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Avaliação de solas Rocker em diabéticos (EROD)

1 de setembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Brest

Avaliação comparativa de calçados de uso padrão com sola de balanço em pacientes diabéticos com neuropatia

O objetivo deste estudo é verificar se o uso de sapatos do tipo "sola de balanço" prescritos em pacientes diabéticos tipo 2 com neuropatia são responsáveis ​​por distúrbios do equilíbrio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes é um problema de saúde pública. O prognóstico funcional está parcialmente condicionado pela ocorrência de feridas ao nível do pé acometidas por neuropatia e/ou arteriopatia. Medidas preventivas são necessárias para evitar tais complicações: educação, pedicure, calçado adequado, palmilhas. Existem muitos tipos de sapatos ortopédicos, padrão ou feitos sob medida. Um dos principais objetivos é evitar a pressão excessiva ao nível do antepé, favorecendo o aparecimento de lesões como úlceras. Neste contexto, os anglo-saxões desenvolveram um tipo de calçado (“rocker sole”), permitindo diminuir as pressões no antepé com um sistema de sola rígida associado a uma elevação do antepé. Alguns, porém, têm mostrado que esse tipo de calçado pode ser responsável por distúrbios de equilíbrio no indivíduo saudável, e nos diabéticos, já com maior risco de distúrbios posturais e quedas?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diabetes tipo 2
  • Pacientes que sofrem de neuropatia diabética diagnosticada pelo teste em monostrand
  • Pode andar sem assistência técnica
  • Idade de 18 a 75 anos
  • Tendo feito a sua não oposição

Critério de exclusão:

  • Presença de ulceração do pé (ou história deste tipo)
  • Antecedentes de patologias que possam perturbar o equilíbrio e a marcha independentemente da diabetes: doenças vestibulares, doenças oftálmicas com diminuição da acuidade visual, doenças neurológicas, músculo-esqueléticas e reumáticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: com sola de balanço
paciente estava usando sapatos de sola de balanço durante a investigação
Dispositivo: Sapatos de sola de balanço
Medida do teste de caminhada Medida da posição em pé
Comparador de Placebo: sem sola de balanço
paciente estava usando sapatos normais durante a investigação
Dispositivo: Sapatos normais
Medida do teste de caminhada Medida da posição em pé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de deslocamento ântero-posterior do centro de pressão em relação ao centro de massa.
Prazo: Inclusão
O deslocamento do centro de pressão é medido durante uma sessão de 55 segundos de posição em pé com sapatos dedicados com plataforma de força
Inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Remy-Neris, Professor, CHRU de Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROCKER SOLE (RB 14.143)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não estão planejados para serem compartilhados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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