천식이 있는 6세 이상 12세 미만 어린이에게 Concept1 흡입 장치를 통해 전달되는 Indacaterol Acetate의 효능 및 안전성
2020년 1월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
6세 이상 12세 미만 아동에게 Concept1 흡입 장치를 통해 전달되는 Indacaterol Acetate의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 2주 치료, 병렬 그룹 연구 천식
이 연구는 6-11세 소아 천식 환자에서 인다카테롤 아세테이트 75μg 및 150μg의 두 가지 용량이 폐 기능에 미치는 영향을 조사하고 성인의 과거 데이터와 혈장 내 인다카테롤에 대한 전신 노출을 비교하여 다음을 식별하도록 설계되었습니다. 3상 평가에 대한 적절한 투여량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01011
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City, GTM, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, 남아프리카, 7531
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Novartis Investigative Site
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1050
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Novartis Investigative Site
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Hamm, 독일, D 59063
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, 독일, 68161
- Novartis Investigative Site
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Rosenheim, 독일, 83026
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Novartis Investigative Site
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St.Petersburg, 러시아 연방, 196240
- Novartis Investigative Site
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Brugge, 벨기에, 8000
- Novartis Investigative Site
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Brussel, 벨기에, 1020
- Novartis Investigative Site
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SVK
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Nove Zamky, SVK, 슬로바키아, 94001
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Nitra, Slovak Republic, 슬로바키아, 949 01
- Novartis Investigative Site
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Adana, 칠면조, 01330
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Bogota, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Novartis Investigative Site
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Manila, 필리핀 제도, 1008
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1113
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Novartis Investigative Site
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Szigetvar, 헝가리, 7900
- Novartis Investigative Site
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Pest
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Torokbalint, Pest, 헝가리, 2045
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 최소 1년 동안 천식 진단이 확인된 6세 이상 12세 미만의 남녀 어린이.
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서 및 연령 및 지역 요구 사항에 따라 환자에 대한 동의 또는 승인.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)(추가 컨트롤러 유무에 관계없이)로 매일 치료를 받는 환자 또는 안정적인 중간 용량 ICS(단일 요법 또는 LTRA와 함께)로 매일 치료를 받는 환자, 플루티카손 프로피오네이트 100 μg b.i.d.를 견딜 수 있습니다. 방문 1(또는 직후)에서 시작하는 흡입기.
- 기관지확장제 전 FEV1 ≥ 50% 및 진입 시작 및 종료 시 환자에 대해 예측된 정상 값의 ≤ 90%인 환자(방문 101 및 199).
- 방문 101에서 400 μg 살부타몰/360 μg 알부테롤(또는 등가 용량) 투여 후 30분 이내에 FEV1이 12% 증가한 환자. 모든 환자는 방문 101에서 가역성 테스트를 수행해야 합니다.
제외 기준:
- LABA와 함께 중간 용량 ICS(GINA 지침에 따름)를 복용하는 환자 또는 고용량 ICS를 복용하는 환자.
- 스크리닝 전 4주 이내의 불안정한 질병의 증거(방문 1).
- 방문 1(선별) 이전 3개월 이내에 전신 스테로이드(SCS)를 요하는 천식 발작/악화 또는 입원 또는 응급실 방문 또는 방문 1 이전 12개월 동안 3회 이상의 개별 악화가 있었던 환자.
- 스크리닝(방문 1) 4주 이내에 해결되지 않는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 의심되거나 기록된 세균 또는 바이러스 감염.
- 천식에 대한 사전 삽관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인다카테롤 아세테이트 75μg o.d.
인다카테롤 아세테이트 75μg o.d.
Concept1 흡입기를 통해 전달
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인다카테롤 아세테이트 75μg o.d.
Concept1 흡입기를 통해 전달
다른 이름들:
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활성 비교기: 인다카테롤 아세테이트 150μg o.d.
인다카테롤 아세테이트 150μg o.d.
Concept1 흡입기를 통해 전달
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인다카테롤 아세테이트 150μg o.d.
Concept1 흡입기를 통해 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 이주
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인다카테롤 아세테이트 75μg o.d 및 150μg o.d로 치료 2주 후 투여 전 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화 1차 종점은 치료 2주 후 투여 전 최저 FEV1(mL)의 기준선으로부터의 변화입니다. 투약 전 저점 FEV1(mL)은 투약 전 -45분 및 -15분에 측정된 값인 2개의 FEV1(mL)의 평균으로 정의됩니다. |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 Indacaterol에 대한 전신 노출
기간: 1일, 14일
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인다카테롤 아세테이트 75μg 및 150μg 흡입 후 1일 및 14일에 스파스 약동학(PK) 샘플링 후 혈장 내 인다카테롤에 대한 전신 노출.
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1일, 14일
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소아 면담자가 실시한 천식 조절 설문지에서 평가한 천식 조절
기간: 이주
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2주차에 소아 면접관이 관리하는 천식 조절 설문지(ACQ-IA) 점수로 평가한 천식 조절(평균 변화). 점수의 감소는 개선을 나타냅니다. 척도 범위는 0(증상 없음)에서 6(매일 심각한 증상)까지입니다. 결과는 기준선과 비교하여 변화로 제공됩니다. |
이주
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투여 전 아침 및 저녁 최대 호기 유량(PEF)
기간: 이주
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전자 피크 유량계 데이터(평균 변화)에 의해 결정된 바와 같이 치료 2주 동안 투여 전 아침 및 저녁 PEF
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이주
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구조 약물 사용(평균 퍼프 횟수)
기간: 이주
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인다카테롤 아세테이트 75μg 및 150μg o.d.에 대한 환자 일지 데이터에 의해 결정된 치료 2주 동안의 구조 약물 사용 결과는 구조 약물 퍼프의 평균 변화로 제공됩니다.
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이주
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구조 약물 사용(구조 약물이 없는 날의 백분율)
기간: 이주
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인다카테롤 아세테이트 75μg 및 150μg o.d.
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이주
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1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)
기간: 이주
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인다카테롤 아세테이트 75μg 및 150μg o.d.
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이주
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환자 E-일지에 기록된 증상(평균 총 일일 증상 점수)
기간: 이주
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Indacaterol acetate 75 μg 및 150 μg o.d.에 대해 환자 e-diary에 기록된 증상
(평균 변화) 범위는 0(문제 없음) - 4(매우 심각한 문제)입니다.
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이주
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환자 E-일지에 기록된 증상(천식 증상 없는 날의 백분율)
기간: 이주
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Indacaterol acetate 75 μg 및 150 μg o.d.에 대해 환자 e-diary에 기록된 증상
(변화를 의미)
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CQMF149G2202
- 2016-002113-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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