Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparer les résultats entre deux matrices cutanées acellulaires

3 mai 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Un essai prospectif randomisé en simple aveugle pour comparer les résultats entre deux matrices dermiques acellulaires utilisées pour la reconstruction mammaire immédiate après mastectomie

Cette étude évaluera les performances du milieu Alloderm RTU (LifeCell) par rapport au derme d'allogreffe Cortiva 1 mm (RTI Surgical®, Inc.). Ce sont les versions les plus fines des matrices dermiques acellulaires (ADM) proposées par les deux fournisseurs et peuvent être utilisées pour la reconstruction mammaire post-mastectomie. Le milieu Alloderm RTU a une épaisseur de 1,6±0,4 mm, tandis que le derme d'allogreffe Cortiva 1 mm a une épaisseur de 1,0 ± 0,2 mm. Dans le cadre de la reconstruction mammaire, ces ADM sont utilisés de la même manière. Ils peuvent être insérés avec un expanseur tissulaire immédiatement après une mastectomie épargnant la peau ou le mamelon. Les chercheurs examineront les taux de complications associées à la reconstruction mammaire, les résultats préopératoires et postopératoires rapportés par les patientes à l'aide du Breast Q, et le remboursement des médecins ainsi que les coûts hospitaliers directs. Le point final sera soit l'échange de l'expanseur tissulaire contre un implant mammaire permanent ou un lambeau autologue, soit une explantation due à la préférence de la patiente, au développement d'une complication ou à des raisons moins courantes. Les chercheurs proposent que Cortiva 1mm Allograft Dermis et Alloderm RTU auront des taux de complications et de résultats rapportés par les patients équivalents ainsi que le remboursement des médecins, mais que les coûts hospitaliers directs seront moindres avec Cortiva 1mm Allograft Dermis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : Femelles
  • Âge : 22 à 70 ans
  • Plan chirurgical préopératoire : mise en place immédiate d'un extenseur tissulaire sous-pectoral (sous-pectoral et post-pectoral sont synonymes) avec ADM ou mise en place immédiate d'un extenseur tissulaire prépectoral ou d'un implant avec ADM
  • Type de mastectomie : mastectomie avec préservation de la peau ou du mamelon avec ou sans biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ; peut être une mastectomie unilatérale ou bilatérale
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

- Enceinte et/ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Alloderm RTU
  • Avant la date de la mastectomie, le sondage sur les résultats rapportés par les patientes BREAST Q sera administré à des fins de soins cliniques de routine. Cela peut se produire avant ou après l'inscription.
  • Le jour de la chirurgie, les patientes recevront des soins préopératoires standardisés, une mastectomie épargnant la peau ou le mamelon par un oncologue chirurgical expérimenté et une reconstruction mammaire immédiate par extenseur tissulaire avec le Dr Myckatyn ou le Dr Tenenbaum. Des techniques opératoires uniformes seront utilisées dans les deux groupes de traitement. Tous les patients recevront soit une greffe ADM de 16 x 8 cm (128 cm2) pour la reconstruction post-pectorale ou de 16 x 20 cm (320 cm2) pour la reconstruction pré-pectorale. Les patients randomisés dans le groupe A recevront Alloderm RTU
  • Une version post-opératoire du Breast Q validée chez les patientes ayant reçu des extenseurs tissulaires sera administrée entre 1 et 3 mois après l'insertion de l'expanseur tissulaire, et à nouveau avant l'échange d'un implant ou d'un lambeau (ou au moment du retrait demandé par le patient
Autre: Alloderm RTU
-Matrices dermiques acellulaires les plus couramment utilisées
Procédure: Mastectomie avec préservation de la peau ou du mamelon
-Norme de soins
Autre: Sein Q
  • 15 questions
  • 10 questions dans la partie A demandant comment le patient s'est senti au cours des dernières 24 heures, les réponses vont de 0 à 10 avec 0 = jamais et 10 = tout le temps
  • La partie B comporte 5 questions demandant à la patiente si elle a eu l'un des événements suivants au cours des dernières 24 heures, les réponses allant de 0 à 10 avec 0 = jamais et 10 = tout le temps
Procédure: Chirurgie
  • Pour adresser l'expanseur tissulaire
  • Norme de soins
Expérimental: Groupe B : Allogreffe de derme Cortiva 1 mm
  • Avant la date de la mastectomie, le sondage sur les résultats rapportés par les patientes BREAST Q sera administré à des fins de soins cliniques de routine. Cela peut se produire avant ou après l'inscription.
  • Le jour de la chirurgie, les patientes recevront des soins préopératoires standardisés, une mastectomie épargnant la peau ou le mamelon par un oncologue chirurgical expérimenté et une reconstruction mammaire immédiate par extenseur tissulaire avec le Dr Myckatyn ou le Dr Tenenbaum. Des techniques opératoires uniformes seront utilisées dans les deux groupes de traitement. Tous les patients recevront soit une greffe ADM de 16 x 8 cm (128 cm2) pour la reconstruction post-pectorale ou de 16 x 20 cm (320 cm2) pour la reconstruction pré-pectorale. Les patients randomisés dans le groupe B recevront une allogreffe de derme Cortiva 1 mm
  • Une version post-opératoire du Breast Q validée chez les patientes ayant reçu des extenseurs tissulaires sera administrée entre 1 et 3 mois après l'insertion de l'expanseur tissulaire, et à nouveau avant l'échange d'un implant ou d'un lambeau (ou au moment du retrait demandé par le patient
Procédure: Mastectomie avec préservation de la peau ou du mamelon
-Norme de soins
Autre: Sein Q
  • 15 questions
  • 10 questions dans la partie A demandant comment le patient s'est senti au cours des dernières 24 heures, les réponses vont de 0 à 10 avec 0 = jamais et 10 = tout le temps
  • La partie B comporte 5 questions demandant à la patiente si elle a eu l'un des événements suivants au cours des dernières 24 heures, les réponses allant de 0 à 10 avec 0 = jamais et 10 = tout le temps
Procédure: Chirurgie
  • Pour adresser l'expanseur tissulaire
  • Norme de soins
Autre: Derme allogreffe Cortiva 1mm
-Derme traité Tutoplast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du retrait prématuré de l'expanseur tissulaire (TE)
Délai: Jusqu'à 15 mois
  • Tous les participants répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un formulaire de consentement et qui ont subi une mastectomie avec préservation de la peau ou du mamelon et une reconstruction mammaire immédiate par extenseur tissulaire seront inclus dans les analyses du critère d'évaluation principal de l'étude.
  • Un sein dont le TE a été retiré avant le remplacement prévu d'un implant mammaire permanent est considéré comme ayant subi un retrait prématuré du TE
Jusqu'à 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients mesurée par Breast Q
Délai: Jusqu'à 15 mois
  • Chaque domaine contient des modules distincts qui étudient le bien-être physique, psychosocial et sexuel ainsi que leur satisfaction à l'égard de leurs soins, de leurs seins et du résultat global.
  • Il étudie également les attentes des patients dans le questionnaire préopératoire et la mesure dans laquelle les attentes ont été satisfaites dans la version postopératoire.
  • Chaque module génère un score Q sur une échelle de 0 à 100 qui peut être utilisé pour une analyse quantitative afin de permettre une comparaison statistique de l'état pré-opératoire à l'état post-opératoire.
Jusqu'à 15 mois
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par Breast Q
Délai: Jusqu'à 15 mois
  • Chaque domaine contient des modules distincts qui étudient le bien-être physique, psychosocial et sexuel ainsi que leur satisfaction à l'égard de leurs soins, de leurs seins et du résultat global.
  • Il étudie également les attentes des patients dans le questionnaire préopératoire et la mesure dans laquelle les attentes ont été satisfaites dans la version postopératoire.
  • Chaque module génère un score Q sur une échelle de 0 à 100 qui peut être utilisé pour une analyse quantitative afin de permettre une comparaison statistique de l'état pré-opératoire à l'état post-opératoire.
Jusqu'à 15 mois
Durée d'utilisation du drain
Délai: Jusqu'à 15 mois
-Le nombre de jours d'utilisation d'un drain après la chirurgie
Jusqu'à 15 mois
Incidence de l'utilisation d'analgésiques pour la douleur
Délai: Jusqu'à 15 mois
-L'analgésie ambulatoire au-delà des exigences analgésiques préopératoires sera enregistrée et n'inclura aucun analgésique, célécoxib, gabapentine, acétaminophène, hydrocodone, oxycodone, OxyContin, ibuprofène, hydromorphone, cyclobenzaprine et méthadone.
