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Confronta i risultati tra due matrici dermiche acellulari

3 maggio 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco per confrontare i risultati tra due matrici dermiche acellulari utilizzate per la ricostruzione mammaria immediata post-mastectomia

Questo studio valuterà le prestazioni di Alloderm RTU medium (LifeCell) rispetto a Cortiva 1mm Allograft Dermis (RTI Surgical®, Inc.). Queste sono le versioni più sottili delle matrici dermiche acellulari (ADM) offerte da entrambi i fornitori e possono essere utilizzate per la ricostruzione mammaria post-mastectomia. Il mezzo Alloderm RTU ha uno spessore di 1,6 ± 0,4 mm, mentre Cortiva 1mm Allograft Dermis ha uno spessore di 1,0±0,2 mm. Nel contesto della ricostruzione del seno, questi ADM vengono utilizzati allo stesso modo. Possono essere inseriti con un espansore tissutale subito dopo la mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo. I ricercatori esamineranno i tassi di complicanze associate alla ricostruzione del seno, gli esiti pre e postoperatori riportati dai pazienti utilizzando il Breast Q e il rimborso del medico, nonché i costi ospedalieri diretti. L'endpoint sarà la sostituzione dell'espansore tissutale con una protesi mammaria permanente o un lembo autologo, l'espianto dovuto alle preferenze del paziente, lo sviluppo di una complicanza o motivi meno comuni. I ricercatori propongono che Cortiva 1mm Allograft Dermis e Alloderm RTU avranno tassi di complicanze e risultati riferiti dai pazienti equivalenti, nonché il rimborso del medico, ma che il costo ospedaliero diretto sarà inferiore con Cortiva 1mm Allograft Dermis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: femmine
  • Età: dai 22 ai 70 anni
  • Piano chirurgico preoperatorio: espansore tissutale sottopettorale a posizionamento immediato (sottopettorale e postpettorale sono sinonimi) con ADM o espansore tissutale prepettorale a posizionamento immediato o impianto con ADM
  • Tipo di mastectomia: mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo con o senza biopsia del linfonodo sentinella; può essere una mastectomia unilaterale o bilaterale
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

-Gravidanza e/o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Alloderm RTU
  • Prima della data della mastectomia, il sondaggio sugli esiti riportati dal paziente BREAST Q verrà somministrato per scopi di assistenza clinica di routine. Può verificarsi prima o dopo l'iscrizione.
  • Il giorno dell'intervento, i pazienti riceveranno cure preoperatorie standardizzate, una mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo da un oncologo esperto di chirurgia mammaria e ricostruzione immediata del seno con espansore tissutale con il Dr. Myckatyn o il Dr. Tenenbaum. Verranno utilizzate tecniche operative uniformi in entrambi i gruppi di trattamento. Tutti i pazienti riceveranno un innesto ADM di 16x8 cm (128 cm quadrati) per la ricostruzione postpettorale o 16x20 cm (320 cm quadrati) per la ricostruzione prepettorale. I pazienti randomizzati al Gruppo A riceveranno Alloderm RTU
  • Una versione post-operatoria del Breast Q convalidata in pazienti che hanno ricevuto espansori tissutali verrà somministrata tra 1 e 3 mesi dopo l'inserimento dell'espansore tissutale e di nuovo prima della sostituzione con un impianto o un lembo (o al momento della rimozione richiesta dal paziente
Altro: Alloderm RTU
-Matrici dermiche acellulari più comunemente usate
Procedura: Mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo
-Standard di sicurezza
Altro: Seno Q
  • 15 domande
  • 10 domande nella parte A che chiedono come si è sentito il paziente nelle ultime 24 ore, le risposte vanno da 0 a 10 con 0=nessuna volta e 10=sempre
  • La parte B ha 5 domande che chiedono alla paziente se ha avuto una delle seguenti condizioni nelle ultime 24 ore, risposte che vanno da 0 a 10 con 0=nessuna volta e 10=sempre
Procedura: Chirurgia
  • Per affrontare l'espansore tissutale
  • Standard di sicurezza
Sperimentale: Gruppo B: Cortiva 1mm Allograft Dermis
  • Prima della data della mastectomia, il sondaggio sugli esiti riportati dal paziente BREAST Q verrà somministrato per scopi di assistenza clinica di routine. Può verificarsi prima o dopo l'iscrizione.
  • Il giorno dell'intervento, i pazienti riceveranno cure preoperatorie standardizzate, una mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo da un oncologo esperto di chirurgia mammaria e ricostruzione immediata del seno con espansore tissutale con il Dr. Myckatyn o il Dr. Tenenbaum. Verranno utilizzate tecniche operative uniformi in entrambi i gruppi di trattamento. Tutti i pazienti riceveranno un innesto ADM di 16x8 cm (128 cm quadrati) per la ricostruzione postpettorale o 16x20 cm (320 cm quadrati) per la ricostruzione prepettorale. I pazienti randomizzati al Gruppo B riceveranno Cortiva 1mm Allograft Dermis
  • Una versione post-operatoria del Breast Q convalidata in pazienti che hanno ricevuto espansori tissutali verrà somministrata tra 1 e 3 mesi dopo l'inserimento dell'espansore tissutale e di nuovo prima della sostituzione con un impianto o un lembo (o al momento della rimozione richiesta dal paziente
Procedura: Mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo
-Standard di sicurezza
Altro: Seno Q
  • 15 domande
  • 10 domande nella parte A che chiedono come si è sentito il paziente nelle ultime 24 ore, le risposte vanno da 0 a 10 con 0=nessuna volta e 10=sempre
  • La parte B ha 5 domande che chiedono alla paziente se ha avuto una delle seguenti condizioni nelle ultime 24 ore, risposte che vanno da 0 a 10 con 0=nessuna volta e 10=sempre
Procedura: Chirurgia
  • Per affrontare l'espansore tissutale
  • Standard di sicurezza
Altro: Cortiva derma per alloinnesto da 1 mm
-Dermi lavorati con Tutoplast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della rimozione prematura dell'espansore tissutale (TE).
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
  • Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno firmato un modulo di consenso e hanno una mastectomia con risparmio di pelle o capezzolo e ricostruzione mammaria con espansore tissutale immediato saranno inclusi nelle analisi dell'endpoint primario dello studio.
  • Si considera che un seno con il TE rimosso prima della sostituzione pianificata con una protesi mammaria permanente abbia subito una rimozione prematura del TE
Fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente misurata da Breast Q
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
  • Ogni dominio contiene moduli separati che indagano sul benessere fisico, psicosociale e sessuale, nonché sulla loro soddisfazione per le cure, il seno e il risultato complessivo.
  • Indaga anche le aspettative del paziente nel questionario preoperatorio e il grado in cui le aspettative sono state soddisfatte nella versione postoperatoria.
  • Ogni modulo genera un Q-score su una scala da 0 a 100 che può essere utilizzato per l'analisi quantitativa per consentire il confronto statistico dello stato pre e post-operatorio.
Fino a 15 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata da Breast Q
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
  • Ogni dominio contiene moduli separati che indagano sul benessere fisico, psicosociale e sessuale, nonché sulla loro soddisfazione per le cure, il seno e il risultato complessivo.
  • Indaga anche le aspettative del paziente nel questionario preoperatorio e il grado in cui le aspettative sono state soddisfatte nella versione postoperatoria.
  • Ogni modulo genera un Q-score su una scala da 0 a 100 che può essere utilizzato per l'analisi quantitativa per consentire il confronto statistico dello stato pre e post-operatorio.
Fino a 15 mesi
Durata dell'uso dello scarico
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
-Il numero di giorni in cui viene utilizzato un drenaggio dopo l'intervento chirurgico
Fino a 15 mesi
Incidenza dell'uso di analgesici per il dolore
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
-Sarà registrata l'analgesia ambulatoriale oltre i requisiti analgesici preoperatori e non includerà antidolorifici, celecoxib, gabapentin, paracetamolo, idrocodone, ossicodone, OxyContin, ibuprofene, idromorfone, ciclobenzaprina e metadone.
