Evaluación de Rocker sOles en Diabetis (EROD)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest
Evaluación comparativa de zapatos de uso estándar con zapatos de suela basculante en pacientes diabéticos con neuropatía
El propósito de este estudio es determinar si el uso de zapatos tipo "suela de balancín" prescritos en pacientes diabéticos tipo 2 con neuropatía son responsables de trastornos del equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es un problema de salud pública.
El pronóstico funcional está condicionado en parte por la aparición de heridas a nivel del pie afectado por neuropatía y/o arteriopatía.
Son necesarias medidas preventivas para evitar tales complicaciones: educación, pedicura, calzado adecuado, plantillas.
Hay muchos tipos de zapatos ortopédicos, estándar o hechos a medida.
Un objetivo fundamental es evitar la excesiva presión que se encuentra a nivel del antepié, favoreciendo la aparición de lesiones tipo úlceras.
En este contexto, los anglosajones han desarrollado un tipo de calzado ("rocker sole"), que permite disminuir las presiones sobre el pie delantero con un sistema de suela rígida asociada a una elevación del pie delantero.
Algunos, sin embargo, han demostrado que este tipo de calzado puede ser responsable de trastornos del equilibrio en el sujeto sano, ¿y en los pacientes diabéticos, ya con mayor riesgo de trastornos posturales y caídas?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diabetes tipo 2
- Pacientes que sufren de neuropatía diabética diagnosticada por la prueba en el monofilamento
- Puede caminar sin asistencia técnica
- Edad de 18 a 75
- Habiendo hecho su no oposición
Criterio de exclusión:
- Presencia de ulceración del pie (o antecedentes de este tipo)
- Antecedentes de patologías que puedan alterar el equilibrio y la marcha independientemente de la diabetes: enfermedades vestibulares, enfermedades oftálmicas con disminución de la agudeza visual, enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas y reumáticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: con suela basculante
el paciente llevaba los zapatos con suela basculante durante la investigación
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Medida de la prueba de marcha Medida de la posición de pie
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Comparador de placebos: sin suela basculante
el paciente llevaba zapatos normales durante la investigación
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Medida de la prueba de marcha Medida de la posición de pie
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de desplazamiento anteroposterior del centro de presión con respecto al centro de masa.
Periodo de tiempo: Inclusión
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El desplazamiento del centro de presión se mide durante una sesión de 55 segundos de posición de pie con zapatos especiales con plataforma de fuerza
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Inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Remy-Neris, Professor, CHRU de Brest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- ROCKER SOLE (RB 14.143)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no están planeados para ser compartidos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .