Effekt og sikkerhed af indacaterolacetat leveret via Concept1-inhalationsanordningen til børn over eller lig med 6 og under 12 år med astma
15. januar 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, 2 ugers behandling, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af indacaterolacetat leveret via Concept1-inhalationsanordningen til børn over eller lig med 6 og under 12 år Med astma
Denne undersøgelse er designet til at udforske lungefunktionseffekter af to doser indacaterolacetat, 75 μg og 150 μg, hos pædiatriske astmapatienter 6-11 år gamle, og at sammenligne den systemiske eksponering for indacaterol i plasma med historiske data hos voksne for at identificere en passende dosis til fase III-evaluering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Brussel, Belgien, 1020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
- Novartis Investigative Site
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerne, 1008
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1113
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
GTM
-
Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Kroatien, 35000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SVK
-
Nove Zamky, SVK, Slovakiet, 94001
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Nitra, Slovak Republic, Slovakiet, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7531
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1050
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamm, Tyskland, D 59063
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Tyskland, 83026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Novartis Investigative Site
-
Szigetvar, Ungarn, 7900
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn ≥ 6 år og < 12 år med bekræftet diagnose af astma i mindst 1 år forud for studieoptagelse.
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge og afhængigt af deres alder og lokale krav et samtykke eller samtykke til patienten.
- Patienter, der modtager daglig behandling med en stabil lavdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) (med eller uden yderligere controller), eller patienter, der modtager daglig behandling med en stabil mid-dosis ICS (monoterapi eller sammen med LTRA) i mindst 4 uger før screening, og i stand til at tolerere fluticasonpropionat 100 μg b.i.d. inhalator startende ved besøg 1 (eller kort tid efter).
- Patienter med en præbronkodilatator FEV1 ≥ 50 % og ≤ 90 % af den forudsagte normalværdi for patienten ved start og afslutning af indkøring (besøg 101 og 199).
- Patienter, der viser en stigning i FEV1 på 12 % inden for 30 minutter efter administration af 400 μg salbutamol/360 μg albuterol (eller tilsvarende dosis) ved besøg 101. Alle patienter skal udføre en reversibilitetstest ved besøg 101.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager en mellemdosis ICS (ifølge GINA-retningslinjerne) i kombination med LABA eller enhver patient, der tager højdosis ICS.
- Bevis på ustabil sygdom inden for 4 uger før screening (besøg 1).
- Patienter, der har haft et astmaanfald/-forværring, der kræver systemiske steroider (SCS) eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for 3 måneder før besøg 1 (screening) eller mere end 3 separate eksacerbationer i de 12 måneder forud for besøg 1.
- Mistænkt eller dokumenteret bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 4 uger efter screening (besøg 1).
- Forudgående intubation for astma.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indacaterolacetat 75 μg o.d.
Indacaterolacetat 75 μg o.d.
leveres via Concept1 inhalator
|
Indacaterolacetat 75 μg o.d.
leveres via Concept1 inhalator
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Indacaterolacetat 150 μg o.d.
Indacaterolacetat 150 μg o.d.
leveres via Concept1 inhalator
|
Indacaterolacetat 150 μg o.d.
leveres via Concept1 inhalator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste tvungen udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring fra baseline i præ-dosis dal FEV1 efter 2 ugers behandling med indacaterolacetat 75 μg o.d og 150 μg o.d. Det primære endepunkt er ændring fra baseline i præ-dosis dal FEV1 (ml) efter 2 ugers behandling. Præ-dosis-trough FEV1 (mL) er defineret som middelværdien af de to FEV1 (mL), værdier målt ved -45 min og -15 min før-dosis. |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk eksponering for indacaterol i plasma
Tidsramme: dag 1, dag 14
|
Systemisk eksponering for indacaterol i plasma efter sparsom farmakokinetisk (PK) prøvetagning på dag 1 og dag 14 efter inhalation af indacaterolacetat 75 μg og 150 μg.
|
dag 1, dag 14
|
|
Astmakontrol vurderet af pædiatrisk interviewer-administreret astmakontrolspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
|
Astmakontrol vurderet af pædiatrisk interviewer-administreret astmakontrolspørgeskema (ACQ-IA) score i uge 2 (gennemsnitlig ændring). Et fald i scoren viser en forbedring. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (alvorlige symptomer hver dag). Resultaterne er givet som en ændring sammenlignet med baseline |
2 uger
|
|
Præ-dosis morgen og aften peak Expiratoty Flow (PEF)
Tidsramme: 2 uger
|
Præ-dosis morgen og aften PEF over 2 ugers behandling som bestemt af elektroniske peak flow meter data (gennemsnitlig ændring)
|
2 uger
|
|
Brug af redningsmedicin (gennemsnitligt dagligt antal pust)
Tidsramme: 2 uger
|
Redningsmedicinbrug over 2 ugers behandling som bestemt af patientdagbogsdata for indacaterolacetat 75 μg og 150 μg o.d. Resultater givet som gennemsnitlig ændring af pust af redningsmedicin.
|
2 uger
|
|
Brug af redningsmedicin (procentdel af frie dage med redningsmedicin)
Tidsramme: 2 uger
|
Redningsmedicinbrug over 2 ugers behandling som bestemt af patientdagbogsdata for indacaterolacetat 75 μg og 150 μg o.d.
|
2 uger
|
|
Forced Expiratoty Volume in 1 Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 2 uger
|
FEV1 og FVC ved 30 minutter og 1 time efter dosis i uge 2 for indacaterolacetat 75 μg og 150 μg o.d.
|
2 uger
|
|
Symptomer som registreret af patientens e-dagbog (gennemsnitlig samlet daglig symptomscore)
Tidsramme: 2 uger
|
Symptomer som registreret af patientens e-dagbog for indacaterolacetat 75 μg og 150 μg o.d.
(gennemsnitlig ændring) Skalaen går fra 0 (ingen problem) - 4 (meget alvorlige problemer).
|
2 uger
|
|
Symptomer som registreret af patientens e-dagbog (Procentdel af frie dage for astmasymptomer)
Tidsramme: 2 uger
|
Symptomer som registreret af patientens e-dagbog for indacaterolacetat 75 μg og 150 μg o.d.
(gennemsnitlig ændring)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2016
Først opslået (Skøn)
8. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CQMF149G2202
- 2016-002113-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .