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Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen zwei azellulären dermalen Matrizen

3. Mai 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine einfach verblindete randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der Ergebnisse zwischen zwei azellulären dermalen Matrizen, die für die sofortige Brustrekonstruktion nach Mastektomie verwendet werden

In dieser Studie wird die Leistung von Alloderm RTU-Medium (LifeCell) im Vergleich zu Cortiva 1 mm Allograft Dermis (RTI Surgical®, Inc.) bewertet. Dies sind die dünnsten Versionen von azellulären dermalen Matrizen (ADM), die von beiden Anbietern angeboten werden und für die Brustrekonstruktion nach Mastektomie verwendet werden können. Alloderm RTU-Medium hat eine Dicke von 1,6 ± 0,4 mm, während Cortiva 1 mm Allograft Dermis eine Dicke von 1,0 ± 0,2 hat mm. Im Zusammenhang mit der Brustrekonstruktion werden diese ADMs in gleicher Weise verwendet. Sie können unmittelbar nach einer haut- oder brustwarzenschonenden Mastektomie mit einem Gewebeexpander eingesetzt werden. Die Forscher werden die mit der Brustrekonstruktion verbundenen Komplikationsraten, die von den Patienten vor und nach der Operation gemeldeten Ergebnisse unter Verwendung des Breast Q und die Kostenerstattung durch den Arzt sowie die direkten Krankenhauskosten untersuchen. Der Endpunkt ist entweder der Austausch des Gewebeexpanders gegen ein permanentes Brustimplantat oder einen autologen Lappen, eine Explantation aufgrund der Patientenpräferenz, die Entwicklung einer Komplikation oder weniger häufige Gründe. Die Prüfärzte schlagen vor, dass Cortiva 1 mm Allograft Dermis und Alloderm RTU gleichwertige Komplikationen und vom Patienten gemeldete Ergebnisraten sowie eine Erstattung durch den Arzt aufweisen werden, aber dass die direkten Krankenhauskosten bei Cortiva 1 mm Allograft Dermis geringer sein werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Weibchen
  • Alter: 22 bis 70 Jahre alt
  • Präoperativer Operationsplan: Sofortige Platzierung des subpektoralen Gewebeexpanders (subpektoral und postpektoral sind synonym) mit ADM oder Sofortige Platzierung des präpektoralen Gewebeexpanders oder -implantats mit ADM
  • Art der Mastektomie: Hautschonende oder brustwarzenschonende Mastektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie; kann einseitige oder beidseitige Mastektomie sein
  • Kann das vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

-Schwanger und/oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Alloderm RTU
  • Vor dem Datum der Mastektomie wird die von den Patienten gemeldete BREAST Q-Ergebniserhebung für routinemäßige klinische Versorgungszwecke durchgeführt. Es kann vor oder nach der Einschreibung auftreten.
  • Am Tag der Operation erhalten die Patientinnen eine standardisierte Vorbehandlung, eine haut- oder brustwarzenschonende Mastektomie durch einen erfahrenen chirurgischen Brustonkologen und eine sofortige Gewebeexpander-Brustrekonstruktion mit Dr. Myckatyn oder Dr. Tenenbaum. In beiden Behandlungsgruppen werden einheitliche Operationstechniken angewendet. Alle Patienten erhalten entweder ein 16 x 8 cm (128 cm²) großes ADM-Transplantat für die postpektorale Rekonstruktion oder ein 16 x 20 cm (320 cm²) großes ADM-Transplantat für die präpektorale Rekonstruktion. Patienten, die in Gruppe A randomisiert wurden, erhalten Alloderm RTU
  • Eine postoperative Version des Breast Q, die bei Patientinnen validiert wurde, die Gewebeexpander erhalten haben, wird zwischen 1 und 3 Monaten nach dem Einsetzen des Gewebeexpanders und erneut vor dem Austausch gegen ein Implantat oder einen Lappen (oder zum Zeitpunkt der vom Patienten gewünschten Entfernung) verabreicht
-Am häufigsten verwendete azelluläre dermale Matrizen
-Pflegestandard
  • 15 Fragen
  • 10 Fragen in Teil A, wie sich der Patient in den letzten 24 Stunden gefühlt hat, die Antworten reichen von 0-10, wobei 0 = nie und 10 = immer
  • Teil B besteht aus 5 Fragen, in denen die Patientin gefragt wird, ob sie in den letzten 24 Stunden eines der folgenden Probleme hatte. Die Antworten reichen von 0 bis 10, wobei 0 = nie und 10 = immer
  • Um den Gewebeexpander anzusprechen
  • Pflegestandard
Experimental: Gruppe B: Cortiva 1 mm Allograft Dermis
  • Vor dem Datum der Mastektomie wird die von den Patienten gemeldete BREAST Q-Ergebniserhebung für routinemäßige klinische Versorgungszwecke durchgeführt. Es kann vor oder nach der Einschreibung auftreten.
  • Am Tag der Operation erhalten die Patientinnen eine standardisierte Vorbehandlung, eine haut- oder brustwarzenschonende Mastektomie durch einen erfahrenen chirurgischen Brustonkologen und eine sofortige Gewebeexpander-Brustrekonstruktion mit Dr. Myckatyn oder Dr. Tenenbaum. In beiden Behandlungsgruppen werden einheitliche Operationstechniken angewendet. Alle Patienten erhalten entweder ein 16 x 8 cm (128 cm²) großes ADM-Transplantat für die postpektorale Rekonstruktion oder ein 16 x 20 cm (320 cm²) großes ADM-Transplantat für die präpektorale Rekonstruktion. Patienten, die in Gruppe B randomisiert wurden, erhalten Cortiva 1 mm Allograft Dermis
  • Eine postoperative Version des Breast Q, die bei Patientinnen validiert wurde, die Gewebeexpander erhalten haben, wird zwischen 1 und 3 Monaten nach dem Einsetzen des Gewebeexpanders und erneut vor dem Austausch gegen ein Implantat oder einen Lappen (oder zum Zeitpunkt der vom Patienten gewünschten Entfernung) verabreicht
-Pflegestandard
  • 15 Fragen
  • 10 Fragen in Teil A, wie sich der Patient in den letzten 24 Stunden gefühlt hat, die Antworten reichen von 0-10, wobei 0 = nie und 10 = immer
  • Teil B besteht aus 5 Fragen, in denen die Patientin gefragt wird, ob sie in den letzten 24 Stunden eines der folgenden Probleme hatte. Die Antworten reichen von 0 bis 10, wobei 0 = nie und 10 = immer
  • Um den Gewebeexpander anzusprechen
  • Pflegestandard
-Tutoplast verarbeitete Dermis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz vorzeitiger Gewebeexpander (TE)-Entfernung
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
  • Alle Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und sich einer haut- oder brustwarzensparenden Mastektomie und einer sofortigen Gewebeexpander-Brustrekonstruktion unterziehen, werden in die Analysen des primären Studienendpunkts aufgenommen.
  • Bei einer Brust, bei der die TE vor dem geplanten Austausch gegen ein dauerhaftes Brustimplantat entfernt wurde, wird davon ausgegangen, dass eine vorzeitige TE-Entfernung durchgeführt wurde
Bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit gemessen an Breast Q
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
  • Jede Domäne enthält separate Module, die das körperliche, psychosoziale und sexuelle Wohlbefinden sowie ihre Zufriedenheit mit ihrer Pflege, ihren Brüsten und dem Gesamtergebnis untersuchen.
  • Es untersucht auch die Erwartungen der Patienten im präoperativen Fragebogen und den Grad, in dem die Erwartungen in der postoperativen Version erfüllt wurden.
  • Jedes Modul generiert einen Q-Score auf einer Skala von 0-100, der für quantitative Analysen verwendet werden kann, um einen statistischen Vergleich des prä- mit dem postoperativen Zustand zu ermöglichen.
Bis zu 15 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit Breast Q
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
  • Jede Domäne enthält separate Module, die das körperliche, psychosoziale und sexuelle Wohlbefinden sowie ihre Zufriedenheit mit ihrer Pflege, ihren Brüsten und dem Gesamtergebnis untersuchen.
  • Es untersucht auch die Erwartungen der Patienten im präoperativen Fragebogen und den Grad, in dem die Erwartungen in der postoperativen Version erfüllt wurden.
  • Jedes Modul generiert einen Q-Score auf einer Skala von 0-100, der für quantitative Analysen verwendet werden kann, um einen statistischen Vergleich des prä- mit dem postoperativen Zustand zu ermöglichen.
Bis zu 15 Monate
Dauer der Drainagenutzung
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
-Die Anzahl der Tage, an denen eine Drainage nach der Operation verwendet wird
Bis zu 15 Monate
Häufigkeit der Verwendung von Analgetika gegen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
- Ambulante Analgesie, die über die präoperativen analgetischen Anforderungen hinausgeht, wird aufgezeichnet und umfasst keine Schmerzmittel, Celecoxib, Gabapentin, Paracetamol, Hydrocodon, Oxycodon, OxyContin, Ibuprofen, Hydromorphon, Cyclobenzaprin und Methadon.
Bis zu 15 Monate
Inzidenz einer Infektion, gemessen anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zellulitis
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
-Die Anzahl der Teilnehmer, die an Zellulitis leiden
Bis zu 15 Monate
Häufigkeit nichtinfektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
- Dazu gehören Serom (und Methode(n) der Seromdiagnose), Inzisionsdehiszenz, Nekrose des Mastektomie-Hautlappens, Dehiszenz des ADM von der Brustwand oder dem Pectoralis-Muskel, Hämatom oder eine pathologische (Grad III oder IV) Kapsel Kontraktur.
Bis zu 15 Monate
Art der zweiten Operation, gemessen an der Art der Operation, der sich die eingeschlossenen Patienten unterziehen, um ihren Gewebeexpander nach seiner ersten Einführung zu adressieren
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
- Dokumentieren Sie die Art der zweiten Operation, die jeder Teilnehmer nach seinem ersten Gewebeexpander durchführt
Bis zu 15 Monate
Grad der Inkorporation azellulärer dermaler Matrizen (ADM).
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
-Eine qualitative Skala von 1-4 wird verwendet, um die ADM-Inkorporation zu quantifizieren. Dies wird bei der Inspektion des ADM zum Zeitpunkt der Neuadressierung des Gewebeexpanders aufgezeichnet.
Bis zu 15 Monate
Vergleich der direkten Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
- Diese sind über das Krankenhaus von Barnes erhältlich und werden aufgrund der Heterogenität im Kostenträgermix durch Umrechnung von relativen Werteinheiten (RVU) auf Medicare-Sätze normalisiert. Einzelpostenkosten sowie Daten auf Patientenebene sind aufgrund der proprietären Natur dieser Produkte nicht verfügbar. Normalisierte, aggregierte Patientendaten für den Behandlungszyklus in jedem Studienarm (Alloderm RTU vs. Cortiva 1 mm Allograft Dermis) sind jedoch verfügbar und werden berechnet. "Direkte Kosten" sind solche, die direkt einer Abteilung, einem Produkt oder einer Dienstleistung zugeordnet werden können, ohne Gemeinkosten, und spiegeln somit die Einschätzung des Krankenhauses über die Kosten wider, die ihm durch die Bereitstellung der von den Patienten in Anspruch genommenen spezifischen Dienstleistungen und Verbrauchsmaterialien entstanden sind. Alle Kosten im Zusammenhang mit der Brustrekonstruktion, die von Barnes oder dem Krankenhaus Barnes West County von der ersten Operation bis unmittelbar vor der zweiten Operation durchgeführt werden, sind enthalten.
Bis zu 15 Monate
Vergleich der Arztkostenerstattung
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
- Diese sind über die Abteilung für Chirurgie erhältlich und werden aufgrund der Heterogenität im Kostenträgermix durch Umrechnung von relativen Werteinheiten (RVU) auf Medicare-Sätze normalisiert. Einzelpostenkosten sowie Daten auf Patientenebene sind aufgrund der proprietären Natur dieser Produkte nicht verfügbar. Normalisierte, aggregierte Patientendaten für den Behandlungszyklus in jedem Studienarm (Alloderm vs. Cortiva 1 mm Allograft Dermis) sind jedoch verfügbar und werden berechnet. Alle Kosten im Zusammenhang mit der Brustrekonstruktion, die von den Ärzten der Washington University ab der ersten Operation bis unmittelbar vor der zweiten Operation in Rechnung gestellt werden, sind enthalten.
Bis zu 15 Monate
Füllmenge des Gewebeexpanders
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
-Dies sind Daten auf Brusthöhe, da die linke und rechte Seite bei bilateralen Rekonstruktionsfällen unterschiedlich sein können. Die Ermittler verfolgen Gewebeexpanderfüllungen bereits als Teil der elektronischen Patientenakte. Die Füllmenge des Gewebeexpanders während der Operation und der Gerätetyp werden in der Operationsakte festgehalten.
Zum Zeitpunkt der Operation
Sofortimplantattyp, gemessen nach Volumen (cc)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Sofortimplantattyp wie vom Hersteller gemessen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Sofortimplantattyp gemessen an der Form
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Sofortimplantattyp gemessen an der Füllung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Sofortimplantattyp, gemessen anhand der Oberflächeneigenschaften
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201608168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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