Comparar resultados entre duas matrizes dérmicas acelulares
3 de maio de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo prospectivo randomizado simples-cego para comparar resultados entre duas matrizes dérmicas acelulares usadas para reconstrução mamária imediata pós-mastectomia
Este estudo avaliará o desempenho do meio Alloderm RTU (LifeCell) versus Cortiva 1mm Allograft Dermis (RTI Surgical®, Inc.).
Estas são as versões mais finas de matrizes dérmicas acelulares (ADM) oferecidas por ambos os fornecedores e podem ser usadas para reconstrução de mama pós-mastectomia.
O meio Alloderm RTU tem uma espessura de 1,6±0,4
mm, enquanto Cortiva 1mm Allograft Dermis tem uma espessura de 1,0±0,2
milímetros.
No contexto da reconstrução da mama, esses ADMs são usados da mesma maneira.
Eles podem ser inseridos com um expansor de tecido imediatamente após a mastectomia poupadora de pele ou mamilo.
Os investigadores examinarão as taxas de complicações associadas à reconstrução da mama, os resultados relatados pelos pacientes pré e pós-operatórios usando o Breast Q e o reembolso do médico, bem como os custos hospitalares diretos.
O desfecho será a troca do expansor de tecido por um implante mamário permanente ou retalho autólogo, explante devido à preferência do paciente, desenvolvimento de uma complicação ou motivos menos comuns.
Os investigadores propõem que Cortiva 1mm Allograft Dermis e Alloderm RTU terão complicações equivalentes e taxas de resultados relatados pelo paciente, bem como reembolso médico, mas que o custo hospitalar direto será menor com Cortiva 1mm Allograft Dermis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: Feminino
- Idade: 22 a 70 anos
- Plano cirúrgico pré-operatório: colocação imediata de expansor de tecido subpeitoral (subpeitoral e pós-peitoral são sinônimos) com ADM ou colocação imediata de expansor de tecido pré-peitoral ou implante com ADM
- Tipo de mastectomia: mastectomia poupadora de pele ou mamilo com ou sem biópsia de linfonodo sentinela; pode ser mastectomia unilateral ou bilateral
- Capaz de entender e disposto a assinar o documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Grávida e/ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Alloderm RTU
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-Matrizes dérmicas acelulares mais comumente usadas
-Padrão de atendimento
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Experimental: Grupo B: Cortiva 1mm Allograft Derme
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-Padrão de atendimento
-Derme processada Tutoplast
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de remoção prematura do expansor de tecido (TE)
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente medida pelo Breast Q
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Breast Q
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Duração do uso do dreno
Prazo: Até 15 meses
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- O número de dias que um dreno é usado após a cirurgia
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Até 15 meses
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Incidência do uso de analgésicos para dor
Prazo: Até 15 meses
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- A analgesia ambulatorial além dos requisitos analgésicos pré-operatórios será registrada e não incluirá analgésicos, celecoxibe, gabapentina, acetaminofeno, hidrocodona, oxicodona, OxyContin, ibuprofeno, hidromorfona, ciclobenzaprina e metadona.
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Até 15 meses
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Incidência de infecção medida pela presença ou ausência de celulite
Prazo: Até 15 meses
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-O número de participantes que sofrem de celulite
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Até 15 meses
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Incidência de complicações não infecciosas
Prazo: Até 15 meses
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-Isso incluirá seroma (e método(s) de diagnóstico de seroma), deiscência incisional, necrose do retalho cutâneo da mastectomia, deiscência da ADM da parede torácica ou do músculo peitoral, hematoma ou uma cápsula patológica (grau III ou IV) contratura.
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Até 15 meses
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Natureza da segunda cirurgia medida pelo tipo de cirurgia que os pacientes inscritos realizam para abordar seu expansor de tecido após sua inserção inicial
Prazo: Até 15 meses
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-Tipo de documento da segunda cirurgia que cada participante fez após o expansor de tecido inicial
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Até 15 meses
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Grau de incorporação de matrizes dérmicas acelulares (ADM)
Prazo: Até 15 meses
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-Uma escala qualitativa, de 1 a 4, será usada para quantificar a incorporação de ADM.
Isso será registrado após a inspeção do ADM no momento em que o expansor de tecido for recolocado.
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Até 15 meses
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Comparação de custos hospitalares diretos
Prazo: Até 15 meses
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-Estes estão disponíveis através do hospital Barnes e serão normalizados para as taxas do Medicare por conversão de unidades de valor relativo (RVU) devido à heterogeneidade no mix de pagadores.
Custos de itens de linha, bem como dados em nível de paciente, não estarão disponíveis devido à natureza proprietária desses produtos.
No entanto, dados normalizados e agregados do paciente para o ciclo de tratamento em cada braço do estudo (Alloderm RTU vs Cortiva 1mm Allograft Dermis) estão disponíveis e serão calculados.
"Custos diretos" são aqueles que podem ser atribuídos diretamente a um departamento, produto ou serviço, excluindo custos indiretos e, portanto, refletem a avaliação do hospital quanto ao custo incorrido ao fornecer os serviços e suprimentos específicos usados pelos pacientes.
Todos os custos relacionados à reconstrução da mama realizados pelo hospital Barnes, ou Barnes West County, desde a primeira cirurgia até imediatamente antes da segunda cirurgia serão incluídos.
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Até 15 meses
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Comparação de reembolsos médicos
Prazo: Até 15 meses
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-Estão disponíveis no Departamento de Cirurgia e serão normalizados para as taxas do Medicare por conversão de unidades de valor relativo (RVU) devido à heterogeneidade no mix de pagadores.
Custos de itens de linha, bem como dados em nível de paciente, não estarão disponíveis devido à natureza proprietária desses produtos.
No entanto, dados normalizados e agregados do paciente para o ciclo de tratamento em cada braço do estudo (Alloderm vs Cortiva 1mm Allograft Dermis) estão disponíveis e serão calculados.
Todos os custos relacionados à reconstrução da mama cobrados pelos médicos da Universidade de Washington desde a primeira cirurgia até imediatamente antes da segunda cirurgia serão incluídos.
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Até 15 meses
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Quantidade de preenchimento do expansor de tecido
Prazo: Na hora da cirurgia
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-Estes são dados ao nível da mama, uma vez que o lado esquerdo e direito podem diferir em casos de reconstrução bilateral.
Os investigadores já acompanham os preenchimentos com expansores de tecido como parte do registro médico eletrônico.
A quantidade de enchimento do expansor de tecido durante a cirurgia e o tipo de dispositivo são registrados no registro operatório.
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Na hora da cirurgia
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Tipo de implante imediato medido em volume (cc)
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Tipo de implante imediato conforme medido pelo fabricante
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Tipo de implante imediato conforme medido pela forma
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Tipo de implante imediato conforme medido pelo preenchimento
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Tipo de implante imediato conforme medido pelas características da superfície
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201608168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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