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Comparar los resultados entre dos matrices dérmicas acelulares

3 de mayo de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un ensayo prospectivo aleatorizado simple ciego para comparar los resultados entre dos matrices dérmicas acelulares utilizadas para la reconstrucción mamaria inmediata posterior a la mastectomía

Este estudio evaluará el rendimiento del medio Alloderm RTU (LifeCell) frente a Cortiva 1 mm Allograft Dermis (RTI Surgical®, Inc.). Estas son las versiones más delgadas de matrices dérmicas acelulares (ADM) que ofrecen ambos proveedores y se pueden usar para la reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía. El medio Alloderm RTU tiene un grosor de 1,6±0,4 mm, mientras que el aloinjerto Dermis Cortiva de 1 mm tiene un grosor de 1,0±0,2 milímetro En el contexto de la reconstrucción mamaria, estos ADM se utilizan de la misma manera. Se pueden insertar con un expansor de tejido inmediatamente después de una mastectomía con preservación de la piel o del pezón. Los investigadores examinarán las tasas de complicaciones asociadas con la reconstrucción mamaria, los resultados informados por las pacientes antes y después de la operación utilizando el Breast Q, y el reembolso del médico, así como los costos hospitalarios directos. El punto final será el intercambio del expansor de tejido por un implante mamario permanente o un colgajo autólogo, la explantación debido a la preferencia del paciente, el desarrollo de una complicación o razones menos comunes. Los investigadores proponen que Cortiva 1 mm Allograft Dermis y Alloderm RTU tendrán complicaciones equivalentes y tasas de resultados informados por los pacientes, así como reembolso médico, pero que el costo hospitalario directo será menor con Cortiva 1 mm Allograft Dermis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo: Mujeres
  • Edad: 22 a 70 años
  • Plan quirúrgico preoperatorio: Expansor de tejido subpectoral de colocación inmediata (subpectoral y pospectoral son sinónimos) con ADM o Expansor de tejido prepectoral de colocación inmediata o implante con ADM
  • Tipo de mastectomía: mastectomía con preservación de la piel o del pezón con o sin biopsia del ganglio linfático centinela; puede ser mastectomía unilateral o bilateral
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

-Embarazada y/o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Alloderm RTU
  • Antes de la fecha de la mastectomía, se administrará la encuesta de resultados informados por el paciente BREAST Q con fines de atención clínica de rutina. Puede ocurrir antes o después de la inscripción.
  • El día de la cirugía, las pacientes recibirán atención preoperatoria estandarizada, una mastectomía con preservación de la piel o del pezón por parte de oncólogos quirúrgicos de mama experimentados y una reconstrucción mamaria inmediata con expansor de tejido con el Dr. Myckatyn o el Dr. Tenenbaum. Se utilizarán técnicas quirúrgicas uniformes en ambos grupos de tratamiento. Todos los pacientes recibirán un injerto ADM de 16 x 8 cm (128 cm cuadrados) para la reconstrucción pospectoral o de 16 x 20 cm (320 cm cuadrados) para la reconstrucción prepectoral. Los pacientes aleatorizados al Grupo A recibirán Alloderm RTU
  • Se administrará una versión postoperatoria de Breast Q validada en pacientes que han recibido expansores de tejido entre 1 y 3 meses después de la inserción del expansor de tejido, y nuevamente antes del cambio por un implante o colgajo (o en el momento de la extracción solicitada por el paciente).
-Matrices dérmicas acelulares más utilizadas
-Estándar de cuidado
  • 15 preguntas
  • 10 preguntas en la Parte A sobre cómo se ha sentido el paciente en las últimas 24 horas, las respuestas varían de 0 a 10 con 0 = nunca y 10 = todo el tiempo
  • La Parte B tiene 5 preguntas que le preguntan al paciente si ha tenido alguno de los siguientes en las últimas 24 horas, las respuestas van de 0 a 10 con 0 = nunca y 10 = todo el tiempo
  • Para abordar el expansor de tejido
  • Estándar de cuidado
Experimental: Grupo B: Dermis de aloinjerto Cortiva de 1 mm
  • Antes de la fecha de la mastectomía, se administrará la encuesta de resultados informados por el paciente BREAST Q con fines de atención clínica de rutina. Puede ocurrir antes o después de la inscripción.
  • El día de la cirugía, las pacientes recibirán atención preoperatoria estandarizada, una mastectomía con preservación de la piel o del pezón por parte de oncólogos quirúrgicos de mama experimentados y una reconstrucción mamaria inmediata con expansor de tejido con el Dr. Myckatyn o el Dr. Tenenbaum. Se utilizarán técnicas quirúrgicas uniformes en ambos grupos de tratamiento. Todos los pacientes recibirán un injerto ADM de 16 x 8 cm (128 cm cuadrados) para la reconstrucción pospectoral o de 16 x 20 cm (320 cm cuadrados) para la reconstrucción prepectoral. Los pacientes aleatorizados al Grupo B recibirán Cortiva 1 mm Alloraft Dermis
  • Se administrará una versión postoperatoria de Breast Q validada en pacientes que han recibido expansores de tejido entre 1 y 3 meses después de la inserción del expansor de tejido, y nuevamente antes del cambio por un implante o colgajo (o en el momento de la extracción solicitada por el paciente).
-Estándar de cuidado
  • 15 preguntas
  • 10 preguntas en la Parte A sobre cómo se ha sentido el paciente en las últimas 24 horas, las respuestas varían de 0 a 10 con 0 = nunca y 10 = todo el tiempo
  • La Parte B tiene 5 preguntas que le preguntan al paciente si ha tenido alguno de los siguientes en las últimas 24 horas, las respuestas van de 0 a 10 con 0 = nunca y 10 = todo el tiempo
  • Para abordar el expansor de tejido
  • Estándar de cuidado
-Dermis procesada Tutoplast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de extracción prematura del expansor tisular (TE)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
  • Todas las participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad que hayan firmado un formulario de consentimiento y se sometan a una mastectomía con preservación de la piel o el pezón y una reconstrucción mamaria inmediata con expansor de tejido se incluirán en los análisis del criterio principal de valoración del estudio.
  • Se considera que una mama a la que se le extrajo el TE antes del cambio planificado a un implante mamario permanente tuvo una extracción prematura del TE
Hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente medida por Breast Q
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
  • Cada dominio contiene módulos separados que investigan el bienestar físico, psicosocial y sexual, así como su satisfacción con el cuidado, los senos y el resultado general.
  • También investiga las expectativas del paciente en el cuestionario preoperatorio y el grado en que se cumplieron las expectativas en la versión postoperatoria.
  • Cada módulo genera una puntuación Q en una escala de 0 a 100 que se puede utilizar para el análisis cuantitativo para permitir la comparación estadística del estado preoperatorio con el postoperatorio.
Hasta 15 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por Breast Q
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
  • Cada dominio contiene módulos separados que investigan el bienestar físico, psicosocial y sexual, así como su satisfacción con el cuidado, los senos y el resultado general.
  • También investiga las expectativas del paciente en el cuestionario preoperatorio y el grado en que se cumplieron las expectativas en la versión postoperatoria.
  • Cada módulo genera una puntuación Q en una escala de 0 a 100 que se puede utilizar para el análisis cuantitativo para permitir la comparación estadística del estado preoperatorio con el postoperatorio.
Hasta 15 meses
Duración del uso del drenaje
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
-La cantidad de días que se usa un drenaje después de la cirugía
Hasta 15 meses
Incidencia del uso de analgésicos para el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
-Se registrará la analgesia ambulatoria más allá de los requisitos analgésicos preoperatorios, y no incluirá analgésicos, celecoxib, gabapentina, paracetamol, hidrocodona, oxicodona, OxyContin, ibuprofeno, hidromorfona, ciclobenzaprina y metadona.
Hasta 15 meses
Incidencia de infección medida por la presencia o ausencia de celulitis
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
-El número de participantes que experimentan celulitis.
Hasta 15 meses
Incidencia de complicaciones no infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
-Estos incluirán seroma (y método(s) de diagnóstico del seroma), dehiscencia incisional, necrosis del colgajo cutáneo de la mastectomía, dehiscencia del ADM de la pared torácica o del músculo pectoral, hematoma o lesión capsular patológica (grado III o IV). contractura
Hasta 15 meses
Naturaleza de la segunda cirugía medida por el tipo de cirugía a la que se someten los pacientes inscritos para tratar su expansor tisular después de su inserción inicial
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
-Tipo de documento de la segunda cirugía que tiene cada participante después de su expansor de tejido inicial
Hasta 15 meses
Grado de incorporación de matrices dérmicas acelulares (ADM)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
-Se utilizará una escala cualitativa, del 1 al 4 para la incorporación cuantitativa de ADM. Esto se registrará tras la inspección del ADM en el momento en que se vuelva a colocar el expansor de tejido.
Hasta 15 meses
Comparación de costes hospitalarios directos
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
-Estos están disponibles a través del hospital Barnes y se normalizarán a las tarifas de Medicare mediante la conversión de unidades de valor relativo (RVU) debido a la heterogeneidad en la combinación de pagadores. Los costos de las partidas, así como los datos a nivel de paciente, no estarán disponibles debido a la naturaleza patentada de estos productos. Sin embargo, los datos agregados y normalizados del paciente para el ciclo de atención en cada brazo del estudio (Alloderm RTU frente a Cortiva 1 mm Allograft Dermis) están disponibles y se calcularán. Los "costos directos" son aquellos que se pueden atribuir directamente a un departamento, producto o servicio, excluyendo los costos generales y, por lo tanto, reflejan la evaluación del hospital del costo en el que incurrió al proporcionar los servicios y suministros específicos utilizados por los pacientes. Se incluirán todos los costos relacionados con la reconstrucción mamaria realizados por Barnes o el hospital del condado de Barnes West desde la primera cirugía hasta inmediatamente antes de la segunda cirugía.
Hasta 15 meses
Comparación de reembolsos médicos
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
-Estos están disponibles a través del Departamento de Cirugía y se normalizarán a las tarifas de Medicare mediante la conversión de unidades de valor relativo (RVU) debido a la heterogeneidad en la combinación de pagadores. Los costos de las partidas, así como los datos a nivel de paciente, no estarán disponibles debido a la naturaleza patentada de estos productos. Sin embargo, los datos agregados y normalizados del paciente para el ciclo de atención en cada brazo del estudio (Alloderm frente a Cortiva 1 mm Allograft Dermis) están disponibles y se calcularán. Se incluirán todos los costos relacionados con la reconstrucción mamaria facturados por Washington University Physicians desde la primera cirugía hasta inmediatamente antes de la segunda cirugía.
Hasta 15 meses
Cantidad de relleno de expansor de tejido
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
-Estos son datos a nivel del seno ya que el lado izquierdo y derecho pueden diferir en casos de reconstrucción bilateral. Los investigadores ya rastrean los rellenos de expansores de tejido como parte del registro médico electrónico. La cantidad de relleno del expansor de tejido durante la cirugía y el tipo de dispositivo se registran en el registro operativo.
En el momento de la cirugía
Tipo de implante inmediato medido por volumen (cc)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Tipo de implante inmediato medido por el fabricante
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Tipo de implante inmediato medido por forma
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Tipo de implante inmediato medido por relleno
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Tipo de implante inmediato medido por las características de la superficie
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201608168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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