Werkzaamheid en veiligheid van indacaterolacetaat toegediend via het Concept1-inhalatieapparaat bij kinderen ouder dan of gelijk aan 6 en jonger dan 12 jaar met astma
15 januari 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, 2 weken durende, parallelgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van indacaterolacetaat toegediend via het Concept1-inhalatieapparaat bij kinderen ouder dan of gelijk aan 6 jaar en jonger dan 12 jaar Met astma
Deze studie is opgezet om longfunctie-effecten te onderzoeken van twee doses indacaterolacetaat, 75 μg en 150 μg, bij pediatrische astmapatiënten van 6-11 jaar oud, en om de systemische blootstelling aan indacaterol in plasma te vergelijken met historische gegevens bij volwassenen, om een geschikte dosis voor fase III-evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Brussel, België, 1020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamm, Duitsland, D 59063
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Duitsland, 68161
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Duitsland, 83026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippijnen, 1008
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1113
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
GTM
-
Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Novartis Investigative Site
-
Szigetvar, Hongarije, 7900
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Hongarije, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Kroatië, 35000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Novartis Investigative Site
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 196240
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SVK
-
Nove Zamky, SVK, Slowakije, 94001
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Nitra, Slovak Republic, Slowakije, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7531
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1050
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke kinderen ≥ 6 jaar en < 12 jaar met een bevestigde diagnose van astma gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door ouder(s)/wettelijke voogd(en) en afhankelijk van hun leeftijd en lokale vereisten een toestemming of instemming van de patiënt.
- Patiënten die dagelijks worden behandeld met een stabiele lage dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) (met of zonder aanvullende controller), of patiënten die dagelijks worden behandeld met een stabiele middendosis ICS (monotherapie of samen met LTRA) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, en in staat fluticasonpropionaat 100 μg b.i.d. inhalator vanaf Bezoek 1 (of kort daarna).
- Patiënten met een pre-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 50% en ≤ 90% van de voorspelde normale waarde voor de patiënt aan het begin en einde van de inloopperiode (bezoeken 101 en 199).
- Patiënten die een verhoging van FEV1 van 12% vertonen binnen 30 minuten na toediening van 400 μg salbutamol/360 μg albuterol (of equivalente dosis) bij Visit 101. Alle patiënten moeten een reversibiliteitstest uitvoeren bij Visit 101.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een gemiddelde dosis ICS gebruiken (volgens de GINA-richtlijnen) in combinatie met LABA of elke patiënt die een hoge dosis ICS gebruikt.
- Bewijs van onstabiele ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan screening (bezoek 1).
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening) een astma-aanval/exacerbatie hebben gehad waarvoor systemische steroïden (SCS) of ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp nodig waren, of meer dan 3 afzonderlijke exacerbaties in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Vermoedelijke of gedocumenteerde bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 4 weken na screening is verholpen (bezoek 1).
- Voorafgaande intubatie voor astma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Indacaterolacetaat 75 μg eenmaal daags
Indacaterolacetaat 75 μg eenmaal daags
toegediend via Concept1-inhalator
|
Indacaterolacetaat 75 μg eenmaal daags
toegediend via Concept1-inhalator
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Indacaterolacetaat 150 μg o.d.
Indacaterolacetaat 150 μg o.d.
toegediend via Concept1-inhalator
|
Indacaterolacetaat 150 μg o.d.
toegediend via Concept1-inhalator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 vóór toediening na 2 weken behandeling met indacaterolacetaat 75 μg eenmaal daags en 150 μg eenmaal daags Het primaire eindpunt is verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 (ml) vóór toediening na 2 weken behandeling. De pre-dosis dal-FEV1 (ml) wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FEV1 (ml), waarden gemeten op -45 min en -15 min pre-dosis. |
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische blootstelling aan indacaterol in plasma
Tijdsspanne: dag 1, dag 14
|
Systemische blootstelling aan indacaterol in plasma na schaarse farmacokinetische (PK) bemonstering op dag 1 en dag 14 na inhalatie van indacaterolacetaat 75 μg en 150 μg.
|
dag 1, dag 14
|
|
Astmacontrole zoals beoordeeld door een door een pediatrische interviewer afgenomen vragenlijst over astmabeheersing
Tijdsspanne: 2 weken
|
Astmacontrole zoals beoordeeld door pediatrische interviewer-toegediende Astmacontrolevragenlijst (ACQ-IA)-score in week 2 (gemiddelde verandering). Een afname van de score laat een verbetering zien. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 6 (elke dag ernstige symptomen). De resultaten worden gegeven als een verandering ten opzichte van de basislijn |
2 weken
|
|
Pre-dosis Ochtend- en avondpiekuitademingsstroom (PEF)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pre-dosis 's ochtends en' s avonds PEF gedurende 2 weken behandeling zoals bepaald door elektronische piekstroommetergegevens (gemiddelde verandering)
|
2 weken
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie (gemiddeld dagelijks aantal pufjes)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik van noodmedicatie gedurende 2 weken behandeling zoals bepaald aan de hand van patiëntdagboekgegevens voor indacaterolacetaat 75 μg en 150 μg eenmaal daags. Resultaten gegeven als gemiddelde verandering van inhalaties van noodmedicatie.
|
2 weken
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie (percentage van dagen zonder reddingsmedicatie)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik van noodmedicatie gedurende 2 weken behandeling zoals bepaald aan de hand van gegevens uit het dagboek van de patiënt voor indacaterolacetaat 75 μg en 150 μg eenmaal daags.
|
2 weken
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 2 weken
|
FEV1 en FVC 30 minuten en 1 uur na toediening in week 2 voor indacaterolacetaat 75 μg en 150 μg o.d.
|
2 weken
|
|
Symptomen zoals geregistreerd door het e-dagboek van de patiënt (gemiddelde totale dagelijkse symptoomscore)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Symptomen zoals vastgelegd in het e-dagboek van de patiënt voor indacaterolacetaat 75 μg en 150 μg o.d.
(gemiddelde verandering) De schaal loopt van 0 (geen probleem) - 4 (zeer ernstige problemen).
|
2 weken
|
|
Symptomen zoals geregistreerd door het e-dagboek van de patiënt (percentage astmavrije dagen)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Symptomen zoals vastgelegd in het e-dagboek van de patiënt voor indacaterolacetaat 75 μg en 150 μg o.d.
(gemiddelde verandering)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQMF149G2202
- 2016-002113-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .