Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign resultater mellem to acellulære dermale matricer

3. maj 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et enkelt-blindet randomiseret prospektivt forsøg til at sammenligne resultater mellem to acellulære dermale matricer, der bruges til øjeblikkelig, postmastektomi brystrekonstruktion

Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​Alloderm RTU medium (LifeCell) vs. Cortiva 1 mm Allograft Dermis (RTI Surgical®, Inc.). Disse er de tyndeste versioner af acellulære dermale matricer (ADM), der tilbydes af begge leverandører og kan bruges til post-mastektomi brystrekonstruktion. Alloderm RTU medium har en tykkelse på 1,6±0,4 mm, mens Cortiva 1mm Allograft Dermis har en tykkelse på 1,0±0,2 mm. I forbindelse med brystrekonstruktion bruges disse ADM'er på samme måde. De kan indsættes med en vævsekspander umiddelbart efter hud- eller brystvortebesparende mastektomi. Efterforskerne vil undersøge komplikationsfrekvenser i forbindelse med brystrekonstruktion, præ- og postoperative patientrapporterede resultater ved brug af Breast Q og lægerefusion samt direkte hospitalsomkostninger. Endepunktet vil enten være udskiftning af vævsudvidelsen til et permanent brystimplantat eller autolog flap, eksplantation på grund af patientens præference, udvikling af en komplikation eller mindre almindelige årsager. Efterforskerne foreslår, at Cortiva 1 mm Allograft Dermis og Alloderm RTU vil have tilsvarende komplikationer og patientrapporterede udfaldsrater samt lægerefusion, men at direkte hospitalsomkostninger vil være mindre med Cortiva 1 mm Allograft Dermis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Kvinder
  • Alder: 22 til 70 år
  • Præoperativ kirurgisk plan: Øjeblikkelig anbringelse subpectoral (subpectoral og postpectoral er synonyme) vævsekspander med ADM eller øjeblikkelig placering præpectoral vævsekspander eller implantat med ADM
  • Mastektomi type: Hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi; kan være unilateral eller bilateral mastektomi
  • Kunne forstå og villig til at underskrive IRB godkendt skriftligt informeret samtykke dokument.

Ekskluderingskriterier:

-Gravid og/eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Alloderm RTU
  • Inden datoen for mastektomi, vil den patientrapporterede patientrapporterede udfaldsundersøgelse af BREAST Q blive administreret til rutinemæssige kliniske plejeformål. Det kan ske før eller efter tilmelding.
  • På operationsdagen vil patienter modtage standardiseret præoperativ pleje, en hud- eller brystvortebesparende mastektomi fra en erfaren kirurgisk brystonkologer og øjeblikkelig vævsudvidende brystrekonstruktion med Dr. Myckatyn eller Dr. Tenenbaum. Ensartede operationsteknikker vil blive brugt i begge behandlingsgrupper. Alle patienter vil modtage enten et 16x8 cm (128 sq cm) ADM-transplantat til postpectoral rekonstruktion eller 16x20 cm (320 sq cm) til præpectoral rekonstruktion. Patienter randomiseret til gruppe A vil modtage Alloderm RTU
  • En postoperativ version af Breast Q valideret til patienter, der har modtaget vævsekspandere, vil blive administreret mellem 1 og 3 måneder efter indsættelse af vævsekspander, og igen før udskiftning til et implantat eller klap (eller på tidspunktet for patientanmodet fjernelse
Andet: Alloderm RTU
- Mest almindeligt anvendte acellulære dermale matricer
Procedure: Hud- eller brystvortebesparende mastektomi
- Standard for pleje
Andet: Bryst Q
  • 15 spørgsmål
  • 10 spørgsmål i del A, der spørger, hvordan patienten har haft det i de sidste 24 timer, svarene spænder fra 0-10 med 0=ingen af ​​tiden og 10=hele tiden
  • Del B har 5 spørgsmål, der spørger patienten, om hun har haft noget af følgende inden for de sidste 24 timer, svarene spænder fra 0-10 med 0=ingen af ​​tiden og 10=hele tiden
Procedure: Kirurgi
  • For at adressere vævsudvideren
  • Standard for pleje
Eksperimentel: Gruppe B: Cortiva 1 mm Allograft Dermis
  • Inden datoen for mastektomi, vil den patientrapporterede patientrapporterede udfaldsundersøgelse af BREAST Q blive administreret til rutinemæssige kliniske plejeformål. Det kan ske før eller efter tilmelding.
  • På operationsdagen vil patienter modtage standardiseret præoperativ pleje, en hud- eller brystvortebesparende mastektomi fra en erfaren kirurgisk brystonkologer og øjeblikkelig vævsudvidende brystrekonstruktion med Dr. Myckatyn eller Dr. Tenenbaum. Ensartede operationsteknikker vil blive brugt i begge behandlingsgrupper. Alle patienter vil modtage enten et 16x8 cm (128 sq cm) ADM-transplantat til postpectoral rekonstruktion eller 16x20 cm (320 sq cm) til præpectoral rekonstruktion. Patienter randomiseret til gruppe B vil modtage Cortiva 1 mm Allograft Dermis
  • En postoperativ version af Breast Q valideret til patienter, der har modtaget vævsekspandere, vil blive administreret mellem 1 og 3 måneder efter indsættelse af vævsekspander, og igen før udskiftning til et implantat eller klap (eller på tidspunktet for patientanmodet fjernelse
Procedure: Hud- eller brystvortebesparende mastektomi
- Standard for pleje
Andet: Bryst Q
  • 15 spørgsmål
  • 10 spørgsmål i del A, der spørger, hvordan patienten har haft det i de sidste 24 timer, svarene spænder fra 0-10 med 0=ingen af ​​tiden og 10=hele tiden
  • Del B har 5 spørgsmål, der spørger patienten, om hun har haft noget af følgende inden for de sidste 24 timer, svarene spænder fra 0-10 med 0=ingen af ​​tiden og 10=hele tiden
Procedure: Kirurgi
  • For at adressere vævsudvideren
  • Standard for pleje
Andet: Cortiva 1mm Allograft Dermis
-Tutoplast behandlet dermis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af for tidlig fjernelse af vævsekspander (TE).
Tidsramme: Op til 15 måneder
  • Alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, og som har underskrevet en samtykkeerklæring og har en hud- eller brystvortebesparende mastektomi og øjeblikkelig vævsudvidende brystrekonstruktion vil blive inkluderet i analyserne af det primære studie-endepunkt.
  • Et bryst med TE fjernet før planlagt udskiftning til et permanent brystimplantat anses for at have haft en for tidlig fjernelse af TE
Op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed målt ved Breast Q
Tidsramme: Op til 15 måneder
  • Hvert domæne indeholder separate moduler, der undersøger fysisk, psykosocialt og seksuelt velvære samt deres tilfredshed med deres pleje, bryster og det overordnede resultat.
  • Det undersøger også patientens forventninger i det præoperative spørgeskema, og i hvilken grad forventningerne blev opfyldt i den postoperative version.
  • Hvert modul genererer en Q-score på en 0-100 skala, der kan bruges til kvantitativ analyse for at muliggøre statistisk sammenligning af den præ- til den postoperative tilstand.
Op til 15 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Breast Q
Tidsramme: Op til 15 måneder
  • Hvert domæne indeholder separate moduler, der undersøger fysisk, psykosocialt og seksuelt velvære samt deres tilfredshed med deres pleje, bryster og det overordnede resultat.
  • Det undersøger også patientens forventninger i det præoperative spørgeskema, og i hvilken grad forventningerne blev opfyldt i den postoperative version.
  • Hvert modul genererer en Q-score på en 0-100 skala, der kan bruges til kvantitativ analyse for at muliggøre statistisk sammenligning af den præ- til den postoperative tilstand.
Op til 15 måneder
Varighed af afløbsbrug
Tidsramme: Op til 15 måneder
-Antallet af dage et dræn bruges efter operationen
Op til 15 måneder
Forekomst af smertestillende brug for smerte
Tidsramme: Op til 15 måneder
- Ambulant analgesi udover præoperative analgetiske behov vil blive registreret og vil ikke omfatte smertestillende medicin, celecoxib, gabapentin, acetaminophen, hydrocodon, oxycodon, OxyContin, ibuprofen, hydromorfon, cyclobenzaprin og metadon.
Op til 15 måneder
Incidens af infektion målt ved tilstedeværelse eller fravær af cellulitis
Tidsramme: Op til 15 måneder
-Antallet af deltagere, der oplever cellulitis
Op til 15 måneder
Forekomst af ikke-infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 15 måneder
- Disse vil omfatte seroma (og metode(r) til seromadiagnose), incisionsdehiscens, nekrose af mastektomihudklappen, dehiscens af ADM fra brystvæggen eller brystmuskelen, hæmatom eller en patologisk (grad III eller IV) kapsel kontraktur.
Op til 15 måneder
Arten af ​​anden operation målt efter type operation, indskrevne patienter gennemgår for at behandle deres vævsudvidelse efter dens første indsættelse
Tidsramme: Op til 15 måneder
-Dokumenttype af anden operation, hver deltager har efter deres indledende vævsudvidelse
Op til 15 måneder
Grad af inkorporering af acellulære dermale matricer (ADM).
Tidsramme: Op til 15 måneder
-En kvalitativ skala fra 1-4 vil blive brugt til at kvantificere ADM-inkorporering. Dette vil blive registreret ved inspektion af ADM på det tidspunkt, hvor vævsexpanderen genadresseres.
Op til 15 måneder
Sammenligning af direkte hospitalsomkostninger
Tidsramme: Op til 15 måneder
-Disse er tilgængelige gennem Barnes hospital og vil blive normaliseret til Medicare-satser ved konvertering fra relative værdienheder (RVU) på grund af heterogenitet i betalermix. Linjepostomkostninger samt data på patientniveau vil ikke være tilgængelige på grund af disse produkters proprietære karakter. Normaliserede, aggregerede patientdata for behandlingscyklussen i hver undersøgelsesarm (Alloderm RTU vs Cortiva 1 mm Allograft Dermis) er dog tilgængelige og vil blive beregnet. "Direkte omkostninger" er dem, der kan spores direkte til en afdeling, et produkt eller en service, eksklusive faste omkostninger, og afspejler således hospitalets vurdering af de omkostninger, det har haft ved at levere de specifikke ydelser og forsyninger, som patienterne bruger. Alle brystrekonstruktionsrelaterede omkostninger udført af Barnes eller Barnes West County hospital fra den første operation til umiddelbart før den anden operation vil blive inkluderet.
Op til 15 måneder
Sammenligning af lægetilskud
Tidsramme: Op til 15 måneder
-Disse er tilgængelige gennem afdelingen for kirurgi og vil blive normaliseret til Medicare-satser ved konvertering fra relative værdienheder (RVU) på grund af heterogenitet i betalermix. Linjepostomkostninger samt data på patientniveau vil ikke være tilgængelige på grund af disse produkters proprietære karakter. Normaliserede, aggregerede patientdata for behandlingscyklussen i hver undersøgelsesarm (Alloderm vs Cortiva 1 mm Allograft Dermis) er dog tilgængelige og vil blive beregnet. Alle brystrekonstruktionsrelaterede omkostninger faktureret af Washington University Physicians fra den første operation til umiddelbart før den anden operation vil blive inkluderet.
Op til 15 måneder
Mængden af ​​vævsekspanderfyld
Tidsramme: På operationstidspunktet
-Dette er data på brystniveau, da venstre og højre side kan være forskellige i bilaterale rekonstruktionssager. Efterforskerne sporer allerede vævsudvidelsesfyld som en del af den elektroniske journal. Mængden af ​​vævsudviderfyldning under operation og enhedstype registreres i operationsjournalen.
På operationstidspunktet
Umiddelbar implantattype målt efter volumen (cc)
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet
Øjeblikkelig implantattype målt af producenten
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet
Umiddelbar implantattype målt efter form
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet
Umiddelbar implantattype målt ved fyldning
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet
Umiddelbar implantattype målt ved overfladekarakteristika
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

RTI Surgical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201608168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Alloderm RTU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner