Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj wyniki dwóch bezkomórkowych matryc skórnych

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowana, prospektywna próba z pojedynczą ślepą próbą w celu porównania wyników dwóch bezkomórkowych matryc skórnych stosowanych do natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność podłoża Alloderm RTU (LifeCell) w porównaniu z Alloprzeszczepem skóry właściwej Cortiva 1 mm (RTI Surgical®, Inc.). Są to najcieńsze wersje bezkomórkowych matryc skórnych (ADM) oferowanych przez obu dostawców i mogą być stosowane do rekonstrukcji piersi po mastektomii. Podłoże Alloderm RTU ma grubość 1,6 ± 0,4 mm, podczas gdy Cortiva 1 mm Allograft Dermis ma grubość 1,0 ± 0,2 mm. W kontekście rekonstrukcji piersi te ADM są używane w ten sam sposób. Można je wprowadzić za pomocą ekspandera tkankowego bezpośrednio po mastektomii oszczędzającej skórę lub sutek. Badacze zbadają odsetek powikłań związanych z rekonstrukcją piersi, przed- i pooperacyjne wyniki zgłaszane przez pacjentki przy użyciu piersi Q oraz zwrot kosztów lekarzy, jak również bezpośrednie koszty szpitalne. Punktem końcowym będzie wymiana ekspandera tkankowego na stały implant piersi lub płat autologiczny, eksplantacja z powodu preferencji pacjentki, rozwoju powikłań lub mniej powszechnych przyczyn. Badacze proponują, aby Alloprzeszczep skóry właściwej Cortiva 1 mm i Alloderm RTU miały równoważny odsetek powikłań i wyników zgłaszanych przez pacjentów, a także refundację przez lekarza, ale bezpośrednie koszty szpitalne będą niższe w przypadku Alloprzeszczepu skóry właściwej Cortiva 1 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: kobiety
  • Wiek: od 22 do 70 lat
  • Przedoperacyjny plan chirurgiczny: Natychmiastowe umieszczenie ekspandera tkankowego podpiersiowego (podpiersiowy i zapiersiowy są synonimami) z ADM lub Natychmiastowe umieszczenie ekspandera tkankowego lub implantu z ADM
  • Rodzaj mastektomii: mastektomia oszczędzająca skórę lub sutek z biopsją węzła wartowniczego lub bez; może być jednostronna lub obustronna mastektomia
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

-Ciąża i/lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Alloderma RTU
  • Przed datą mastektomii ankieta BREAST Q zgłoszona przez pacjentkę z wynikami zostanie przeprowadzona w rutynowych celach opieki klinicznej. Może to nastąpić przed lub po rejestracji.
  • W dniu operacji pacjentki otrzymają standardową opiekę przedoperacyjną, mastektomię oszczędzającą skórę lub brodawkę sutkową wykonaną przez doświadczonego chirurga onkologa piersi oraz natychmiastową rekonstrukcję piersi ekspanderem tkankowym u dr Myckatyna lub dr Tenenbauma. W obu grupach terapeutycznych stosowane będą jednolite techniki operacyjne. Wszyscy pacjenci otrzymają przeszczep ADM o wymiarach 16x8 cm (128 cm2) do rekonstrukcji zapiersiowej lub 16x20 cm (320 cm2) do rekonstrukcji przedpiersiowej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A otrzymają Alloderm RTU
  • Pooperacyjna wersja piersi Q zwalidowana u pacjentek, które otrzymały ekspandery tkankowe, zostanie podana między 1 a 3 miesiącem po wprowadzeniu ekspandera tkankowego i ponownie przed wymianą na implant lub płat (lub w momencie usunięcia na życzenie pacjentki)
Inny: Alloderma RTU
-Najczęściej stosowane bezkomórkowe matryce skórne
Procedura: Mastektomia oszczędzająca skórę lub sutek
-Standard opieki
Inny: Pierś Q
  • 15 pytań
  • 10 pytań w Części A, jak pacjent się czuł w ciągu ostatnich 24 godzin, odpowiedzi w zakresie od 0 do 10, gdzie 0=żadny czas i 10=cały czas
  • Część B zawiera 5 pytań, w których pyta się pacjentkę, czy w ciągu ostatnich 24 godzin miała którąś z poniższych dolegliwości, odpowiedzi w zakresie od 0 do 10, gdzie 0=żadne i 10=cały czas
Procedura: Chirurgia
  • Aby zająć się ekspanderem tkanek
  • Standard opieki
Eksperymentalny: Grupa B: Cortiva 1 mm alloprzeszczep skóry właściwej
  • Przed datą mastektomii ankieta BREAST Q zgłoszona przez pacjentkę z wynikami zostanie przeprowadzona w rutynowych celach opieki klinicznej. Może to nastąpić przed lub po rejestracji.
  • W dniu operacji pacjentki otrzymają standardową opiekę przedoperacyjną, mastektomię oszczędzającą skórę lub brodawkę sutkową wykonaną przez doświadczonego chirurga onkologa piersi oraz natychmiastową rekonstrukcję piersi ekspanderem tkankowym u dr Myckatyna lub dr Tenenbauma. W obu grupach terapeutycznych stosowane będą jednolite techniki operacyjne. Wszyscy pacjenci otrzymają przeszczep ADM o wymiarach 16x8 cm (128 cm2) do rekonstrukcji zapiersiowej lub 16x20 cm (320 cm2) do rekonstrukcji przedpiersiowej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy B otrzymają Allograft Dermis o grubości 1 mm Cortiva
  • Pooperacyjna wersja piersi Q zwalidowana u pacjentek, które otrzymały ekspandery tkankowe, zostanie podana między 1 a 3 miesiącem po wprowadzeniu ekspandera tkankowego i ponownie przed wymianą na implant lub płat (lub w momencie usunięcia na życzenie pacjentki)
Procedura: Mastektomia oszczędzająca skórę lub sutek
-Standard opieki
Inny: Pierś Q
  • 15 pytań
  • 10 pytań w Części A, jak pacjent się czuł w ciągu ostatnich 24 godzin, odpowiedzi w zakresie od 0 do 10, gdzie 0=żadny czas i 10=cały czas
  • Część B zawiera 5 pytań, w których pyta się pacjentkę, czy w ciągu ostatnich 24 godzin miała którąś z poniższych dolegliwości, odpowiedzi w zakresie od 0 do 10, gdzie 0=żadne i 10=cały czas
Procedura: Chirurgia
  • Aby zająć się ekspanderem tkanek
  • Standard opieki
Inny: Cortiva 1 mm alloprzeszczep skóry właściwej
- Skóra właściwa przetworzona przez Tutoplast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przedwczesnego usunięcia ekspandera tkankowego (TE).
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
  • Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne, którzy podpisali formularz zgody i przeszli mastektomię oszczędzającą skórę lub sutek oraz natychmiastową rekonstrukcję piersi ekspanderem tkanek, zostaną włączeni do analiz pierwszorzędowego punktu końcowego badania.
  • Uważa się, że pierś z usuniętym TE przed planowaną wymianą na stały implant piersi została przedwcześnie usunięta
Do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentki mierzone metodą Breast Q
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
  • Każda domena zawiera osobne moduły, które badają dobrostan fizyczny, psychospołeczny i seksualny, a także ich zadowolenie z opieki, piersi i ogólny wynik.
  • Bada również oczekiwania pacjentów w kwestionariuszu przedoperacyjnym oraz stopień spełnienia oczekiwań w wersji pooperacyjnej.
  • Każdy moduł generuje Q-score w skali od 0 do 100, który można wykorzystać do analizy ilościowej, aby umożliwić statystyczne porównanie stanu przed i pooperacyjnego.
Do 15 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą piersi Q
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
  • Każda domena zawiera osobne moduły, które badają dobrostan fizyczny, psychospołeczny i seksualny, a także ich zadowolenie z opieki, piersi i ogólny wynik.
  • Bada również oczekiwania pacjentów w kwestionariuszu przedoperacyjnym oraz stopień spełnienia oczekiwań w wersji pooperacyjnej.
  • Każdy moduł generuje Q-score w skali od 0 do 100, który można wykorzystać do analizy ilościowej, aby umożliwić statystyczne porównanie stanu przed i pooperacyjnego.
Do 15 miesięcy
Czas użytkowania drenażu
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
-Liczba dni, przez które dren jest używany po operacji
Do 15 miesięcy
Częstość stosowania środków przeciwbólowych w bólu
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
- Znieczulenie ambulatoryjne wykraczające poza wymagania dotyczące przedoperacyjnych środków przeciwbólowych zostanie odnotowane i nie będzie obejmowało leków przeciwbólowych, celekoksybu, gabapentyny, acetaminofenu, hydrokodonu, oksykodonu, oksykontyny, ibuprofenu, hydromorfonu, cyklobenzapryny i metadonu.
Do 15 miesięcy
Częstość występowania infekcji mierzona obecnością lub brakiem zapalenia tkanki łącznej
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
-Liczba uczestników, u których wystąpiło zapalenie tkanki łącznej
Do 15 miesięcy
Występowanie powikłań niezakaźnych
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
-Obejmują one seroma (i metody jego diagnozowania), rozejście się rany po nacięciu, martwicę płata skórnego po mastektomii, rozejście się ADM ze ściany klatki piersiowej lub mięśnia piersiowego, krwiak lub patologiczną torebkę (stopień III lub IV) przykurcz.
Do 15 miesięcy
Charakter drugiej operacji, mierzony według rodzaju operacji, której poddawani są pacjenci w celu zaadresowania ekspandera tkankowego po jego pierwszym wprowadzeniu
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
- Rodzaj dokumentu drugiej operacji, którą każdy uczestnik ma po pierwszym ekspanderze tkanek
Do 15 miesięcy
Stopień wbudowania bezkomórkowych macierzy skórnych (ADM).
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
-Skala jakościowa od 1-4 zostanie użyta do ilościowego włączenia ADM. Zostanie to odnotowane podczas inspekcji ADM w momencie ponownego ustawienia ekspandera tkanek.
Do 15 miesięcy
Porównanie bezpośrednich kosztów szpitala
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
- Są one dostępne w szpitalu Barnes i zostaną znormalizowane do stawek Medicare poprzez konwersję z jednostek wartości względnej (RVU) ze względu na niejednorodność składu płatników. Koszty pozycji zamówienia oraz dane na poziomie pacjenta nie będą dostępne ze względu na zastrzeżony charakter tych produktów. Dostępne są jednak znormalizowane, zagregowane dane pacjentów dotyczące cyklu leczenia w każdej grupie badania (Alloderm RTU vs Cortiva 1 mm Alloprzeszczep skóry właściwej) i zostaną one obliczone. „Koszty bezpośrednie” to koszty, które można bezpośrednio powiązać z oddziałem, produktem lub usługą, z wyłączeniem kosztów ogólnych, a tym samym odzwierciedlają ocenę kosztów poniesionych przez szpital w celu zapewnienia określonych usług i materiałów wykorzystywanych przez pacjentów. Uwzględnione zostaną wszystkie koszty związane z rekonstrukcją piersi wykonane przez Barnes lub szpital Barnes West County od pierwszej operacji do momentu bezpośrednio przed drugą operacją.
Do 15 miesięcy
Porównanie refundacji lekarzy
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
- Są one dostępne na Wydziale Chirurgii i zostaną znormalizowane do stawek Medicare poprzez konwersję z jednostek wartości względnej (RVU) ze względu na niejednorodność struktury płatników. Koszty pozycji zamówienia oraz dane na poziomie pacjenta nie będą dostępne ze względu na zastrzeżony charakter tych produktów. Dostępne są jednak znormalizowane, zagregowane dane pacjentów dotyczące cyklu leczenia w każdej grupie badania (Alloderm vs Cortiva 1 mm Alloprzeszczep skóry właściwej) i zostaną one obliczone. Uwzględnione zostaną wszystkie koszty związane z rekonstrukcją piersi, naliczane przez lekarzy z Uniwersytetu Waszyngtońskiego od pierwszej operacji do momentu tuż przed drugą operacją.
Do 15 miesięcy
Ilość wypełnienia ekspandera tkankowego
Ramy czasowe: W czasie operacji
- Są to dane na poziomie piersi, ponieważ lewa i prawa strona mogą się różnić w przypadkach obustronnej rekonstrukcji. Badacze śledzą już wypełnienia ekspanderem tkanek jako część elektronicznej dokumentacji medycznej. Ilość wypełnienia ekspandera tkankowego podczas operacji i rodzaj urządzenia są rejestrowane w dokumentacji operacyjnej.
W czasie operacji
Natychmiastowy typ implantu mierzony objętością (cc)
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Natychmiastowy typ implantu według pomiarów producenta
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Natychmiastowy typ implantu mierzony na podstawie kształtu
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Natychmiastowy typ implantu mierzony przez wypełnienie
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Natychmiastowy typ implantu mierzony na podstawie charakterystyki powierzchni
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

RTI Surgical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201608168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Alloderma RTU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj