Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa tuloksia kahden soluttoman ihomatriisin välillä

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Yksisokkoutettu satunnaistettu tuleva koe kahden välittömään mastektomian jälkeiseen rintojen rekonstruktioon käytetyn soluttoman ihomatriisin tulosten vertaamiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Alloderm RTU mediumin (LifeCell) ja Cortiva 1 mm Allograft Dermis (RTI Surgical®, Inc.) suorituskykyä. Nämä ovat ohuimpia versioita soluttomista dermaalimatriiseista (ADM), joita molemmat myyjät tarjoavat, ja niitä voidaan käyttää mastektomian jälkeiseen rintojen rekonstruktioon. Alloderm RTU mediumin paksuus on 1,6±0,4 mm, kun taas Cortiva 1mm Allograft Dermis on paksuus 1,0±0,2 mm. Rintojen rekonstruktion yhteydessä näitä ADM:itä käytetään samalla tavalla. Ne voidaan asentaa kudoslaajentimella välittömästi ihoa tai nänniä säästävän rinnanpoiston jälkeen. Tutkijat tarkastelevat rintojen rekonstruktioon liittyvien komplikaatioiden määrää, potilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeen raportoimia tuloksia Breast Q:n avulla, lääkärin korvauksia sekä suoria sairaalakuluja. Päätepiste on joko kudoslaajentimen vaihtaminen pysyvään rintaimplanttiin tai autologiseen läppään, potilaan mieltymyksistä johtuva eksplantaatio, komplikaatioiden kehittyminen tai vähemmän yleisiä syitä. Tutkijat ehdottavat, että Cortiva 1mm Allograft Dermisillä ja Alloderm RTU:lla on vastaava komplikaatioiden ja potilaiden raportoimien tulosten määrä sekä lääkärin korvaus, mutta suorat sairaalakustannukset ovat pienemmät Cortiva 1mm allograft Dermisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: Naiset
  • Ikä: 22-70 vuotta vanha
  • Leikkausta edeltävä kirurginen suunnitelma: Välittömästi sijoitettava rintakehä (subpectoraalinen ja postpectoraalinen ovat synonyymejä) kudoslaajentaja ADM:llä tai välitön prepectoraalinen kudoslaajennus tai implantti ADM:llä
  • Rinnanpoistotyyppi: Ihoa säästävä tai nännejä säästävä mastektomia joko vartijaimusolmukebiopsialla tai ilman sitä; voi olla toispuolinen tai kahdenvälinen mastektomia
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

- Raskaana ja/tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Alloderm RTU
  • Ennen rinnanpoistopäivää BREAST Q -potilaiden raportoima tulostutkimus suoritetaan rutiininomaista kliinistä hoitoa varten. Se voi tapahtua ennen ilmoittautumista tai sen jälkeen.
  • Leikkauspäivänä potilaat saavat standardoitua preoperatiivista hoitoa, ihoa tai nänniä säästävän rinnanpoiston kokeneelta kirurgiselta rintaonkologilta ja välittömän kudoslaajentimen rintaremontin tohtori Myckatynin tai tohtori Tenenbaumin kanssa. Molemmissa hoitoryhmissä käytetään yhtenäisiä leikkaustekniikoita. Kaikki potilaat saavat joko 16x8 cm:n (128 neliömetrin) ADM-siirteen postpectoraalista rekonstruktiota varten tai 16x20 cm:n (320 neliömetriä) prepectoraalista rekonstruktiota varten. Ryhmään A satunnaistetut potilaat saavat Alloderm RTU:ta
  • Breast Q:n postoperatiivinen versio, joka on validoitu potilaille, jotka ovat saaneet kudoslaajennuksia, annetaan 1–3 kuukauden kuluttua kudoslaajentimen asettamisesta ja uudelleen ennen vaihtoa implanttiin tai läppään (tai potilaan pyytämän poiston yhteydessä)
Muut: Alloderm RTU
- Yleisimmin käytetyt soluttomat dermaaliset matriisit
Menettely: Ihoa tai nänniä säästävä mastektomia
- Hoitostandardi
Muut: Rinta Q
  • 15 kysymystä
  • 10 kysymystä osassa A, joissa kysytään, miltä potilas on tuntunut viimeisen 24 tunnin aikana, vastaukset vaihtelevat 0-10, 0 = ei koskaan ja 10 = koko ajan
  • Osassa B on 5 kysymystä, joissa potilaalta kysytään, onko hänellä ollut jotain seuraavista viimeisen 24 tunnin aikana. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 = ei koskaan ja 10 = koko ajan
Menettely: Leikkaus
  • Kudoslaajentimen käsittelemiseksi
  • Hoidon standardi
Kokeellinen: Ryhmä B: Cortiva 1mm allograft Dermis
  • Ennen rinnanpoistopäivää BREAST Q -potilaiden raportoima tulostutkimus suoritetaan rutiininomaista kliinistä hoitoa varten. Se voi tapahtua ennen ilmoittautumista tai sen jälkeen.
  • Leikkauspäivänä potilaat saavat standardoitua preoperatiivista hoitoa, ihoa tai nänniä säästävän rinnanpoiston kokeneelta kirurgiselta rintaonkologilta ja välittömän kudoslaajentimen rintaremontin tohtori Myckatynin tai tohtori Tenenbaumin kanssa. Molemmissa hoitoryhmissä käytetään yhtenäisiä leikkaustekniikoita. Kaikki potilaat saavat joko 16x8 cm:n (128 neliömetrin) ADM-siirteen postpectoraalista rekonstruktiota varten tai 16x20 cm:n (320 neliömetriä) prepectoraalista rekonstruktiota varten. Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään B, saavat Cortiva 1 mm allograft Dermis
  • Breast Q:n postoperatiivinen versio, joka on validoitu potilaille, jotka ovat saaneet kudoslaajennuksia, annetaan 1–3 kuukauden kuluttua kudoslaajentimen asettamisesta ja uudelleen ennen vaihtoa implanttiin tai läppään (tai potilaan pyytämän poiston yhteydessä)
Menettely: Ihoa tai nänniä säästävä mastektomia
- Hoitostandardi
Muut: Rinta Q
  • 15 kysymystä
  • 10 kysymystä osassa A, joissa kysytään, miltä potilas on tuntunut viimeisen 24 tunnin aikana, vastaukset vaihtelevat 0-10, 0 = ei koskaan ja 10 = koko ajan
  • Osassa B on 5 kysymystä, joissa potilaalta kysytään, onko hänellä ollut jotain seuraavista viimeisen 24 tunnin aikana. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 = ei koskaan ja 10 = koko ajan
Menettely: Leikkaus
  • Kudoslaajentimen käsittelemiseksi
  • Hoidon standardi
Muut: Cortiva 1mm allograft Dermis
-Tutoplastilla käsitelty dermis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen kudoslaajentimen (TE) poiston ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
  • Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja joille on tehty ihoa tai nänniä säästävä mastektomia ja välitön kudoslaajentava rintarekonstruktio, otetaan mukaan tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman analyyseihin.
  • Rinta, josta TE on poistettu ennen suunniteltua vaihtoa pysyvään rintaimplanttiin, katsotaan olevan ennenaikainen TE-poisto
Jopa 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys Breast Q:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
  • Jokainen verkkoalue sisältää erilliset moduulit, jotka tutkivat fyysistä, psykososiaalista ja seksuaalista hyvinvointia sekä heidän tyytyväisyyttään hoitoon, rintoihinsa ja kokonaistulokseensa.
  • Se myös tutkii potilaiden odotuksia preoperatiivisessa kyselyssä ja sitä, missä määrin odotukset täyttyivät leikkauksen jälkeisessä versiossa.
  • Jokainen moduuli luo Q-pisteen asteikolla 0-100, jota voidaan käyttää kvantitatiiviseen analyysiin, jotta voidaan tilastollisesti vertailla ennen leikkauksen jälkeistä tilaa.
Jopa 15 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Breast Q:lla
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
  • Jokainen verkkoalue sisältää erilliset moduulit, jotka tutkivat fyysistä, psykososiaalista ja seksuaalista hyvinvointia sekä heidän tyytyväisyyttään hoitoon, rintoihinsa ja kokonaistulokseensa.
  • Se myös tutkii potilaiden odotuksia preoperatiivisessa kyselyssä ja sitä, missä määrin odotukset täyttyivät leikkauksen jälkeisessä versiossa.
  • Jokainen moduuli luo Q-pisteen asteikolla 0-100, jota voidaan käyttää kvantitatiiviseen analyysiin, jotta voidaan tilastollisesti vertailla ennen leikkauksen jälkeistä tilaa.
Jopa 15 kuukautta
Viemärin käytön kesto
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
- Kuinka monta päivää dreeniä käytetään leikkauksen jälkeen
Jopa 15 kuukautta
Kipulääkkeiden käyttö kivun hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
- Avopotilaan analgesia, joka ylittää leikkausta edeltäviä analgeettisia vaatimuksia, kirjataan, ja se sisältää ei kipulääkkeitä, selekoksibi, gabapentiini, asetaminofeeni, hydrokodoni, oksikodoni, OxyContin, ibuprofeeni, hydromorfoni, syklobentsapriini ja metadonia.
Jopa 15 kuukautta
Infektion ilmaantuvuus mitattuna selluliitin esiintymisellä tai puuttumisella
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
-Selluliitin kokeneiden osallistujien määrä
Jopa 15 kuukautta
Ei-tarttuvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
- Näitä ovat serooma (ja seroomadiagnoosin menetelmä(t), leikkausleikkaus, mastektomian iholäpän nekroosi, ADM:n irtoaminen rintakehän seinämästä tai rintalihaksesta, hematooma tai patologinen (aste III tai IV) kapseli kontraktuuri.
Jopa 15 kuukautta
Toisen leikkauksen luonne mitattuna leikkauksen tyypin mukaan, johon osallistuvat potilaat joutuvat käsittelemään kudoslaajentajaansa sen ensimmäisen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
- Toisen leikkauksen asiakirjatyyppi, joka kullakin osallistujalla on alkuperäisen kudoslaajentimen jälkeen
Jopa 15 kuukautta
Acellular dermal matrices (ADM) -inkorporaatioaste
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
- Laadullista asteikkoa 1-4 käytetään ADM:n sisällyttämisen määrittämiseen. Tämä kirjataan ADM:n tarkastuksen yhteydessä, kun kudoslaajentaja osoitetaan uudelleen.
Jopa 15 kuukautta
Sairaalan suorien kustannusten vertailu
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
-Nämä ovat saatavilla Barnesin sairaalan kautta, ja ne normalisoidaan Medicare-hintoihin muuntamalla suhteellisen arvon yksiköistä (RVU) maksajien yhdistelmän heterogeenisyyden vuoksi. Rivikohtakustannukset ja potilastason tiedot eivät ole saatavilla näiden tuotteiden omistusoikeudellisen luonteen vuoksi. Normalisoidut, aggregoidut potilastiedot hoitojaksosta kussakin tutkimusryhmässä (Alloderm RTU vs. Cortiva 1mm Allograft Dermis) ovat kuitenkin saatavilla ja ne lasketaan. "Suorat kustannukset" ovat kustannuksia, jotka voidaan jäljittää suoraan osastolle, tuotteeseen tai palveluun, lukuun ottamatta yleiskustannuksia, ja ne kuvastavat siten sairaalan arviota kustannuksista, joita sille aiheutui potilaiden käyttämien erityisten palvelujen ja tarvikkeiden tarjoamisesta. Kaikki Barnesin tai Barnes West Countyn sairaalan suorittamat rintojen rekonstruktioon liittyvät kustannukset ensimmäisestä leikkauksesta välittömästi toista leikkausta edeltävään asti sisältyvät hintaan.
Jopa 15 kuukautta
Lääkärin korvausten vertailu
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
-Nämä ovat saatavilla kirurgian osaston kautta, ja ne normalisoidaan Medicare-hintoihin muuntamalla suhteellisen arvon yksiköistä (RVU) maksajien yhdistelmän heterogeenisyyden vuoksi. Rivikohtakustannukset ja potilastason tiedot eivät ole saatavilla näiden tuotteiden omistusoikeudellisen luonteen vuoksi. Normalisoidut, aggregoidut potilastiedot hoitojaksosta kussakin tutkimusryhmässä (Alloderm vs. Cortiva 1mm Allograft Dermis) ovat kuitenkin saatavilla ja ne lasketaan. Kaikki Washington University Physiciansin laskuttamat rintojen rekonstruktioon liittyvät kulut ensimmäisestä leikkauksesta aina toista leikkausta edeltävään asti sisältyvät hintaan.
Jopa 15 kuukautta
Kudoslaajentimen täytön määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
-Tämä on rintatason dataa, koska vasen ja oikea puoli voivat poiketa kahdenvälisissä rekonstruktiotapauksissa. Tutkijat seuraavat jo nyt kudoslaajentimen täyttöjä osana sähköistä sairauskertomusta. Leikkauspöytäkirjaan kirjataan kudoslaajentimen täytön määrä leikkauksen aikana ja laitetyyppi.
Leikkauksen aikaan
Välitön implanttityyppi tilavuudella mitattuna (cc)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan
Välitön implanttityyppi valmistajan mittaamana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan
Välitön implanttityyppi muodon mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan
Välitön implanttityyppi täytteenä mitattuna
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan
Välitön implanttityyppi mitattuna pinnan ominaisuuksilla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

RTI Surgical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201608168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Alloderm RTU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa