Valutazione delle suole a dondolo nel diabete (EROD)
26 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest
Valutazione comparativa delle scarpe da indossare standard con scarpe con suola a bilanciere in pazienti diabetici con neuropatia
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di scarpe di tipo "rocker sole" prescritte in pazienti diabetici di tipo 2 con neuropatia sono responsabili di disturbi dell'equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è un problema di salute pubblica.
La prognosi funzionale è in parte condizionata dalla comparsa di ferite a livello del piede affetto da neuropatia e/o arteriopatia.
Sono necessarie misure preventive per evitare tali complicazioni: educazione, pedicure, calzature adatte, solette.
Esistono molti tipi di scarpe ortopediche, standard o su misura.
Un obiettivo fondamentale è quello di evitare una pressione eccessiva che si riscontra a livello dell'avampiede, favorendo la comparsa di lesioni come le ulcere.
In questo contesto gli anglosassoni hanno messo a punto un tipo di scarpa ("rocker sole"), che permette di diminuire le pressioni sull'avampiede con un sistema di suola rigida associato ad un'elevazione dell'avampiede.
Alcuni, però, hanno dimostrato che questo tipo di calzatura può essere responsabile di disturbi dell'equilibrio al soggetto sano, che dire dei pazienti diabetici, già a più alto rischio di disturbi posturali e cadute?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diabete di tipo 2
- Pazienti affetti da neuropatia diabetica diagnosticata dal test nel monofilamento
- Può camminare senza assistenza tecnica
- Età dai 18 ai 75 anni
- Avendo fatto la sua non opposizione
Criteri di esclusione:
- Presenza di ulcerazione del piede (o una storia di questo tipo)
- Storia di patologie che possono disturbare l'equilibrio e la deambulazione autonoma del diabete: malattie vestibolari, malattie oftalmiche con diminuzione dell'acuità visiva, malattie neurologiche, muscolo-scheletriche e reumatiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: con suola rocker
paziente indossava le scarpe con le suole a dondolo durante l'indagine
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Misura del test del cammino Misura della posizione eretta
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Comparatore placebo: senza suola rocker
paziente indossava scarpe normali durante l'indagine
|
Misura del test del cammino Misura della posizione eretta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di spostamento anteroposteriore del centro di pressione rispetto al centro di massa.
Lasso di tempo: Inclusione
|
Lo spostamento del centro di pressione viene misurato durante una sessione di 55 secondi di posizione eretta con scarpe dedicate con piattaforma di forza
|
Inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Remy-Neris, Professor, CHRU de Brest
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Neuropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROCKER SOLE (RB 14.143)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati
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