Эффективность и безопасность индакатерола ацетата, вводимого с помощью ингаляционного устройства Concept1, у детей старше 6 лет и младше 12 лет с астмой
15 января 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, двухнедельное лечение в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности индакатерола ацетата, вводимого через ингаляционное устройство Concept1 у детей в возрасте от 6 до 12 лет. С астмой
Это исследование предназначено для изучения влияния на функцию легких двух доз индакатерола ацетата, 75 мкг и 150 мкг, у детей с астмой в возрасте 6-11 лет, а также для сравнения системного воздействия индакатерола в плазме с историческими данными у взрослых, чтобы определить соответствующую дозу для оценки фазы III.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Brussel, Бельгия, 1020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Novartis Investigative Site
-
Szigetvar, Венгрия, 7900
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Венгрия, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01011
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
GTM
-
Guatemala City, GTM, Гватемала, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamm, Германия, D 59063
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Германия, 68161
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Германия, 83026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
- Novartis Investigative Site
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 196240
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SVK
-
Nove Zamky, SVK, Словакия, 94001
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Nitra, Slovak Republic, Словакия, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Турция, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины, 1008
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Филиппины, 1113
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Хорватия, 35000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7531
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1050
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола в возрасте ≥ 6 лет и < 12 лет с подтвержденным диагнозом астмы не менее чем за 1 год до включения в исследование.
- Письменное информированное согласие родителей/законных опекунов и, в зависимости от их возраста и местных требований, согласие или согласие пациента.
- Пациенты, получающие ежедневное лечение стабильными низкими дозами ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) (с дополнительным контроллером или без него), или пациенты, получающие ежедневное лечение стабильными средними дозами ИГКС (монотерапия или вместе с LTRA) в течение как минимум 4 недель до скрининга, и способны переносить флутиказона пропионат в дозе 100 мкг два раза в день. ингалятор, начиная с визита 1 (или вскоре после него).
- Пациенты с ОФВ1 до применения бронхолитиков ≥ 50% и ≤ 90% от прогнозируемого нормального значения для пациента в начале и в конце вводного периода (посещения 101 и 199).
- Пациенты, демонстрирующие увеличение ОФВ1 на 12% в течение 30 минут после введения 400 мкг сальбутамола/360 мкг альбутерола (или эквивалентной дозы) на визите 101. Все пациенты должны выполнить тест на обратимость на визите 101.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие средние дозы ИГКС (в соответствии с рекомендациями GINA) в сочетании с ДДБА, или любые пациенты, принимающие высокие дозы ИГКС.
- Доказательства нестабильности заболевания в течение 4 недель до скрининга (посещение 1).
- Пациенты, у которых был приступ/обострение астмы, требующий системных стероидов (ГКС), госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг) или более 3 отдельных обострений в течение 12 месяцев, предшествующих визиту 1.
- Подозрение или подтвержденная бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, носовых пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 4 недель после скрининга (посещение 1).
- Предшествующая интубация по поводу астмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индакатерола ацетат 75 мкг р.д.
Индакатерола ацетат 75 мкг р.д.
доставляется через ингалятор Concept1
|
Индакатерола ацетат 75 мкг р.д.
доставляется через ингалятор Concept1
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Индакатерола ацетат 150 мкг р.д.
Индакатерола ацетат 150 мкг р.д.
доставляется через ингалятор Concept1
|
Индакатерола ацетат 150 мкг р.д.
доставляется через ингалятор Concept1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимального ОФВ1 до введения дозы после 2 недель лечения индакатерола ацетатом в дозе 75 мкг 1 раз в сутки и 150 мкг 1 раз в сутки. Первичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до введения дозы (мл) через 2 недели лечения. Минимальный ОФВ1 (мл) до введения дозы определяется как среднее значение двух значений ОФВ1 (мл), измеренных при -45 мин и -15 мин до введения дозы. |
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системное воздействие индакатерола в плазме
Временное ограничение: день 1, день 14
|
Системное воздействие индакатерола в плазме крови после отбора образцов фармакокинетики (ФК) на 1-й и 14-й день после ингаляции индакатерола ацетата 75 мкг и 150 мкг.
|
день 1, день 14
|
|
Контроль над астмой по оценке анкеты по контролю над астмой, проводимой врачом-педиатром
Временное ограничение: 2 недели
|
Контроль над астмой, оцениваемый по шкале опросника по контролю над астмой (ACQ-IA), проводимой педиатрическим интервьюером, на 2-й неделе (среднее изменение). Снижение показателя свидетельствует об улучшении. Шкала варьируется от 0 (нет симптомов) до 6 (тяжелые симптомы каждый день). Результаты представлены как изменение по сравнению с исходным уровнем |
2 недели
|
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) перед приемом дозы утром и вечером
Временное ограничение: 2 недели
|
Перед введением дозы утренняя и вечерняя ПСВ в течение 2 недель лечения по данным электронного пикфлоуметра (среднее изменение)
|
2 недели
|
|
Использование спасательных препаратов (среднее количество затяжек в день)
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование препаратов экстренной помощи в течение 2 недель лечения, согласно данным дневника пациента для индакатерола ацетата 75 мкг и 150 мкг один раз в день.
|
2 недели
|
|
Использование неотложных лекарств (процент дней бесплатного использования неотложных лекарств)
Временное ограничение: 2 недели
|
Применение препаратов экстренной помощи в течение 2 недель лечения согласно данным дневника пациента для индакатерола ацетата 75 мкг и 150 мкг o.d.
|
2 недели
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 2 недели
|
ОФВ1 и ФЖЕЛ через 30 минут и через 1 час после введения дозы на 2-й неделе для индакатерола ацетата 75 мкг и 150 мкг o.d.
|
2 недели
|
|
Симптомы, записанные в электронном дневнике пациента (средняя общая оценка симптомов за день)
Временное ограничение: 2 недели
|
Симптомы, записанные в электронном дневнике пациента при приеме индакатерола ацетата 75 мкг и 150 мкг один раз в день.
(среднее изменение) Шкала варьируется от 0 (нет проблем) до 4 (очень серьезные проблемы).
|
2 недели
|
|
Симптомы, записанные в электронном дневнике пациента (процент дней без симптомов астмы)
Временное ограничение: 2 недели
|
Симптомы, записанные в электронном дневнике пациента при приеме индакатерола ацетата 75 мкг и 150 мкг один раз в день.
(среднее изменение)
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQMF149G2202
- 2016-002113-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .