Vergelijk resultaten tussen twee acellulaire dermale matrices
3 mei 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een enkelblind gerandomiseerd prospectief onderzoek om de resultaten te vergelijken tussen twee acellulaire dermale matrices die worden gebruikt voor onmiddellijke borstreconstructie na borstamputatie
Deze studie evalueert de prestaties van Alloderm RTU-medium (LifeCell) vs. Cortiva 1 mm Allograft Dermis (RTI Surgical®, Inc.).
Dit zijn de dunste versies van acellulaire dermale matrices (ADM) die door beide leveranciers worden aangeboden en kunnen worden gebruikt voor borstreconstructie na borstamputatie.
Alloderm RTU-medium heeft een dikte van 1,6 ± 0,4
mm, terwijl Cortiva 1 mm Allograft Dermis een dikte heeft van 1,0 ± 0,2
mm.
In het kader van borstreconstructie worden deze ADM's op dezelfde manier gebruikt.
Ze kunnen onmiddellijk na huid- of tepelsparende mastectomie worden ingebracht met een weefselvergroter.
De onderzoekers zullen het aantal complicaties dat verband houdt met borstreconstructies, de pre- en postoperatieve door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de Breast Q, de terugbetaling door de arts en de directe ziekenhuiskosten onderzoeken.
Het eindpunt is ofwel vervanging van de weefselvergroter voor een permanent borstimplantaat of autologe flap, explantatie vanwege de voorkeur van de patiënt, ontwikkeling van een complicatie of minder vaak voorkomende redenen.
De onderzoekers stellen voor dat Cortiva 1 mm Allograft Dermis en Alloderm RTU vergelijkbare complicaties en door de patiënt gerapporteerde uitkomstpercentages zullen hebben, evenals terugbetaling door artsen, maar dat de directe ziekenhuiskosten lager zullen zijn met Cortiva 1 mm Allograft Dermis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: vrouwtjes
- Leeftijd: 22 tot 70 jaar
- Preoperatief chirurgisch plan: Onmiddellijke plaatsing subpectorale (subpectorale en postpectorale zijn synoniemen) weefselexpander met ADM of Onmiddellijke plaatsing prepectorale weefselexpander of implantaat met ADM
- Mastectomietype: huidsparende of tepelsparende mastectomie met of zonder schildwachtklierbiopsie; kan eenzijdige of bilaterale borstamputatie zijn
- In staat om het door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
-Zwanger en/of borstvoeding gevend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Alloderm RTU
|
-Meest gebruikte acellulaire dermale matrices
- Zorgstandaard
|
|
Experimenteel: Groep B: Cortiva 1 mm Allograft Dermis
|
- Zorgstandaard
-Tutoplast bewerkte dermis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van voortijdige verwijdering van weefselexpander (TE).
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
|
Tot 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten door Breast Q
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
|
Tot 15 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door Breast Q
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
|
Tot 15 maanden
|
|
Duur van het draingebruik
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
-Het aantal dagen dat een drain wordt gebruikt na de operatie
|
Tot 15 maanden
|
|
Incidentie van pijnstillend gebruik voor pijn
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
- Poliklinische analgesie die verder gaat dan preoperatieve analgetische vereisten zal worden geregistreerd en zal geen pijnmedicatie, celecoxib, gabapentine, paracetamol, hydrocodon, oxycodon, OxyContin, ibuprofen, hydromorfon, cyclobenzaprine en methadon omvatten.
|
Tot 15 maanden
|
|
Incidentie van infectie zoals gemeten aan de hand van de aanwezigheid of afwezigheid van cellulitis
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
-Het aantal deelnemers dat cellulitis ervaart
|
Tot 15 maanden
|
|
Incidentie van niet-infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Deze omvatten seroom (en methode(n) voor seroma-diagnose), incisiedehiscentie, necrose van de huidflap van de borstamputatie, dehiscentie van de ADM van de borstwand of borstspierspier, hematoom of een pathologisch (graad III of IV) kapsel contractuur.
|
Tot 15 maanden
|
|
Aard van de tweede operatie zoals gemeten door het type operatie dat de ingeschreven patiënten ondergaan om hun weefselexpander aan te pakken nadat deze voor het eerst is ingebracht
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
-Documenteer type tweede operatie dat elke deelnemer heeft na hun eerste weefselexpander
|
Tot 15 maanden
|
|
Mate van opname van acellulaire dermale matrices (ADM).
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
-Een kwalitatieve schaal, van 1-4 zal worden gebruikt om de opname van ADM te kwantificeren.
Dit wordt geregistreerd bij inspectie van de ADM op het moment dat de tissue expander opnieuw wordt geadresseerd.
|
Tot 15 maanden
|
|
Vergelijking van directe ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
-Deze zijn beschikbaar via het Barnes-ziekenhuis en zullen worden genormaliseerd naar Medicare-tarieven door conversie van relatieve waarde-eenheden (RVU) vanwege heterogeniteit in de mix van betalers.
Regelitemkosten en gegevens op patiëntniveau zijn niet beschikbaar vanwege het eigendomsrecht van deze producten.
Genormaliseerde, geaggregeerde patiëntgegevens voor de zorgcyclus in elke onderzoeksarm (Alloderm RTU versus Cortiva 1 mm Allograft Dermis) zijn echter beschikbaar en zullen worden berekend.
"Directe kosten" zijn kosten die direct kunnen worden herleid tot een afdeling, product of dienst, exclusief overheadkosten, en weerspiegelen dus de beoordeling van het ziekenhuis van de kosten die het heeft gemaakt voor het leveren van de specifieke diensten en benodigdheden die door de patiënten worden gebruikt.
Alle borstreconstructiekosten die worden uitgevoerd door Barnes of het Barnes West County-ziekenhuis vanaf de eerste operatie tot vlak voor de tweede operatie, zijn inbegrepen.
|
Tot 15 maanden
|
|
Vergelijking van vergoedingen voor artsen
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
-Deze zijn beschikbaar via de afdeling Chirurgie en zullen worden genormaliseerd naar Medicare-tarieven door conversie van relatieve waarde-eenheden (RVU) vanwege heterogeniteit in de mix van betalers.
Regelitemkosten en gegevens op patiëntniveau zijn niet beschikbaar vanwege het eigendomsrecht van deze producten.
Genormaliseerde, geaggregeerde patiëntgegevens voor de zorgcyclus in elke onderzoeksarm (Alloderm vs Cortiva 1 mm Allograft Dermis) zijn echter beschikbaar en zullen worden berekend.
Alle kosten in verband met borstreconstructie die door artsen van Washington University in rekening worden gebracht vanaf de eerste operatie tot vlak voor de tweede operatie, zijn inbegrepen.
|
Tot 15 maanden
|
|
Hoeveelheid weefselexpandervulling
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
-Dit zijn gegevens op borstniveau, aangezien de linker- en rechterkant kunnen verschillen in gevallen van bilaterale reconstructie.
De onderzoekers volgen al vullingen met weefselexpanders als onderdeel van het elektronische medische dossier.
De hoeveelheid weefselexpandervulling tijdens de operatie en het apparaattype worden vastgelegd in het operatiedossier.
|
Op het moment van de operatie
|
|
Onmiddellijk implantaattype zoals gemeten in volume (cc)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
|
|
Onmiddellijk implantaattype zoals gemeten door de fabrikant
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
|
|
Onmiddellijk implantaattype zoals gemeten aan de hand van de vorm
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
|
|
Onmiddellijk implantaattype zoals gemeten door vulling
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
|
|
Onmiddellijk implantaattype zoals gemeten aan de hand van oppervlaktekenmerken
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201608168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .