Effekt og sikkerhet for indacaterolacetat levert via Concept1-inhalasjonsanordningen til barn over eller lik 6 og under 12 år med astma
15. januar 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, 2 ukers behandling, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til indacaterolacetat levert via Concept1-inhalasjonsanordningen til barn over eller lik 6 og under 12 år Med astma
Denne studien er designet for å utforske lungefunksjonseffekter av to doser indacaterolacetat, 75 μg og 150 μg, hos pediatriske astmapasienter 6-11 år gamle, og for å sammenligne den systemiske eksponeringen for indacaterol i plasma med historiske data hos voksne, for å identifisere en passende dose til fase III-evaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Brussel, Belgia, 1020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
- Novartis Investigative Site
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene, 1008
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippinene, 1113
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
GTM
-
Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SVK
-
Nove Zamky, SVK, Slovakia, 94001
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7531
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1050
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamm, Tyskland, D 59063
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Tyskland, 83026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Novartis Investigative Site
-
Szigetvar, Ungarn, 7900
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige barn ≥ 6 år og < 12 år med bekreftet astmadiagnose i minst 1 år før studieregistrering.
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte og avhengig av deres alder og lokale krav et samtykke eller samtykke fra pasienten.
- Pasienter som får daglig behandling med en stabil lavdose inhalert kortikosteroid (ICS) (med eller uten tilleggskontroller), eller pasienter som får daglig behandling med en stabil mellomdose ICS (monoterapi eller sammen med LTRA) i minst 4 uker før screening, og i stand til å tolerere flutikasonpropionat 100 μg b.i.d. inhalator som starter ved besøk 1 (eller like etter).
- Pasienter med pre-bronkodilatator FEV1 ≥ 50 % og ≤ 90 % av forventet normalverdi for pasienten ved start og slutt på innkjøring (besøk 101 og 199).
- Pasienter som viser en økning i FEV1 på 12 % innen 30 minutter etter administrering av 400 μg salbutamol/360 μg albuterol (eller tilsvarende dose) ved besøk 101. Alle pasienter må utføre en reversibilitetstest ved besøk 101.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar en mellomdose ICS (i henhold til GINA-retningslinjene) i kombinasjon med LABA eller enhver pasient som tar høydose ICS.
- Bevis på ustabil sykdom innen 4 uker før screening (besøk 1).
- Pasienter som har hatt et astmaanfall/forverring som krever systemiske steroider (SCS) eller sykehusinnleggelse eller akuttmottak innen 3 måneder før besøk 1 (screening) eller mer enn 3 separate eksaserbasjoner i løpet av de 12 månedene før besøk 1.
- Mistenkt eller dokumentert bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke er løst innen 4 uker etter screening (besøk 1).
- Tidligere intubasjon for astma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indacaterolacetat 75 μg o.d.
Indacaterolacetat 75 μg o.d.
leveres via Concept1 inhalator
|
Indacaterolacetat 75 μg o.d.
leveres via Concept1 inhalator
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Indacaterolacetat 150 μg o.d.
Indacaterolacetat 150 μg o.d.
leveres via Concept1 inhalator
|
Indacaterolacetat 150 μg o.d.
leveres via Concept1 inhalator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trough Forced Expiratoty Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: 2 uker
|
Endring fra baseline i pre-dose trough FEV1 etter 2 ukers behandling med indacaterolacetat 75 μg o.d og 150 μg o.d. Det primære endepunktet er endring fra baseline i pre-dose bunn-FEV1 (ml) etter 2 ukers behandling. Pre-dose bunn-FEV1 (mL) er definert som gjennomsnittet av de to FEV1 (mL), verdier målt ved -45 min og -15 min før-dose. |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk eksponering for indacaterol i plasma
Tidsramme: dag 1, dag 14
|
Systemisk eksponering for indakaterol i plasma etter sparsom farmakokinetisk (PK) prøvetaking på dag 1 og dag 14 etter inhalasjon av indakaterolacetat 75 μg og 150 μg.
|
dag 1, dag 14
|
|
Astmakontroll vurdert av pediatrisk intervjuer-administrert astmakontrollspørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Astmakontroll vurdert av pediatrisk intervjuer-administrert Astmakontrollspørreskjema (ACQ-IA) poengsum ved uke 2 (gjennomsnittlig endring). En nedgang i poengsum viser en forbedring. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (alvorlige symptomer hver dag). Resultatene er gitt som en endring sammenlignet med baseline |
2 uker
|
|
Pre-dose Morning and Evening Peak Expiratoty Flow (PEF)
Tidsramme: 2 uker
|
Pre-dose morgen og kveld PEF over 2 ukers behandling som bestemt av elektroniske peak flow meter data (gjennomsnittlig endring)
|
2 uker
|
|
Bruk av redningsmedisiner (gjennomsnittlig daglig antall drag)
Tidsramme: 2 uker
|
Redningsmedisinbruk over 2 ukers behandling som bestemt av pasientdagbokdata for indacaterolacetat 75 μg og 150 μg o.d. Resultater gitt som gjennomsnittlig endring av drag av redningsmedisin.
|
2 uker
|
|
Bruk av redningsmedisiner (prosentandel av frie dager med redningsmedisin)
Tidsramme: 2 uker
|
Redningsmedisinbruk over 2 ukers behandling som bestemt av pasientdagbokdata for indacaterolacetat 75 μg og 150 μg o.d.
|
2 uker
|
|
Forced Expiratoty Volume in 1 Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 2 uker
|
FEV1 og FVC ved 30 minutter og 1 time etter dose ved uke 2 for indacaterolacetat 75 μg og 150 μg o.d.
|
2 uker
|
|
Symptomer som er registrert av pasientens e-dagbok (gjennomsnittlig total daglig symptomscore)
Tidsramme: 2 uker
|
Symptomer som registrert av pasientens e-dagbok for indacaterolacetat 75 μg og 150 μg o.d.
(gjennomsnittlig endring) Skalaen går fra 0 (ingen problem) - 4 (svært alvorlige problemer).
|
2 uker
|
|
Symptomer som er registrert av pasientens e-dagbok (prosentandel av frie dager for astmasymptomer)
Tidsramme: 2 uker
|
Symptomer som registrert av pasientens e-dagbok for indacaterolacetat 75 μg og 150 μg o.d.
(gjennomsnittlig endring)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQMF149G2202
- 2016-002113-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .