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Évaluation des semelles à bascule dans le diabète (EROD)

1 septembre 2016 mis à jour par: University Hospital, Brest

Évaluation comparative du port de chaussures standard avec des chaussures à semelle à bascule chez les patients diabétiques atteints de neuropathie

Le but de cette étude est de déterminer si le port de chaussures de type « rocker sole » prescrites chez les patients diabétiques de type 2 atteints de neuropathie est responsable de troubles de l'équilibre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est un problème de santé publique. Le pronostic fonctionnel est en partie conditionné par la survenue de plaies au niveau du pied atteintes de neuropathie et/ou d'artériopathie. Des mesures préventives sont nécessaires pour éviter de telles complications : éducation, pédicure, chaussures adaptées, semelles. Il existe de nombreux types de chaussures orthopédiques, standard ou sur mesure. Un objectif clé est d'éviter une pression excessive au niveau de l'avant-pied, favorisant l'apparition de lésions comme les ulcères. Dans ce contexte, les anglo-saxons ont développé un type de chaussure ("rocker sole"), permettant de diminuer les pressions sur l'avant-pied avec un système de semelle rigide associé à une élévation de l'avant-pied. Certains ont cependant montré que ce type de chaussures pouvait être responsable de troubles de l'équilibre chez le sujet sain, qu'en est-il chez les patients diabétiques, déjà plus à risque de troubles posturaux et de chutes ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de diabète de type 2
  • Patients souffrant de neuropathie diabétique diagnostiquée par le test en monobrin
  • Peut marcher sans assistance technique
  • Âge de 18 à 75 ans
  • Ayant fait sa non-opposition

Critère d'exclusion:

  • Présence d'ulcération du pied (ou antécédent de ce type)
  • Antécédents de pathologies pouvant perturber l'équilibre et la marche indépendamment du diabète : maladies vestibulaires, maladies ophtalmiques avec diminution de l'acuité visuelle, maladies neurologiques, musculo-squelettiques et rhumatismales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: avec semelle à bascule
le patient portait des chaussures à semelles à bascule pendant l'enquête
Dispositif: Chaussures à semelle à bascule
Mesure du test de marche Mesure de la position debout
Comparateur placebo: sans semelle à bascule
le patient portait des chaussures normales pendant l'examen
Dispositif: Chaussures normales
Mesure du test de marche Mesure de la position debout

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de déplacement antéropostérieur du centre de pression par rapport au centre de masse.
Délai: Inclusion
Le déplacement du centre de pression est mesuré lors d'une séance de 55 sec en position debout avec des chaussures dédiées avec plateforme de force
Inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Remy-Neris, Professor, CHRU de Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Première publication (Estimation)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROCKER SOLE (RB 14.143)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne sont pas prévues pour être partagées

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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