Fino a 15 mesi
Incidenza dell'infezione misurata dalla presenza o assenza di cellulite
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
-Il numero di partecipanti che soffrono di cellulite
Fino a 15 mesi
Incidenza di complicanze non infettive
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
-Questi includeranno sieroma (e metodi di diagnosi del sieroma), deiscenza incisionale, necrosi del lembo cutaneo della mastectomia, deiscenza dell'ADM dalla parete toracica o dal muscolo pettorale, ematoma o un capsulare patologico (grado III o IV) contrattura.
Fino a 15 mesi
Natura del secondo intervento chirurgico misurata in base al tipo di intervento chirurgico che i pazienti arruolati subiscono per indirizzare il loro espansore tissutale dopo il suo inserimento iniziale
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
-Tipo di documento del secondo intervento chirurgico che ogni partecipante ha dopo l'espansore tissutale iniziale
Fino a 15 mesi
Grado di incorporazione di matrici dermiche acellulari (ADM).
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
-Una scala qualitativa, da 1 a 4, verrà utilizzata per quantificare l'incorporazione di ADM. Questo verrà registrato all'ispezione dell'ADM nel momento in cui l'espansore tissutale viene reindirizzato.
Fino a 15 mesi
Confronto dei costi ospedalieri diretti
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
-Questi sono disponibili tramite l'ospedale Barnes e saranno normalizzati alle tariffe Medicare mediante conversione da unità di valore relativo (RVU) a causa dell'eterogeneità nel mix di pagatori. I costi delle voci di riga e i dati a livello di paziente non saranno disponibili a causa della natura proprietaria di questi prodotti. Tuttavia, i dati dei pazienti aggregati e normalizzati per il ciclo di cura in ciascun braccio dello studio (Alloderm RTU vs Cortiva 1mm Allograft Dermis) sono disponibili e verranno calcolati. I "costi diretti" sono quelli che possono essere ricondotti direttamente a un reparto, prodotto o servizio, esclusi i costi generali, e riflettono quindi la valutazione dell'ospedale del costo sostenuto fornendo i servizi e le forniture specifici utilizzati dai pazienti. Saranno inclusi tutti i costi relativi alla ricostruzione del seno eseguiti da Barnes o dal Barnes West County Hospital dal primo intervento chirurgico fino a immediatamente prima del secondo intervento chirurgico.
Fino a 15 mesi
Confronto dei rimborsi medici
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
-Questi sono disponibili attraverso il Dipartimento di Chirurgia e saranno normalizzati alle tariffe Medicare mediante conversione da unità di valore relativo (RVU) a causa dell'eterogeneità nel mix di pagatori. I costi delle voci di riga e i dati a livello di paziente non saranno disponibili a causa della natura proprietaria di questi prodotti. Tuttavia, i dati dei pazienti aggregati e normalizzati per il ciclo di cura in ciascun braccio dello studio (Alloderm vs Cortiva 1mm Allograft Dermis) sono disponibili e verranno calcolati. Saranno inclusi tutti i costi relativi alla ricostruzione del seno fatturati dai medici della Washington University dal primo intervento chirurgico fino a immediatamente prima del secondo intervento chirurgico.
Fino a 15 mesi
Quantità di riempimento dell'espansore tissutale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
-Si tratta di dati a livello del seno poiché il lato sinistro e destro possono differire nei casi di ricostruzione bilaterale. Gli investigatori tengono già traccia dei riempimenti dell'espansore tissutale come parte della cartella clinica elettronica. La quantità di riempimento dell'espansore tissutale durante l'intervento chirurgico e il tipo di dispositivo sono registrati nella cartella operatoria.
Al momento dell'intervento
Tipo di impianto immediato misurato in volume (cc)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Tipo di impianto immediato come misurato dal produttore
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Tipo di impianto immediato misurato dalla forma
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Tipo di impianto immediato misurato dal riempimento
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Tipo di impianto immediato misurato dalle caratteristiche della superficie
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

RTI Surgical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201608168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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