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Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterolacetat, das über das Concept1-Inhalationsgerät bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Asthma verabreicht wird

15. Januar 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie über 2 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterolacetat, das über das Concept1-Inhalationsgerät bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren oder älter verabreicht wird Mit Asthma

Diese Studie wurde entwickelt, um die Lungenfunktionseffekte von zwei Dosen Indacaterolacetat, 75 μg und 150 μg, bei pädiatrischen Asthmapatienten im Alter von 6 bis 11 Jahren zu untersuchen und die systemische Exposition gegenüber Indacaterol im Plasma mit historischen Daten bei Erwachsenen zu vergleichen, um sie zu identifizieren eine angemessene Dosis bis zur Phase-III-Evaluierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Hamm, Deutschland, D 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Deutschland, 83026
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1113
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
    • SVK
      • Nove Zamky, SVK, Slowakei, 94001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder ≥ 6 Jahre und < 12 Jahre mit bestätigter Asthmadiagnose für mindestens 1 Jahr vor Studieneinschluss.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und je nach Alter und örtlichen Anforderungen eine Einwilligung oder Zustimmung des Patienten.
  • Patienten, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening täglich mit einem stabilen niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroid (ICS) (mit oder ohne zusätzliches Steuergerät) behandelt werden, oder Patienten, die täglich mit einem stabilen ICS in mittlerer Dosis (Monotherapie oder zusammen mit LTRA) behandelt werden, und in der Lage, Fluticasonpropionat 100 μg b.i.d. Inhalator ab Visite 1 (oder kurz danach).
  • Patienten mit einem Prä-Bronchodilatator-FEV1 ≥ 50 % und ≤ 90 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten zu Beginn und am Ende des Run-in (Besuche 101 und 199).
  • Patienten, die innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von 400 μg Salbutamol/360 μg Albuterol (oder einer äquivalenten Dosis) bei Visite 101 einen Anstieg des FEV1 um 12 % aufweisen. Alle Patienten müssen bei Besuch 101 einen Reversibilitätstest durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein ICS in mittlerer Dosis (gemäß GINA-Richtlinien) in Kombination mit LABA einnehmen, oder alle Patienten, die ICS in hoher Dosis einnehmen.
  • Nachweis einer instabilen Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1).
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) einen Asthmaanfall/eine Exazerbation hatten, die systemische Steroide (SCS) oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten, oder mehr als 3 separate Exazerbationen in den 12 Monaten vor Besuch 1.
  • Verdacht auf oder dokumentierte bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) abgeklungen ist.
  • Vorherige Intubation wegen Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Indacaterolacetat 75 μg o.d.
Indacaterolacetat 75 μg o.d. über den Concept1-Inhalator verabreicht
Arzneimittel: Indacaterolacetat 75 μg
Indacaterolacetat 75 μg o.d. über den Concept1-Inhalator verabreicht
Andere Namen:
  • QAB149
Aktiver Komparator: Indacaterolacetat 150 μg o.d.
Indacaterolacetat 150 μg o.d. über den Concept1-Inhalator verabreicht
Arzneimittel: Indacaterolacetat 150 μg
Indacaterolacetat 150 μg o.d. über den Concept1-Inhalator verabreicht
Andere Namen:
  • QAB149

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Forced Expiratoty Volume in 1 Second (FEV1)
Zeitfenster: 2 Wochen

Veränderung des FEV1-Talwerts vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Behandlung mit Indacaterolacetat 75 μg o.d. und 150 μg o.d.

Der primäre Endpunkt ist die Änderung des FEV1-Talwerts (ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen. Der Tiefstwert von FEV1 (ml) vor der Dosisgabe ist definiert als der Mittelwert der beiden FEV1 (ml)-Werte, gemessen bei -45 min und -15 min vor der Dosisgabe.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Exposition gegenüber Indacaterol im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
Systemische Exposition gegenüber Indacaterol im Plasma nach geringer pharmakokinetischer (PK) Probenahme an Tag 1 und Tag 14 nach Inhalation von Indacaterolacetat 75 μg und 150 μg.
Tag 1, Tag 14
Asthmakontrolle, bewertet durch einen von einem pädiatrischen Interviewer durchgeführten Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 2 Wochen

Asthmakontrolle, bewertet anhand des vom pädiatrischen Interviewer verabreichten Asthmakontrollfragebogens (ACQ-IA) in Woche 2 (mittlere Veränderung). Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.

Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (starke Symptome jeden Tag). Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben
2 Wochen
Morgendlicher und abendlicher Peak Expiratoty Flow (PEF) vor der Dosierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Morgendlicher und abendlicher PEF vor der Dosierung über 2 Behandlungswochen, bestimmt anhand der Daten des elektronischen Peak-Flow-Meters (mittlere Veränderung)
2 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten (durchschnittliche tägliche Anzahl von Sprühstößen)
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung von Notfallmedikation über 2 Behandlungswochen, bestimmt anhand von Patiententagebuchdaten für Indacaterolacetat 75 μg und 150 μg einmal täglich. Die Ergebnisse sind als mittlere Änderung der Sprühstöße der Notfallmedikation angegeben.
2 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten (Prozentsatz der Tage ohne Notfallmedikamente)
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung von Notfallmedikation über 2 Behandlungswochen, wie anhand von Patiententagebuchdaten für Indacaterolacetat 75 μg und 150 μg o.d. ermittelt.
2 Wochen
Forced Expiratoty Volume in 1 Second (FEV1) und Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: 2 Wochen
FEV1 und FVC 30 Minuten und 1 Stunde nach der Einnahme in Woche 2 für Indacaterolacetat 75 μg und 150 μg o.d.
2 Wochen
Symptome laut E-Tagebuch des Patienten (mittlerer täglicher Gesamtsymptomwert)
Zeitfenster: 2 Wochen
Symptome laut Patiententagebuch für Indacaterolacetat 75 μg und 150 μg o.d. (mittlere Veränderung) Die Skala reicht von 0 (kein Problem) - 4 (sehr starke Probleme).
2 Wochen
Symptome laut E-Tagebuch des Patienten (Prozentsatz der Tage ohne Asthmasymptome)
Zeitfenster: 2 Wochen
Symptome laut Patiententagebuch für Indacaterolacetat 75 μg und 150 μg o.d. (mittlere Änderung)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQMF149G2202
  • 2016-002113-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Indacaterolacetat 75 μg

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