Jusqu'à 15 mois
Incidence de l'infection mesurée par la présence ou l'absence de cellulite
Délai: Jusqu'à 15 mois
-Le nombre de participants qui souffrent de cellulite
Jusqu'à 15 mois
Incidence des complications non infectieuses
Délai: Jusqu'à 15 mois
-Ceux-ci incluront le sérome (et la ou les méthodes de diagnostic du sérome), la déhiscence incisionnelle, la nécrose du lambeau cutané de mastectomie, la déhiscence de l'ADM de la paroi thoracique ou du muscle pectoral, l'hématome ou une capsule pathologique (grade III ou IV) contractures.
Jusqu'à 15 mois
Nature de la deuxième intervention chirurgicale telle que mesurée par le type d'intervention chirurgicale que les patients inscrits subissent pour traiter leur extenseur tissulaire après son insertion initiale
Délai: Jusqu'à 15 mois
-Type de document de deuxième chirurgie que chaque participant a après son extenseur de tissu initial
Jusqu'à 15 mois
Degré d'incorporation de matrices dermiques acellulaires (ADM)
Délai: Jusqu'à 15 mois
-Une échelle qualitative, de 1 à 4, sera utilisée pour quantifier l'incorporation d'ADM. Ceci sera enregistré lors de l'inspection de l'ADM au moment où l'expanseur tissulaire est réadressé.
Jusqu'à 15 mois
Comparaison des coûts hospitaliers directs
Délai: Jusqu'à 15 mois
-Ceux-ci sont disponibles via l'hôpital Barnes et seront normalisés aux taux de Medicare par conversion à partir d'unités de valeur relative (RVU) en raison de l'hétérogénéité de la composition des payeurs. Les coûts des articles ainsi que les données au niveau des patients ne seront pas disponibles en raison de la nature exclusive de ces produits. Cependant, des données normalisées et agrégées sur les patients pour le cycle de soins dans chaque bras de l'étude (Alloderm RTU vs Cortiva 1mm Allograft Dermis) sont disponibles et seront calculées. Les « coûts directs » sont ceux qui peuvent être attribués directement à un département, un produit ou un service, à l'exclusion des frais généraux, et reflètent ainsi l'évaluation par l'hôpital du coût qu'il a engagé pour fournir les services et fournitures spécifiques utilisés par les patients. Tous les coûts liés à la reconstruction mammaire effectués par Barnes ou l'hôpital du comté de Barnes West depuis la première opération jusqu'à immédiatement avant la deuxième opération seront inclus.
Jusqu'à 15 mois
Comparaison des remboursements des médecins
Délai: Jusqu'à 15 mois
-Ceux-ci sont disponibles via le Département de chirurgie et seront normalisés aux taux de Medicare par conversion à partir d'unités de valeur relative (RVU) en raison de l'hétérogénéité de la composition des payeurs. Les coûts des articles ainsi que les données au niveau des patients ne seront pas disponibles en raison de la nature exclusive de ces produits. Cependant, des données normalisées et agrégées sur les patients pour le cycle de soins dans chaque bras de l'étude (Alloderm vs Cortiva 1mm Allograft Dermis) sont disponibles et seront calculées. Tous les coûts liés à la reconstruction mammaire facturés par les médecins de l'Université de Washington depuis la première opération jusqu'à immédiatement avant la deuxième opération seront inclus.
Jusqu'à 15 mois
Quantité de remplissage de l'expanseur de tissu
Délai: Au moment de la chirurgie
-Il s'agit de données au niveau du sein puisque les côtés gauche et droit peuvent différer dans les cas de reconstruction bilatérale. Les enquêteurs suivent déjà les remplissages d'expanseurs de tissus dans le cadre du dossier médical électronique. La quantité de remplissage de l'expanseur tissulaire pendant la chirurgie et le type de dispositif sont enregistrés dans le dossier opératoire.
Au moment de la chirurgie
Type d'implant immédiat mesuré en volume (cc)
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Type d'implant immédiat tel que mesuré par le fabricant
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Type d'implant immédiat tel que mesuré par la forme
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Type d'implant immédiat tel que mesuré par remplissage
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Type d'implant immédiat tel que mesuré par les caractéristiques de surface
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

RTI Surgical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201608168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner