Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Rocker-sOles ved diabetes (EROD)

26. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Sammenlignende evaluering av standard brukssko med rockersålesko hos diabetespasienter med nevropati

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av sko "rocker sole" type foreskrevet hos type 2 diabetikere pasienter med nevropati er ansvarlig for forstyrrelser i likevekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er et folkehelseproblem. Den funksjonelle prognosen er delvis betinget av forekomsten av sår på fotnivå som er påvirket av nevropati og/eller arteriopati. Forebyggende tiltak er nødvendige for å unngå slike komplikasjoner: utdanning, pedikyr, passende fottøy, innleggssåler. Det finnes mange typer ortopediske sko, standard eller spesiallagde. Et hovedmål er å unngå overdreven trykk på nivå med forfoten, og favoriserer utseendet til lesjoner som sår. I denne sammenhengen har angelsakserne utviklet en type sko ("rockersåle"), som tillater å redusere trykket på forfoten med et stivt sålesystem assosiert med en heving av forfoten. Noen har imidlertid vist at denne typen sko kan være ansvarlige for forstyrrelser i likevekt hos den friske personen, hva med diabetespasienter, som allerede har høyere risiko for posturale forstyrrelser og fall?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med type 2 diabetes
  • Pasienter som lider av diabetisk nevropati diagnostisert av testen i monostranden
  • Kan gå uten teknisk assistanse
  • Alder fra 18 til 75
  • Etter å ha gjort sin ikke-opposisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av sårdannelse på foten (eller en historie av denne typen)
  • Historie om patologier som kan forstyrre balansen og gå uavhengig av diabetes: vestibulære sykdommer, oftalmiske sykdommer med nedsatt synsstyrke, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer og revmatiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: med rockersåle
pasienten hadde på seg rocker-sålesko under etterforskningen
Enhet: Rockersålesko
Mål for gangtesting Mål på stående stilling
Placebo komparator: uten vippesåle
Pasienten hadde på seg vanlige sko under undersøkelsen
Enhet: Vanlige sko
Mål for gangtesting Mål på stående stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anteroposterior forskyvningsmengde av trykksenteret med hensyn til massesenteret.
Tidsramme: Inkludering
Forskyvning av trykksenteret måles under en 55 sekunders økt med stående stilling med dedikerte sko med kraftplate
Inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Remy-Neris, Professor, CHRU de Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROCKER SOLE (RB 14.143)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er ikke planlagt delt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere