Concept1-inhalaatiolaitteen kautta toimitetun indakateroliasetaatin tehokkuus ja turvallisuus yli 6-vuotiailla ja alle 12-vuotiailla astmaa sairastavilla lapsilla
keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, 2 viikon hoito, rinnakkaisryhmätutkimus Concept1-inhalaatiolaitteen kautta toimitetun indakateroliasetaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yli 6-vuotiailla ja alle 12-vuotiailla lapsilla Astman kanssa
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kahden indakateroliasetaattiannoksen, 75 µg ja 150 µg, keuhkojen toimintaa 6–11-vuotiailla astmapotilailla ja vertaamaan plasman systeemistä altistusta indakaterolille aikuisten historiallisiin tietoihin. sopiva annos vaiheen III arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Brussel, Belgia, 1020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7531
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1050
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1008
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1113
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
GTM
-
Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamm, Saksa, D 59063
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Saksa, 68161
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Saksa, 83026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SVK
-
Nove Zamky, SVK, Slovakia, 94001
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Novartis Investigative Site
-
Szigetvar, Unkari, 7900
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Unkari, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Novartis Investigative Site
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naislapset ≥ 6-vuotiaat ja < 12-vuotiaat, joilla on vahvistettu astmadiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vanhemman/huoltajan/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja iästä ja paikallisista vaatimuksistaan riippuen potilaan suostumus tai suostumus.
- Potilaat, jotka saavat päivittäistä hoitoa vakaalla pieniannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) (lisäohjaimen kanssa tai ilman), tai potilaat, jotka saavat päivittäin hoitoa vakaalla keskiannoksella ICS:llä (monoterapia tai yhdessä LTRA:n kanssa) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa, ja pystyy sietämään flutikasonipropionaattia 100 μg b.i.d. inhalaattori alkaen vierailusta 1 (tai pian sen jälkeen).
- Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentava FEV1 on ≥ 50 % ja ≤ 90 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta sisäänkäynnin alussa ja lopussa (käynnit 101 ja 199).
- Potilaat, joiden FEV1:n nousu on 12 % 30 minuutin kuluessa 400 µg salbutamoli/360 µg albuteroli (tai vastaava annos) antamisen jälkeen käynnillä 101. Kaikkien potilaiden on suoritettava palautuvuustesti käynnillä 101.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät keskiannoksen ICS:ää (GINA-ohjeiden mukaan) yhdessä LABA:n kanssa tai kuka tahansa potilas, joka saa suuriannoksista ICS:ää.
- Todisteet epästabiilista taudista 4 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
- Potilaat, joilla on ollut astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka vaatii systeemisiä steroideja (SCS) tai sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai yli 3 erillistä pahenemisvaihetta käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Epäilty tai dokumentoitu ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa seulonnasta (käynti 1).
- Aiempi intubaatio astman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Indakateroliasetaatti 75 μg o.d.
Indakateroliasetaatti 75 μg o.d.
toimitetaan Concept1-inhalaattorin kautta
|
Indakateroliasetaatti 75 μg o.d.
toimitetaan Concept1-inhalaattorin kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Indakateroliasetaatti 150 μg o.d.
Indakateroliasetaatti 150 μg o.d.
toimitetaan Concept1-inhalaattorin kautta
|
Indakateroliasetaatti 150 μg o.d.
toimitetaan Concept1-inhalaattorin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen äänenvoimakkuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä FEV1:ssä 2 viikon indakateroliasetaattihoidon jälkeen 75 µg o.d ja 150 µg o.d. Ensisijainen päätetapahtuma on 2 viikon hoidon jälkeen muutos lähtötilanteesta ennen annosta ja FEV1:ssä (ml). Annosta edeltävä minimi FEV1 (ml) määritellään kahden FEV1:n (ml) keskiarvona, jotka mitattiin -45 min ja -15 min ennen annosta. |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen altistuminen indakaterolille plasmassa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 14
|
Systeeminen altistuminen indakaterolille plasmassa harvan farmakokineettisen (PK) näytteenoton jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14 indakateroliasetaatin 75 μg ja 150 μg inhalaation jälkeen.
|
päivä 1, päivä 14
|
|
Astmanhallinta lasten haastattelijan antamalla astmanhallintakyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Astmakontrolli arvioituna lasten haastattelijan antamalla Asthma Control Questionnaire (ACQ-IA) -pistemäärällä viikolla 2 (keskimääräinen muutos). Pisteiden lasku osoittaa parannusta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (vaikeita oireita joka päivä). Tulokset annetaan muutoksena verrattuna lähtötasoon |
2 viikkoa
|
|
Annosta edeltävä aamu- ja iltahuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ennen annosta aamulla ja illalla PEF 2 viikon hoidon aikana elektronisen huippuvirtausmittarin tietojen perusteella (keskimääräinen muutos)
|
2 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö (keskimääräinen päivittäinen imumäärä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pelastuslääkityksen käyttö 2 viikon hoidon aikana määritettynä potilaspäiväkirjan tiedoista indakateroliasetaatille 75 μg ja 150 μg o.d. Tulokset on annettu pelastuslääkityksen annosten keskimääräisenä muutoksena.
|
2 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö (prosenttiosuus pelastuslääkitysvapaista päivistä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pelastuslääkityksen käyttö 2 viikon hoidon aikana potilaspäiväkirjan tietojen perusteella määritettynä indakateroliasetaatille 75 µg ja 150 µg o.d.
|
2 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
FEV1 ja FVC 30 minuuttia ja 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 2 indakateroliasetaatille 75 μg ja 150 μg o.d.
|
2 viikkoa
|
|
Potilaan e-päiväkirjaan kirjatut oireet (keskimääräinen päivittäinen oirepistemäärä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaan e-päiväkirjaan kirjatut oireet indakateroliasetaatille 75 μg ja 150 μg o.d.
(keskimääräinen muutos) Asteikko on 0 (ei ongelmaa) - 4 (erittäin vakavat ongelmat).
|
2 viikkoa
|
|
Potilaspäiväkirjaan kirjatut oireet (prosenttiosuus astman oireista vapaista päivistä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaan e-päiväkirjaan kirjatut oireet indakateroliasetaatille 75 μg ja 150 μg o.d.
(tarkoittaa muutosta)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQMF149G2202
- 2016-002113-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .