喘息の 6 歳以上 12 歳未満の小児における Concept1 吸入デバイスを介して送達される酢酸インダカテロールの有効性と安全性
2020年1月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
6歳以上12歳未満の小児におけるConcept1吸入デバイスを介して送達されるインダカテロールアセテートの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、2週間の治療、並行群間研究喘息で
この研究は、6 ～ 11 歳の小児喘息患者における 75 μg および 150 μg の酢酸インダカテロールの 2 つの用量の肺機能への影響を調査し、血漿中のインダカテロールへの全身暴露を成人の過去のデータと比較することを目的として設計されています。第 III 相評価への適切な線量。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Slavonski Brod、クロアチア、35000
- Novartis Investigative Site
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Zagreb、クロアチア、10000
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、グアテマラ、01011
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、グアテマラ、01015
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City、GTM、グアテマラ、01010
- Novartis Investigative Site
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Bogota、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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SVK
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Nove Zamky、SVK、スロバキア、94001
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Nitra、Slovak Republic、スロバキア、949 01
- Novartis Investigative Site
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Hamm、ドイツ、D 59063
- Novartis Investigative Site
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Mannheim、ドイツ、68161
- Novartis Investigative Site
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Rosenheim、ドイツ、83026
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、6720
- Novartis Investigative Site
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Szigetvar、ハンガリー、7900
- Novartis Investigative Site
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Pest
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Torokbalint、Pest、ハンガリー、2045
- Novartis Investigative Site
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Manila、フィリピン、1008
- Novartis Investigative Site
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Quezon City、フィリピン、1113
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
- Novartis Investigative Site
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Brugge、ベルギー、8000
- Novartis Investigative Site
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Brussel、ベルギー、1020
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- Novartis Investigative Site
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St.Petersburg、ロシア連邦、196240
- Novartis Investigative Site
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Adana、七面鳥、01330
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Novartis Investigative Site
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Cape Town、南アフリカ、7531
- Novartis Investigative Site
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Cape Town、南アフリカ、7700
- Novartis Investigative Site
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Mpumalanga
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Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1050
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上12歳未満の男性および女性の子供 研究登録の少なくとも1年前に喘息の診断が確認された。
- 親/法定後見人による書面によるインフォームドコンセント、および年齢と地域の要件に応じて、患者の同意または同意。
- -安定した低用量の吸入コルチコステロイド（ICS）による毎日の治療を受けている患者（追加のコントローラーの有無にかかわらず）、または安定した中用量のICS（単剤療法またはLTRAと一緒に）による毎日の治療を受けている患者 スクリーニング前の少なくとも4週間、プロピオン酸フルチカゾン 100 μg b.i.d. に耐えることができる 訪問 1 (またはその直後) から吸入器を開始します。
- -気管支拡張薬前のFEV1が、導入の開始時および終了時の患者の予測正常値の≧50％および≦90％の患者（来院101および199）。
- 来院 101 時にサルブタモール 400 μg/アルブテロール 360 μg (または同等の用量) を投与後、30 分以内に FEV1 が 12% 増加した患者。 すべての患者は、訪問 101 で可逆性テストを実行する必要があります。
除外基準:
- -中用量のICS（GINAガイドラインによる）をLABAと組み合わせて服用している患者、または高用量のICSを服用している患者。
- -スクリーニング前の4週間以内の不安定な疾患の証拠（訪問1）。
- -全身ステロイド（SCS）を必要とする喘息発作/増悪を経験した患者 来院1（スクリーニング）の3か月以内に入院または緊急治療室を訪問するか、来院1に先立つ12か月間に3回以上の個別の増悪。
- -上気道または下気道、副鼻腔または中耳の疑いまたは文書化された細菌またはウイルス感染で、スクリーニングから4週間以内に解決されない（訪問1）。
- 喘息のための事前の挿管。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インダカテロールアセテート 75 μg o.d.
インダカテロールアセテート 75 μg o.d.
Concept1吸入器を介して送達
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インダカテロールアセテート 75 μg o.d.
Concept1吸入器を介して送達
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インダカテロールアセテート 150 μg o.d.
インダカテロールアセテート 150 μg o.d.
Concept1吸入器を介して送達
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インダカテロールアセテート 150 μg o.d.
Concept1吸入器を介して送達
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1)
時間枠：2週間
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インダカテロール アセテート 75 μg o.d および 150 μg o.d による 2 週間の治療後の投与前トラフ FEV1 のベースラインからの変化。 主要評価項目は、2 週間の治療後の投与前トラフ FEV1 (mL) のベースラインからの変化です。 投与前トラフ FEV1 (mL) は、投与前 -45 分および -15 分で測定された値である 2 つの FEV1 (mL) の平均として定義されます。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のインダカテロールへの全身暴露
時間枠：1日目、14日目
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インダカテロールアセテート 75 μg および 150 μg の吸入後、1 日目および 14 日目に疎薬物動態 (PK) サンプリングを行った後の、血漿中のインダカテロールへの全身暴露。
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1日目、14日目
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小児インタビュアーが管理する喘息コントロール質問票によって評価された喘息コントロール
時間枠：2週間
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喘息コントロールは、2週目に小児科のインタビュアーが管理する喘息コントロールアンケート（ACQ-IA）スコアによって評価されます（平均変化）。 スコアの減少は改善を示します。 スケールは 0 (症状なし) から 6 (毎日重度の症状) までの範囲です。 結果は、ベースラインからの変化として示されます |
2週間
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投与前の朝と夕方の最大呼気流量 (PEF)
時間枠：2週間
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電子ピークフローメーターデータ（平均変化）によって決定される、2週間の治療にわたる投与前の朝と夕方のPEF
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2週間
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レスキュー薬の使用量（1日の平均パフ回数）
時間枠：2週間
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インダカテロール アセテート 75 μg および 150 μg o.d.の患者日誌データによって決定される、2 週間の治療におけるレスキュー薬の使用。結果は、レスキュー薬のパフの平均変化として与えられます。
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2週間
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レスキューメディケーションの使用状況（レスキューメディケーションフリー日数の割合）
時間枠：2週間
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インダカテロールアセテート 75 μg および 150 μg o.d. の患者日誌データによって決定される、2 週間の治療にわたるレスキュー薬の使用
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2週間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) と強制肺活量 (FVC)
時間枠：2週間
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インダカテロールアセテート７５μｇおよび１５０μｇｏ．
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2週間
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患者の電子日記に記録された症状 (1 日あたりの平均症状スコア)
時間枠：2週間
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インダカテロール アセテート 75 μg および 150 μg o.d. について患者の電子日記に記録された症状。
(変化の平均) スケールは 0 (問題なし) ～ 4 (非常に深刻な問題) の範囲です。
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2週間
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患者の電子日記に記録された症状 (喘息症状のない日数の割合)
時間枠：2週間
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インダカテロール アセテート 75 μg および 150 μg o.d. について患者の電子日記に記録された症状
(平均変化)
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (実際)
2019年6月19日
研究の完了 (実際)
2019年7月17日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月15日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CQMF149G2202
- 2016-002113-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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