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Bewertung von Rocker-Sohlen bei Diabetis (EROD)

26. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Vergleichende Bewertung von Standardschuhen mit Rockersohle bei Diabetikern mit Neuropathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Tragen von Schuhen vom Typ „Rocker-Sohle“, die Typ-2-Diabetikern mit Neuropathie verschrieben werden, für Gleichgewichtsstörungen verantwortlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Die funktionelle Prognose wird teilweise durch das Auftreten von Wunden auf der Ebene des Fußes bestimmt, die von Neuropathie und/oder Arteriopathie betroffen sind. Um solche Komplikationen zu vermeiden, sind vorbeugende Maßnahmen notwendig: Aufklärung, Pediküre, geeignetes Schuhwerk, Einlagen. Es gibt viele Arten orthopädischer Schuhe, Standard- oder Sonderanfertigungen. Ein Hauptziel besteht darin, übermäßigen Druck auf Höhe des Vorderfußes zu vermeiden, der das Auftreten von Läsionen wie Geschwüren begünstigt. In diesem Zusammenhang haben die Angelsachsen einen Schuhtyp („Rocker-Sohle“) entwickelt, der es ermöglicht, den Druck auf den Vorderfuß durch ein starres Sohlensystem zu verringern, das mit einer Anhebung des Vorderfußes verbunden ist. Einige haben jedoch gezeigt, dass dieser Schuhtyp für Gleichgewichtsstörungen bei gesunden Personen verantwortlich sein kann. Was ist jedoch mit Diabetikern, die bereits einem höheren Risiko für Haltungsstörungen und Stürze ausgesetzt sind?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Typ-2-Diabetes
  • Patienten mit diabetischer Neuropathie, diagnostiziert durch den Test im Monostrang
  • Kann ohne technische Hilfe gehen
  • Alter von 18 bis 75
  • Nachdem er seinen Nichteinspruch erklärt hatte

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Geschwüren am Fuß (oder eine Vorgeschichte dieser Art)
  • Anamnese von Pathologien, die unabhängig von Diabetes das Gleichgewicht und das Gehen stören könnten: Vestibularerkrankungen, Augenerkrankungen mit verminderter Sehschärfe, neurologische Erkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates und rheumatische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit Rockersohle
Der Patient trug während der Untersuchung Schuhe mit Rocker-Sohlen
Gerät: Schuhe mit Rockersohle
Maß für den Gehtest. Maß für die Stehposition
Placebo-Komparator: ohne Rocksohle
Der Patient trug während der Untersuchung normale Schuhe
Gerät: Normale Schuhe
Maß für den Gehtest. Maß für die Stehposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteroposteriorer Verschiebungsbetrag des Druckzentrums in Bezug auf den Massenschwerpunkt.
Zeitfenster: Aufnahme
Die Verschiebung des Druckzentrums wird während einer 55-sekündigen Sitzung im Stehen mit speziellen Schuhen mit Kraftplattform gemessen
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Remy-Neris, Professor, CHRU de Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROCKER SOLE (RB 14.143)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe der Daten ist nicht vorgesehen

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