Evaluatie van Rocker zolen bij diabetis (EROD)
26 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Vergelijkende evaluatie van standaard draagschoenen met rocker-zoolschoenen bij diabetespatiënten met neuropathie
Het doel van deze studie is om vast te stellen of het dragen van schoenen van het type "rocker sole" die wordt voorgeschreven aan patiënten met diabetes type 2 met neuropathie, verantwoordelijk is voor evenwichtsstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een probleem voor de volksgezondheid.
De functionele prognose wordt mede bepaald door het optreden van wonden ter hoogte van de voet die zijn aangetast door neuropathie en/of arteriopathie.
Preventieve maatregelen zijn nodig om dergelijke complicaties te voorkomen: onderwijs, pedicure, geschikt schoeisel, inlegzolen.
Orthopedische schoenen zijn er in vele soorten, standaard of op maat gemaakt.
Een belangrijk doel is om overmatige druk ter hoogte van de voorvoet te voorkomen, waardoor laesies zoals zweren ontstaan.
In deze context hebben de Angelsaksen een type schoen ontwikkeld ("rocker sole"), waarmee de druk op de voorvoet kan worden verminderd met een stijf zoolsysteem dat gepaard gaat met een verhoging van de voorvoet.
Sommigen hebben echter aangetoond dat dit type schoen verantwoordelijk kan zijn voor evenwichtsstoornissen bij de gezonde proefpersoon, hoe zit het met diabetespatiënten, die al een hoger risico lopen op houdingsstoornissen en vallen?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met diabetes type 2
- Patiënten die lijden aan diabetische neuropathie, gediagnosticeerd door de test in de monostreng
- Kan lopen zonder technische hulp
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar
- Zijn non-oppositie hebben gemaakt
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ulceratie van de voet (of een voorgeschiedenis van dit type)
- Geschiedenis van pathologieën die het evenwicht en het lopen onafhankelijk van diabetes kunnen verstoren: vestibulaire aandoeningen, oogheelkundige aandoeningen met verminderde gezichtsscherpte, neurologische, musculoskeletale en reumatische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: met rocker zool
patiënt droeg tijdens het onderzoek schoenen met tuimelzolen
|
Maat van looptesten Maat van staande houding
|
|
Placebo-vergelijker: zonder wipzool
patiënt droeg tijdens het onderzoek normale schoenen
|
Maat van looptesten Maat van staande houding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anteroposterieure verplaatsingshoeveelheid van het drukmiddelpunt ten opzichte van het massamiddelpunt.
Tijdsspanne: Opname
|
Verplaatsing van het drukpunt wordt gemeten tijdens een sessie van 55 seconden in staande positie met speciale schoenen met een krachtplateau
|
Opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Remy-Neris, Professor, CHRU de Brest
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROCKER SOLE (RB 14.143)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het is niet de bedoeling dat gegevens worden gedeeld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .