糖尿病におけるロッカーソールの評価 (EROD)
2025年11月26日 更新者：University Hospital, Brest
神経障害のある糖尿病患者における標準着用靴とロッカーソール靴の比較評価
この研究の目的は、神経障害のある2型糖尿病患者に処方された「ロッカーソール」タイプの靴の着用が平衡障害の原因となっているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は公衆衛生上の問題です。
機能的予後は、神経障害および/または動脈障害による足のレベルでの創傷の発生によって部分的に左右されます。
このような合併症を避けるためには、教育、ペディキュア、適切な履物、インソールなどの予防措置が必要です。
整形外科用靴には、標準品または特注品など、さまざまな種類があります。
主な目的は、前足のレベルで見られる過度の圧力を回避し、潰瘍などの病変の出現を促進することです。
これに関連して、アングロサクソン人は、前足部の挙上に関連した硬いソール システムによって前足部にかかる圧力を軽減できる、ある種の靴 (「ロッカー ソール」) を開発しました。
しかし、このタイプの靴が健康な人の平衡感覚障害の原因となる可能性があることを示した研究者もいますが、すでに姿勢障害や転倒のリスクが高い糖尿病患者の場合はどうでしょうか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病患者
- モノストランドの検査により診断された糖尿病性神経障害に苦しむ患者
- 技術的な援助なしで歩くことができる
- 18歳から75歳まで
- 反対しないことを表明した上で
除外基準:
- 足の潰瘍の存在（またはこのタイプの病歴）
- 糖尿病とは無関係にバランスや歩行を妨げる可能性のある病状の既往：前庭疾患、視力低下を伴う眼科疾患、神経疾患、筋骨格疾患、リウマチ疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロッカーソール付き
患者は調査中にロッカーソールの靴を履いていた
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歩行テストの測定 立位の測定
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プラセボコンパレーター：ロッカーソールなし
患者は調査中に普通の靴を履いていた
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歩行テストの測定 立位の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重心に対する圧力中心の前後変位量。
時間枠：インクルージョン
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圧力中心の変位は、力のプレートフォームを備えた専用シューズを履いた立位での 55 秒間のセッション中に測定されます。
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インクルージョン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier Remy-Neris, Professor、CHRU de Brest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (推定)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。