterogenität im Kostenträgermix durch Umrechnung von relativen Werteinheiten (RVU) auf Medicare-Sätze normalisiert.
Einzelpostenkosten sowie Daten auf Patientenebene sind aufgrund der proprietären Natur dieser Produkte nicht verfügbar.
Normalisierte, aggregierte Patientendaten für den Behandlungszyklus in jedem Studienarm (Alloderm vs. Cortiva 1 mm Allograft Dermis) sind jedoch verfügbar und werden berechnet.
Alle Kosten im Zusammenhang mit der Brustrekonstruktion, die von den Ärzten der Washington University ab der ersten Operation bis unmittelbar vor der zweiten Operation in Rechnung gestellt werden, sind enthalten.
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Bis zu 15 Monate
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Füllmenge des Gewebeexpanders
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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-Dies sind Daten auf Brusthöhe, da die linke und rechte Seite bei bilateralen Rekonstruktionsfällen unterschiedlich sein können.
Die Ermittler verfolgen Gewebeexpanderfüllungen bereits als Teil der elektronischen Patientenakte.
Die Füllmenge des Gewebeexpanders während der Operation und der Gerätetyp werden in der Operationsakte festgehalten.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sofortimplantattyp, gemessen nach Volumen (cc)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sofortimplantattyp wie vom Hersteller gemessen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sofortimplantattyp gemessen an der Form
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sofortimplantattyp gemessen an der Füllung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sofortimplantattyp, gemessen anhand der Oberflächeneigenschaften
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201608168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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