Skuteczność i bezpieczeństwo octanu indakaterolu podawanego za pomocą urządzenia do inhalacji Concept1 u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z astmą
15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, 2-tygodniowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo octanu indakaterolu podawanego za pomocą urządzenia do inhalacji Concept1 u dzieci w wieku 6 lat i poniżej 12 lat Z astmą
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu na czynność płuc dwóch dawek octanu indakaterolu, 75 μg i 150 μg, u pacjentów z astmą dziecięcą w wieku 6-11 lat oraz porównanie ogólnoustrojowej ekspozycji na indakaterol w osoczu z danymi historycznymi u dorosłych, w celu zidentyfikowania odpowiednią dawkę do oceny fazy III.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7531
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1050
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Brussel, Belgia, 1020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- Novartis Investigative Site
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny, 1008
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filipiny, 1113
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
GTM
-
Guatemala City, GTM, Gwatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Indyk, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamm, Niemcy, D 59063
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Niemcy, 83026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SVK
-
Nove Zamky, SVK, Słowacja, 94001
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Nitra, Slovak Republic, Słowacja, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- Novartis Investigative Site
-
Szigetvar, Węgry, 7900
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Węgry, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 6 lat i < 12 lat z potwierdzonym rozpoznaniem astmy przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
- Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych oraz, w zależności od ich wieku i lokalnych wymagań, zgoda lub zgoda pacjenta.
- Pacjenci otrzymujący codzienne leczenie stabilną niską dawką kortykosteroidu wziewnego (ICS) (z dodatkowym kontrolerem lub bez) lub pacjenci otrzymujący codzienne leczenie stabilną środkową dawką ICS (monoterapia lub razem z LTRA) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, i tolerują propionian flutikazonu w dawce 100 μg dwa razy dziennie. inhalatora rozpoczynając od Wizyty 1 (lub wkrótce po niej).
- Pacjenci z wartością FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 50% i ≤ 90% przewidywanej wartości normalnej dla pacjenta na początku i na końcu fazy wstępnej (wizyty 101 i 199).
- Pacjenci, u których podczas wizyty 101 wykazano wzrost FEV1 o 12% w ciągu 30 minut po podaniu 400 μg salbutamolu/360 μg albuterolu (lub dawki równoważnej). Wszyscy pacjenci muszą wykonać test odwracalności na wizycie 101.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący ICS w średniej dawce (zgodnie z wytycznymi GINA) w połączeniu z LABA lub jakikolwiek pacjent przyjmujący ICS w dużej dawce.
- Dowody na niestabilną chorobę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- Pacjenci, u których wystąpił atak/zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów (SCS) lub hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub więcej niż 3 oddzielne zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
- Podejrzenie lub udokumentowane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
- Wcześniejsza intubacja z powodu astmy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Octan indakaterolu 75 μg dz.
Octan indakaterolu 75 μg dz.
dostarczane przez inhalator Concept1
|
Octan indakaterolu 75 μg dz.
dostarczane przez inhalator Concept1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Octan indakaterolu 150 μg dz.
Octan indakaterolu 150 μg dz.
dostarczane przez inhalator Concept1
|
Octan indakaterolu 150 μg dz.
dostarczane przez inhalator Concept1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna wymuszona objętość wydechu w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej minimalnego FEV1 przed podaniem dawki po 2 tygodniach leczenia octanem indakaterolu 75 μg raz na dobę i 150 μg raz na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana minimalnego FEV1 (ml) przed podaniem dawki w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia. Minimalna wartość FEV1 (ml) przed podaniem dawki jest zdefiniowana jako średnia z dwóch wartości FEV1 (ml), zmierzonych w -45 minucie i -15 minucie przed podaniem dawki. |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowa ekspozycja na indakaterol w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 14
|
Ogólnoustrojowa ekspozycja na indakaterol w osoczu po rzadkim pobraniu próbek farmakokinetycznych (PK) w 1. i 14. dniu po inhalacji octanu indakaterolu 75 μg i 150 μg.
|
dzień 1, dzień 14
|
|
Kontrola astmy w ocenie przeprowadzonej przez ankietera pediatrycznego Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kontrola astmy oceniana za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-IA) podawanego przez pediatrę w 2. tygodniu (średnia zmiana). Spadek wyniku wskazuje na poprawę. Skala waha się od 0 (brak objawów) do 6 (silne objawy każdego dnia). Wyniki podano jako zmianę w porównaniu z wartością wyjściową |
2 tygodnie
|
|
Przed podaniem dawki poranny i wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poranny i wieczorny PEF przed podaniem dawki w ciągu 2 tygodni leczenia określony na podstawie danych elektronicznego miernika przepływu szczytowego (średnia zmiana)
|
2 tygodnie
|
|
Zużycie leku doraźnego (średnia dzienna liczba dawek)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zużycie leku doraźnego w ciągu 2 tygodni leczenia, określone na podstawie danych z dzienniczka pacjenta dla octanu indakaterolu 75 μg i 150 μg raz na dobę. Wyniki podano jako średnią zmianę dawek leku doraźnego.
|
2 tygodnie
|
|
Zużycie leków ratunkowych (procent dni wolnych od leków ratunkowych)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Stosowanie leku doraźnego w ciągu 2 tygodni leczenia na podstawie danych z dzienniczka pacjenta dla octanu indakaterolu 75 μg i 150 μg raz na dobę.
|
2 tygodnie
|
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
FEV1 i FVC po 30 minutach i 1 godzinie po podaniu dawki w 2. tygodniu dla octanu indakaterolu 75 μg i 150 μg raz na dobę
|
2 tygodnie
|
|
Objawy zapisane w e-dzienniczku pacjenta (średnia łączna dzienna ocena objawów)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Objawy zapisane w e-dzienniczku pacjenta dla octanu indakaterolu 75 μg i 150 μg raz na dobę
(średnia zmiana) Skala waha się od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważne problemy).
|
2 tygodnie
|
|
Objawy zapisane w e-dzienniczku pacjenta (procent dni wolnych od objawów astmy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Objawy zapisane w e-dzienniczku pacjenta dla octanu indakaterolu 75 μg i 150 μg raz na dobę
(średnia zmiana)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQMF149G2202
- 2016-002113-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .