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Efficacité et innocuité de l'acétate d'indacatérol administré via le dispositif d'inhalation Concept1 chez les enfants asthmatiques âgés de 6 ans ou plus et de moins de 12 ans

15 janvier 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un traitement actif, de 2 semaines de traitement, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acétate d'indacatérol administré via le dispositif d'inhalation Concept1 chez les enfants âgés de plus ou moins de 6 ans et de moins de 12 ans Asthmatique

Cette étude est conçue pour explorer les effets sur la fonction pulmonaire de deux doses d'acétate d'indacatérol, 75 μg et 150 μg, chez des patients asthmatiques pédiatriques âgés de 6 à 11 ans, et pour comparer l'exposition systémique à l'indacatérol dans le plasma avec des données historiques chez l'adulte, afin d'identifier une dose appropriée à l'évaluation de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Hamm, Allemagne, D 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Allemagne, 83026
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgique, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Slavonski Brod, Croatie, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 196240
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Hongrie, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hongrie, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines, 1113
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
    • SVK
      • Nove Zamky, SVK, Slovaquie, 94001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Slovaquie, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin et féminin ≥ 6 ans et < 12 ans avec un diagnostic confirmé d'asthme depuis au moins 1 an avant l'inscription à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit par le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) et, en fonction de leur âge et des exigences locales, un consentement ou un assentiment pour le patient.
  • Patients recevant un traitement quotidien avec un corticostéroïde inhalé (CSI) à faible dose stable (avec ou sans contrôleur supplémentaire), ou patients recevant un traitement quotidien avec un CSI à dose moyenne stable (monothérapie ou associé à LTRA) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, et capable de tolérer le propionate de fluticasone 100 μg b.i.d. inhalateur à partir de la visite 1 (ou peu après).
  • Patients avec un VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 50 % et ≤ 90 % de la valeur normale prédite pour le patient au début et à la fin du run-in (visites 101 et 199).
  • Patients qui présentent une augmentation du VEMS de 12 % dans les 30 minutes suivant l'administration de 400 μg de salbutamol/360 μg d'albutérol (ou dose équivalente) à la visite 101. Tous les patients doivent effectuer un test de réversibilité lors de la visite 101.

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant un CSI à dose moyenne (selon les directives GINA) en association avec LABA ou tout patient prenant un CSI à forte dose.
  • Preuve d'une maladie instable dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1).
  • Patients ayant eu une crise/exacerbation d'asthme nécessitant des stéroïdes systémiques (SCS) ou une hospitalisation ou une visite aux urgences dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage) ou plus de 3 exacerbations distinctes au cours des 12 mois précédant la visite 1.
  • Infection bactérienne ou virale suspectée ou documentée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 4 semaines suivant le dépistage (visite 1).
  • Intubation préalable pour asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétate d'indacatérol 75 μg o.d.
Acétate d'indacatérol 75 μg o.d. délivré via l'inhalateur Concept1
Médicament: Acétate d'indacatérol 75 μg
Acétate d'indacatérol 75 μg o.d. délivré via l'inhalateur Concept1
Autres noms:
  • QAB149
Comparateur actif: Acétate d'indacatérol 150 μg o.d.
Acétate d'indacatérol 150 μg o.d. délivré via l'inhalateur Concept1
Médicament: Acétate d'indacatérol 150 μg
Acétate d'indacatérol 150 μg o.d. délivré via l'inhalateur Concept1
Autres noms:
  • QAB149

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume maximal d'expiration forcée en 1 seconde (FEV1)
Délai: 2 semaines

Changement par rapport au départ du VEMS pré-dose après 2 semaines de traitement avec l'acétate d'indacatérol 75 μg o.d et 150 μg o.d.

Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose (mL) après 2 semaines de traitement. Le VEMS résiduel pré-dose (mL) est défini comme la moyenne des deux VEMS (mL), valeurs mesurées à -45 min et -15 min pré-dose.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition systémique à l'indacatérol dans le plasma
Délai: jour 1, jour 14
Exposition systémique à l'indacatérol dans le plasma suite à un échantillonnage pharmacocinétique (PK) clairsemé le jour 1 et le jour 14 après l'inhalation d'acétate d'indacatérol 75 μg et 150 μg.
jour 1, jour 14
Contrôle de l'asthme tel qu'évalué par le questionnaire sur le contrôle de l'asthme administré par un intervieweur pédiatrique
Délai: 2 semaines

Contrôle de l'asthme tel qu'évalué par le score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-IA) administré par un enquêteur pédiatrique à la semaine 2 (changement moyen). Une diminution du score indique une amélioration.

L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes sévères tous les jours). Les résultats sont donnés sous forme de changement par rapport à la ligne de base
2 semaines
Débit expiratoire maximal (PEF) avant la dose du matin et du soir
Délai: 2 semaines
DEP pré-dose matin et soir sur 2 semaines de traitement tel que déterminé par les données du débitmètre de pointe électronique (changement moyen)
2 semaines
Utilisation de médicaments de secours (nombre moyen quotidien de bouffées)
Délai: 2 semaines
Utilisation du médicament de secours sur 2 semaines de traitement, déterminée par les données du journal du patient pour l'acétate d'indacatérol 75 μg et 150 μg o.d. Résultats donnés sous forme de changement moyen de bouffées de médicament de secours.
2 semaines
Utilisation de médicaments de secours (pourcentage de jours sans médicaments de secours)
Délai: 2 semaines
Utilisation du médicament de secours sur 2 semaines de traitement, déterminée par les données du journal du patient pour l'acétate d'indacatérol 75 μg et 150 μg o.d.
2 semaines
Volume Expiratoire Forcé en 1 Seconde (FEV1) et Capacité Vitale Forcée (FVC)
Délai: 2 semaines
VEMS et CVF à 30 minutes et 1 heure après l'administration à la semaine 2 pour l'acétate d'indacatérol 75 μg et 150 μg o.d.
2 semaines
Symptômes enregistrés par le journal électronique du patient (score quotidien total moyen des symptômes)
Délai: 2 semaines
Symptômes enregistrés dans le journal électronique du patient pour l'acétate d'indacatérol 75 μg et 150 μg o.d. (changement moyen) L'échelle va de 0 (pas de problème) à 4 (problèmes très graves).
2 semaines
Symptômes enregistrés par le journal électronique du patient (pourcentage de jours sans symptômes d'asthme)
Délai: 2 semaines
Symptômes enregistrés dans le journal électronique du patient pour l'acétate d'indacatérol 75 μg et 150 μg o.d. (changement moyen)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Première publication (Estimation)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQMF149G2202
  • 2016-002113-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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