Сравните результаты между двумя бесклеточными дермальными матрицами
3 мая 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Простое слепое рандомизированное проспективное исследование для сравнения результатов двух бесклеточных кожных матриц, используемых для немедленной реконструкции молочной железы после мастэктомии
В этом исследовании будет оцениваться эффективность среды Alloderm RTU (LifeCell) по сравнению с Cortiva 1 мм Allograft Dermis (RTI Surgical®, Inc.).
Это самые тонкие версии бесклеточных дермальных матриц (ADM), предлагаемые обоими производителями, и их можно использовать для реконструкции молочной железы после мастэктомии.
Среда Alloderm RTU имеет толщину 1,6±0,4 мм.
мм, в то время как Cortiva 1mm Allograft Dermis имеет толщину 1,0±0,2
мм.
В контексте реконструкции груди эти ADM используются таким же образом.
Они могут быть введены с расширителем тканей сразу после мастэктомии с сохранением кожи или сосков.
Исследователи изучат частоту осложнений, связанных с реконструкцией груди, пред- и послеоперационные результаты, о которых сообщают пациенты с использованием груди Q, а также возмещение расходов врачом, а также прямые расходы больницы.
Конечной точкой будет замена расширителя ткани на постоянный грудной имплантат или аутологичный лоскут, эксплантация по желанию пациента, развитие осложнения или менее распространенные причины.
Исследователи предполагают, что Cortiva 1 мм Allograft Dermis и Alloderm RTU будут иметь эквивалентные осложнения и показатели исходов, о которых сообщают пациенты, а также возмещение затрат врача, но прямые затраты больницы будут меньше с Cortiva 1 мм Allograft Dermis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пол: Женщины
- Возраст: от 22 до 70 лет
- Предоперационный хирургический план: немедленная установка субпекторального (субпекторальный и постпекторальный являются синонимами) тканевого расширителя с ADM или немедленная установка препекторального тканевого расширителя или имплантата с ADM
- Тип мастэктомии: Мастэктомия с сохранением кожи или сосков с биопсией сигнального лимфатического узла или без нее; может быть односторонней или двусторонней мастэктомии
- Способен понимать и готов подписать утвержденный IRB письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
-Беременные и/или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Аллодерм РТУ
|
-Наиболее часто используемые бесклеточные дермальные матрицы
-Стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Группа B: Cortiva 1 мм аллотрансплантат дермы
|
-Стандарт заботы
-дерма обработана тутопластом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев преждевременного удаления тканевого расширителя (TE)
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
|
До 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов по оценке груди Q
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
|
До 15 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно оценке груди Q
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
|
До 15 месяцев
|
|
Продолжительность использования дренажа
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
-Количество дней использования дренажа после операции
|
До 15 месяцев
|
|
Частота применения анальгетиков при боли
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
- Будет зарегистрировано амбулаторное обезболивание сверх предоперационных требований к анальгетикам, и оно не будет включать обезболивающие препараты, целекоксиб, габапентин, ацетаминофен, гидрокодон, оксикодон, оксиконтин, ибупрофен, гидроморфон, циклобензаприн и метадон.
|
До 15 месяцев
|
|
Заболеваемость инфекциями, измеряемая наличием или отсутствием целлюлита
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
-Количество участников, страдающих целлюлитом
|
До 15 месяцев
|
|
Частота неинфекционных осложнений
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
- Они будут включать серому (и метод(ы) диагностики серомы), послеоперационное расхождение швов, некроз кожного лоскута после мастэктомии, расхождение ADM с грудной стенки или грудной мышцы, гематому или патологическую (степень III или IV) капсулярную контрактура.
|
До 15 месяцев
|
|
Характер повторной операции, измеряемый типом операции, которую перенесли зарегистрированные пациенты для лечения тканевого расширителя после его первоначальной установки.
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
- Тип документа о второй операции, которую каждый участник перенес после своего первоначального экспандера тканей.
|
До 15 месяцев
|
|
Степень включения бесклеточного дермального матрикса (ADM)
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
- Качественная шкала от 1 до 4 будет использоваться для включения количества ADM.
Это будет записано при осмотре ADM во время переадресации тканевого расширителя.
|
До 15 месяцев
|
|
Сравнение прямых больничных затрат
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
- Они доступны в больнице Барнса и будут приведены к тарифам Medicare путем преобразования единиц относительной стоимости (RVU) из-за неоднородности состава плательщиков.
Стоимость отдельных позиций, а также данные на уровне пациентов будут недоступны из-за проприетарного характера этих продуктов.
Тем не менее, доступны и будут рассчитаны нормализованные совокупные данные о пациентах для цикла лечения в каждой группе исследования (Alloderm RTU по сравнению с Cortiva 1 мм Allograft Dermis).
«Прямые затраты» — это те, которые можно отнести непосредственно к отделению, продукту или услуге, исключая накладные расходы, и, таким образом, отражают оценку больницей затрат, понесенных ею при предоставлении конкретных услуг и расходных материалов, используемых пациентами.
Будут включены все расходы, связанные с реконструкцией груди, выполненные в больнице Barnes или в больнице Barnes West County, начиная с первой операции и заканчивая непосредственно перед второй операцией.
|
До 15 месяцев
|
|
Сравнение выплат врачам
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
- Их можно получить в Департаменте хирургии, и они будут приведены к тарифам Medicare путем преобразования единиц относительной стоимости (RVU) из-за неоднородности состава плательщиков.
Стоимость отдельных позиций, а также данные на уровне пациентов будут недоступны из-за проприетарного характера этих продуктов.
Тем не менее, доступны и будут рассчитаны нормализованные сводные данные о пациентах для цикла лечения в каждой группе исследования (Аллодерм против Cortiva 1 мм Allograft Dermis).
Все расходы, связанные с реконструкцией груди, выставленные врачами Вашингтонского университета, начиная с первой операции и заканчивая непосредственно перед второй операцией, будут включены.
|
До 15 месяцев
|
|
Объем заполнения тканевого экспандера
Временное ограничение: Во время операции
|
- Это данные на уровне груди, поскольку левая и правая стороны могут отличаться в случаях двусторонней реконструкции.
Исследователи уже отслеживают заполнение тканевого расширителя как часть электронной медицинской карты.
Объем заполнения тканевого экспандера во время операции и тип устройства фиксируются в операционном протоколе.
|
Во время операции
|
|
Тип немедленного имплантата, измеренный по объему (см3)
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Тип немедленного имплантата, измеренный производителем
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Непосредственный тип имплантата по форме
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Тип немедленного имплантата, измеренный заполнением
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Немедленный тип имплантата, измеренный по характеристикам поверхности
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201608168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аллодерм РТУ
-
Musculoskeletal Transplant FoundationНеизвестныйРеконструкция грудиСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйРецессия десны
-
Xeris PharmaceuticalsЗавершенный
-
Fernandes Tavora HospitalHospital Bandeirantes; Hospital Santa Luzia; Hospital Samaritano; Hospital da Polícia... и другие соавторыЗавершенныйПарентеральное питаниеГватемала, Аргентина, Бразилия